Comparación entre tres tipos de pies protésicos (ProSto)
3 de mayo de 2017 actualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Comparación entre tres tipos de pies protésicos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado, de un solo sujeto y múltiples evaluadores
El paciente probará seis veces en orden aleatorio un talón de cojín de tobillo sólido (SACH) y dos pies protésicos de respuesta elástica dinámica (DER).
El paciente será un usuario activo de pie protésico que camina varios kilómetros por día y fue amputado a nivel transtibial por lesión.
El patrón de marcha se evaluará en comparación con el pie protésico anterior del paciente por parte de un fisiatra, un fisioterapeuta, un protésico y el paciente.
También se realizarán pruebas de bipedestación y marcha de 10 metros.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pies protésicos serán: un pie SACH (de Otto Bock - pie C, anunciado para la categoría de actividad 1) y dos pies DER (Dynamic Motion de Otto Bock - pie B, anunciado para la categoría de actividad 2-3; y Triton de Otto Bock - pie A, anunciado para la categoría de actividad 3-4).
Todos los pies protésicos son del mismo tamaño y elegidos para el peso del paciente. Se cubrirán para que ni el paciente ni los profesionales puedan ver qué pie protésico se está utilizando.
El estudio es ciego porque el protésico designado para cambiar los pies protésicos será el único que sabrá qué prótesis se está utilizando. El cálculo orientativo del tamaño de la muestra y el plan de aleatorización fueron preparados por un estadístico.
La primera prueba se realizará utilizando el propio pie protésico del paciente para establecer una línea de base. Luego, el paciente tendrá que comparar los pies protésicos con su propio pie protésico existente y calificar la capacidad para caminar en terreno uniforme (100 m), terreno irregular (césped, 100 m), declive e inclinación (es decir, pendiente) y arriba y abajo. bajar las escaleras (un piso) en una escala tipo Likert de cinco puntos (-2 mucho peor, -1 un poco peor, 0 igual, 1 un poco mejor, 2 mucho mejor). Después de cada prueba también realizará la prueba de bipedestación con una sola pierna (con tres repeticiones) y la prueba de marcha de 10 metros. Antes de cada prueba, el paciente dispondrá de 15 minutos para la adaptación a cada nuevo pie protésico sin la presencia de los evaluadores.
Los tres observadores expertos serán: un médico especialista en medicina física y rehabilitación, un ortopedista titulado y un fisioterapeuta. Cada uno tiene más de 20 años de experiencia en la rehabilitación de pacientes después de la amputación y la observación de su marcha. Estarán ciegos al pie protésico actualmente utilizado. Seguirán al paciente y evaluarán su forma de caminar utilizando la misma escala de calificación en comparación con la prueba inicial que el paciente.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- usuario activo de prótesis de pie que camina varios kilómetros al día
- amputación a nivel transtibial hace >5 años
Criterio de exclusión:
- otros problemas médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: C-SACH
Todas las intervenciones se administrarán al paciente en este ensayo de un solo sujeto, cada 6 veces
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Solid Ankle Cushion Heel de Otto Bock, anunciado para la categoría de actividad 1
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Comparador activo: B-DER
Todas las intervenciones se administrarán al paciente en este ensayo de un solo sujeto, cada 6 veces
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Dynamic Motion de Otto Bock, anunciado para la categoría de actividad 2-3
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Comparador activo: A-DER
Todas las intervenciones se administrarán al paciente en este ensayo de un solo sujeto, cada 6 veces
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Triton de Otto Bock, anunciado para la categoría de actividad 3-4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada ensayo
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Tipo Likert, en comparación con el pie protésico existente del paciente (-2 mucho peor, -1 ligeramente peor, 0 igual, 1 ligeramente mejor, 2 mucho mejor)
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Inmediatamente después de cada ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo que el paciente puede estar de pie sobre el pie protésico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la calificación, repetida 3 veces
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Medido por la prueba de pie de una pierna (promedio de tres repeticiones)
|
Inmediatamente después de la calificación, repetida 3 veces
|
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba de bipedestación con una sola pierna
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Medido por la prueba de marcha de 10 metros
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Inmediatamente después de la prueba de bipedestación con una sola pierna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
10 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
3 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- URIS201701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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