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視野進行の予測のための TF

2025年5月12日 更新者：Sensimed AG

開放隅角緑内障患者における SENSIMED Triggerfish® 眼球寸法プロファイルと疾患進行との関係を調査する前向き研究

ベースラインの 24 時間 SENSIMED Triggerfish (TF) 記録、および 2 年間にわたって 3 か月ごとに前向きに測定される機能的および構造的視力検査を使用して、個々の進行率の危険因子として機能する TF の能力をモデル化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

緑内障の被験者は、予定された予約（連続選択）および患者データベースなどの診療記録（便宜選択）に基づいて選択され、研究への参加に招待されます。 インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した後、彼らはスクリーニング訪問の予約を受け取ります。その間、彼らは眼科検査を受け、病歴および眼科歴、以前および現在の治療のレビューを受けます。 両眼が適格である場合、疾患進行のリスクがより高い眼が研究のために選択されます。

研究0日目（SD0）に、被験者は、午前11時から午後3時までの間に開始され、24時間血圧（BP）の同時記録とともに、眼の寸法変化のプロファイルの24時間記録のためにTFを受け取ります。 記録は歩行可能な状態で行われ、被験者は可能な限り通常の日常活動に近い状態で行われます。 対象の活動はログブックに記録されます。 記録の完了後、被験者は眼科検査を受け、副作用を除外または適切に対処し、調査員にログブックを提供します。

TF記録から2年後まで、TF記録から3か月間隔で、視野（VF）、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による網膜神経線維層（RNFL）の厚さの評価のためにフォローアップ訪問がスケジュールされます、視神経乳頭写真および眼圧（IOP）。 24 時間 TF 記録 (SD0 と同時に開始) は 1 年目と 2 年目に行われ、フォローアップ期間中に緑内障の被験者が緑内障手術を受けた場合、追加の 24 時間 TF プロファイルが約記録されます。介入後 3 か月 (再び SD0 と同時に開始)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 緑内障被験者の場合、以下のように定義される異常な視神経乳頭を伴う研究眼における OAG* の臨床診断：

    • 視神経乳頭縁のびまん性または局所的な狭小化、またはノッチング、または
    • 視神経乳頭のカッピングの増加に伴う神経網膜縁の進行性の狭小化 視神経乳頭のカッピングの増加、または
    • 傍乳頭RNFLのびまん性または局所的な異常、または
    • 椎間板縁、乳頭傍RNFL、または篩状板出血、または
    • 神経組織の喪失と一致する両眼の視神経乳頭神経縁の非対称性、または
    • 大規模な傍乳頭萎縮および異常な VF として定義されます。
    • p < 5% でのパターン偏差プロット上の 3 つ以上の非エッジ ポイントのクラスターの存在に基づく RNFL 損傷 (例えば、鼻のステップ、弓状のフィールド欠陥、またはテスト サイトのクラスターにおける傍中心のくぼみ) と一致する VF 損傷p < 1% で 1 ポイント、または

    • 緑内障ヘミフィールドテスト（GHT）が正常範囲外。

      • OAG*:

        • 原発性開放隅角緑内障 (POAG; 正常眼圧緑内障 (NTG) を含む、すなわち: ゴールドマン圧平眼圧計を使用してすべての既知の未治療の IOP 測定値が < 22 mmHg の POAG): 緑内障の他の原因がない場合の隅角鏡検査での開放隅角の存在によって定義される視神経症および VF 欠陥;また
        • 剥脱性緑内障 (XFG): 瞳孔の境界および/または中央ゾーンを除く水晶体嚢の表面に剥脱性物質が存在することによって定義されます。また
        • 色素性緑内障 (PEG): 小柱網、シュワルベ線、虹彩表面、水晶体赤道、角膜内皮、および/または中間周辺虹彩の特徴的な透過照明欠陥に分散した色素の存在によって定義されます。
  2. -緑内障の被験者の場合、研究眼への登録時にMDが-12.00 dBより悪くない
  3. -緑内障の被験者の場合、スクリーニング訪問の3か月前に、研究眼にIOP低下治療または安定したIOP低下治療レジメンはありません
  4. 緑内障の被験者の場合、少なくとも 1 年間の VF テストの経験
  5. -健康な被験者の場合、正常な視神経乳頭、正常なVF、IOP≤21 mmHg、研究眼の前房角が開いていて、緑内障の既知の家族歴がない
  6. -スクリーニング時の研究眼の最高矯正視力（BCVA）20/25
  7. 22歳から80歳まで
  8. それぞれ±6.00ジオプターと±3.00ジオプターの間の研究眼における球面および円柱相当
  9. -調査手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した

除外基準:

  1. -VFテストおよびOCT-RNFLの結果に影響を与える研究眼の緑内障以外の眼の病理
  2. -スクリーニング訪問前の研究眼の緑内障手術
  3. -スクリーニング訪問から3か月以内の研究眼の白内障手術または緑内障レーザー治療
  4. 角膜麻酔薬にアレルギーのある方
  5. -TFの着用が禁忌の被験者：角膜、結膜、またはまぶたに影響を与える活動性の眼疾患、眼の損傷または眼の異常、ものもらいを含む目またはまぶたの感染症の病歴またはコンタクトレンズの着用に関連するAEの病歴、または不耐性、または異常な眼コンタクトレンズへの反応、眼の活動性炎症、眼の活動性感染症、角膜血管新生、涙液分泌不全、角膜感覚鈍麻、既知のシリコーンアレルギー
  6. -研究手順を遵守できない、または遵守したくない被験者、および24か月のフォローアップ期間を完了することができない可能性が高い被験者。
  7. -過去4週間以内の他の介入臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：開放隅角緑内障
SENSIMED トリガーフィッシュ
デバイス：SENSIMED トリガーフィッシュ
スマート コンタクト レンズ ベースのデバイスは、最大 24 時間にわたる眼圧の変動のピーク パターンを検出することが示されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
平均偏差 (MD) 勾配として測定される、視野の年間進行率 (24-2 SITA 標準) の予測のための SENSIMED Triggerfish ベースのモデルの診断オッズ比 (DOR)
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sensimed AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TF-1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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