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3種類の義足の比較 (ProSto)

2017年5月3日 更新者：University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

3 種類の義足の比較: ランダム化二重盲検対照単一被験者複数評価者試験

患者は、1 つのソリッド アンクル クッション ヒール (SACH) と 2 つのダイナミック エラスティック レスポンス (DER) 義足をランダムな順序で 6 回試行します。 患者は義足を使用しており、1 日に数キロメートルを歩き、怪我により下脛骨レベルで切断されました。 歩行パターンは、理学療法士、理学療法士、義肢装具士、および患者によって、患者の以前の義足と比較して評価されます。 片足立ちや10メートル歩行のテストも行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

義足は、1 つの SACH 足 (Otto Bock による足 C、活動カテゴリー 1 で宣伝) と 2 つの DER 足 (Otto Bock による Dynamic Motion - 足 B、活動カテゴリー 2 ～ 3 で宣伝)、および Otto Bock による Triton になります。 - 足 A、アクティビティ カテゴリ 3-4) 用に宣伝されています。

すべての義足は同じサイズで、患者の体重に合わせて選択されます。 義足はカバーで覆われ、患者も専門家もどの義足が使用されているかを見ることができません。

どの義足が使用されているかを知ることができるのは、義足の交換のために指定された義肢装具士だけであるため、この研究は盲検化されています。 方向性サンプル サイズの計算とランダム化計画は統計学者によって作成されました。

最初の試験は、ベースラインを確立するために患者自身の義足を使用して実行されます。 次に、患者は義足と自分の既存の義足を比較し、平坦な地形 (100 メートル)、平坦でない地形 (芝生、100 メートル)、下り坂と傾斜 (つまり、坂道)、および上り坂と上り坂での歩行能力を評価する必要があります。リッカート型の 5 段階評価スケール (-2 かなり悪い、-1 わずかに悪い、0 は同じ、1 わずかに良い、2 かなり良い) で階段 (1 階) を下りています。 各試行の後、彼は片足立ちテスト (3 回繰り返し) と 10 メートル歩行テストも実行します。 各試験の前に、評価者の立ち会いなしで、患者は新しい義足に適応するために 15 分間の時間が与えられます。

専門オブザーバーは、理学療法およびリハビリテーション医学の専門医、認定義肢装具士、理学療法士の3名となります。 彼らはそれぞれ、切断後の患者のリハビリテーションと歩行の観察において 20 年以上の経験を持っています。 彼らは現在使用されている義足を認識できなくなります。 彼らは患者を追跡し、最初の試験と比較して同じ評価スケールを使用して患者の歩行を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 1 日に数キロメートル歩くアクティブな義足ユーザー
  • 5年以上前に下脛骨レベルで切断

除外基準:

  • その他の医学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：C-ザッハ
この単一被験者試験では、すべての介入が各 6 回患者に施されます。
デバイス：C-ザッハ
Otto Bock のソリッド アンクル クッション ヒール、アクティビティ カテゴリー 1 で宣伝
アクティブコンパレータ：B-DER
この単一被験者試験では、すべての介入が各 6 回患者に施されます。
デバイス：B-DER
Otto Bock による Dynamic Motion、アクティビティ カテゴリ 2 ～ 3 で宣伝
アクティブコンパレータ：A-DER
この単一被験者試験では、すべての介入が各 6 回患者に施されます。
デバイス：A-DER
オットー・ボックのトリトン、アクティビティ カテゴリ 3 ～ 4 で宣伝

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価
時間枠：各試行の直後
患者の既存の義足と比較したリッカート型 (-2 かなり悪い、-1 わずかに悪い、0 は同じ、1 わずかに改善、2 かなり改善)
各試行の直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が義足で立つことができる時間
時間枠：評価直後に3回繰り返す
片足立ちテストで測定（3回の平均）
評価直後に3回繰り返す
歩行速度
時間枠：片足立ちテスト直後
10メートル歩行テストで測定
片足立ちテスト直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • URIS201701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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