3種類の義足の比較 (ProSto)
3 種類の義足の比較: ランダム化二重盲検対照単一被験者複数評価者試験
調査の概要
詳細な説明
義足は、1 つの SACH 足 (Otto Bock による足 C、活動カテゴリー 1 で宣伝) と 2 つの DER 足 (Otto Bock による Dynamic Motion - 足 B、活動カテゴリー 2 ～ 3 で宣伝)、および Otto Bock による Triton になります。 - 足 A、アクティビティ カテゴリ 3-4) 用に宣伝されています。
すべての義足は同じサイズで、患者の体重に合わせて選択されます。 義足はカバーで覆われ、患者も専門家もどの義足が使用されているかを見ることができません。
どの義足が使用されているかを知ることができるのは、義足の交換のために指定された義肢装具士だけであるため、この研究は盲検化されています。 方向性サンプル サイズの計算とランダム化計画は統計学者によって作成されました。
最初の試験は、ベースラインを確立するために患者自身の義足を使用して実行されます。 次に、患者は義足と自分の既存の義足を比較し、平坦な地形 (100 メートル)、平坦でない地形 (芝生、100 メートル)、下り坂と傾斜 (つまり、坂道)、および上り坂と上り坂での歩行能力を評価する必要があります。リッカート型の 5 段階評価スケール (-2 かなり悪い、-1 わずかに悪い、0 は同じ、1 わずかに良い、2 かなり良い) で階段 (1 階) を下りています。 各試行の後、彼は片足立ちテスト (3 回繰り返し) と 10 メートル歩行テストも実行します。 各試験の前に、評価者の立ち会いなしで、患者は新しい義足に適応するために 15 分間の時間が与えられます。
専門オブザーバーは、理学療法およびリハビリテーション医学の専門医、認定義肢装具士、理学療法士の3名となります。 彼らはそれぞれ、切断後の患者のリハビリテーションと歩行の観察において 20 年以上の経験を持っています。 彼らは現在使用されている義足を認識できなくなります。 彼らは患者を追跡し、最初の試験と比較して同じ評価スケールを使用して患者の歩行を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 日に数キロメートル歩くアクティブな義足ユーザー
- 5年以上前に下脛骨レベルで切断
除外基準:
- その他の医学的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：C-ザッハ
この単一被験者試験では、すべての介入が各 6 回患者に施されます。
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Otto Bock のソリッド アンクル クッション ヒール、アクティビティ カテゴリー 1 で宣伝
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アクティブコンパレータ：B-DER
この単一被験者試験では、すべての介入が各 6 回患者に施されます。
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Otto Bock による Dynamic Motion、アクティビティ カテゴリ 2 ～ 3 で宣伝
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アクティブコンパレータ：A-DER
この単一被験者試験では、すべての介入が各 6 回患者に施されます。
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オットー・ボックのトリトン、アクティビティ カテゴリ 3 ～ 4 で宣伝
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価
時間枠：各試行の直後
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患者の既存の義足と比較したリッカート型 (-2 かなり悪い、-1 わずかに悪い、0 は同じ、1 わずかに改善、2 かなり改善)
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各試行の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が義足で立つことができる時間
時間枠：評価直後に3回繰り返す
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片足立ちテストで測定（3回の平均）
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評価直後に3回繰り返す
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歩行速度
時間枠：片足立ちテスト直後
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10メートル歩行テストで測定
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片足立ちテスト直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C-ザッハの臨床試験
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Universitat Internacional de Catalunya完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完了栄養不良の子供たち
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)完了