Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TF til forudsigelse af synsfeltprogression

12. maj 2025 opdateret af: Sensimed AG

En prospektiv undersøgelse, der undersøger forholdet mellem SENSIMED Triggerfish® øjendimensionelle profiler og sygdomsprogression hos patienter med åbenvinklet glaukom

Baseline 24-timers SENSIMED Triggerfish (TF) optagelser samt funktionelle og strukturelle synstest målt prospektivt hver 3. måned over en 2-årig periode, vil blive brugt til at modellere TF's evne til at fungere som en risikofaktor for individuelle progressionsrater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glaukom-personer vil blive udvalgt baseret på planlagte aftaler (konsekutiv udvælgelse) og klinikjournaler såsom patientdatabaser (bekvemmelighedsudvalg) og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet og dateret samtykkeerklæringen vil de modtage en tid til et screeningsbesøg, hvor de vil gennemgå en øjenundersøgelse og gennemgang af deres syge- og oftalmologiske historie samt tidligere og aktuelle behandlinger. Øjet med højere risiko for sygdomsprogression vil blive udvalgt til undersøgelsen, hvis begge øjne er kvalificerede.

På undersøgelsesdag 0 (SD0) vil forsøgspersoner modtage TF til en 24-timers registrering af profilen af ​​øjendimensionelle ændringer, startende mellem kl. 11.00 og 15.00, med samtidig registrering af 24-timers blodtryk (BP). Optagelserne vil blive udført under ambulante forhold, hvor forsøgspersonerne forfølger så tæt på normale daglige aktiviteter som muligt. Fagaktiviteter vil blive registreret i en logbog. Efter afslutning af optagelsen vil forsøgspersonerne modtage en oftalmisk undersøgelse for at udelukke eller i tilstrækkelig grad behandle eventuelle bivirkninger og give logbogen til efterforskeren.

Med 3-måneders intervaller efter TF-optagelsen indtil 2 år efter TF-registreringen vil der blive planlagt opfølgende besøg for vurdering af synsfeltet (VF), tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag (RNFL) ved optisk kohærenstomografi (OCT). , optisk disk foto og intraokulært tryk (IOP). 24-timers TF-optagelse (startende samtidig med SD0) vil blive udført efter 1 og 2 år, og hvis glaukom-patienter gennemgår en glaukomoperation i opfølgningsperioden, vil en yderligere 24-timers TF-profil blive registreret ca. 3 måneder efter indgrebet (igen startende samtidig med SD0).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For patienter med glaukom, en klinisk diagnose af OAG* i undersøgelsesøjet med en unormal optisk disk defineret som:

    • diffus eller fokal indsnævring, eller indhak, af den optiske skivekant, eller
    • progressiv indsnævring af den neuroretinale rand med en tilhørende stigning i cupping af den optiske disk øget cupping af den optiske disk, eller
    • diffuse eller lokaliserede abnormiteter af den parapapillære RNFL, eller
    • skivekant, parapapillære RNFL eller lamina cribrosa blødninger, eller
    • optisk disk neural kant asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv, eller
    • stort omfang af parapapillær atrofi og en unormal VF defineret som
    • VF-beskadigelse i overensstemmelse med RNFL-skade (f.eks. næsetrin, buefeltdefekt eller paracentral depression i klynger af teststeder) baseret på tilstedeværelsen af ​​en klynge på 3 eller flere ikke-kantpunkter på mønsterafvigelsesplottet ved p < 5 % med 1 point ved p < 1 %, eller

    • Glaukom Hemifield Test (GHT) uden for normale grænser.

      • OAG*:

        • Primær åbenvinklet glaukom (POAG; inkluderer normal spændingsglaukom (NTG), dvs.: POAG med alle kendte ubehandlede IOP-målinger < 22 mmHg ved brug af Goldmann applanation tonometri): defineret ved tilstedeværelsen af ​​åbne vinkler på gonioskopi i fravær af andre årsager til glaukom optisk neuropati og VF-defekter; eller
        • Eksfoliativ glaukom (XFG): defineret ved tilstedeværelsen af ​​eksfolierende materiale på pupilkanten og/eller på overfladen af ​​linsekapslen undtagen den centrale zone; eller
        • Pigmentært glaukom (PEG): defineret ved tilstedeværelsen af ​​pigment spredt på det trabekulære netværk, Schwalbes linje, irisoverfladen, linseækvator, hornhindens endotel og/eller karakteristiske gennemlysningsdefekter i den midtperifere iris.
  2. For forsøgspersoner med glaukom, MD ikke værre end -12,00 dB ved indskrivning i undersøgelsesøjet
  3. For forsøgspersoner med glaukom, ingen IOP-sænkende behandling eller stabil IOP-sænkende behandlingsregime i undersøgelsesøjet i de 3 måneder forud for screeningsbesøget
  4. For glaukom-personer mindst 1 års erfaring med VF-test
  5. For raske forsøgspersoner, normal optisk diskus, normal VF, IOP ≤ 21 mmHg og åben forkammervinkel i undersøgelsesøjet og ingen kendt familiehistorie med glaukom
  6. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/25 i undersøgelsesøjet på tidspunktet for screening
  7. I alderen 22 til 80 år
  8. Sfærisk og cylinderækvivalent i undersøgelsesøjet mellem henholdsvis ±6,00 og ±3,00 dioptrier
  9. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden øjenpatologi end glaukom i undersøgelsesøjet, der påvirker VF-test og OCT-RNFL resultater
  2. Glaukomoperation i undersøgelsesøjet forud for screeningsbesøget
  3. Kataraktoperation eller grøn stær laserbehandling i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  4. Personer med allergi over for hornhindebedøvelse
  5. Forsøgspersoner med kontraindikationer for TF-slid: aktiv øjensygdom, øjenskade eller øjenabnormitet, der påvirker hornhinden, bindehinden eller øjenlågene, patienthistorie med øjen- eller øjenlågsinfektioner, herunder styes eller historie med AE'er forbundet med brug af kontaktlinser, eller intolerance eller unormal okulær respons på kontaktlinser, aktiv betændelse i øjet, aktiv øjeninfektion, vaskularisering af hornhinden, utilstrækkelig tåresekretion, hornhindehypoæstesi, kendt allergi over for silikone
  6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde undersøgelsesprocedurerne, og som sandsynligvis ikke vil være i stand til at gennemføre den 24-måneders opfølgningsperiode.
  7. Deltagelse i anden interventionel klinisk forskning inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbenvinklet glaukom
SENSIMED Triggerfish
Enhed: SENSIMED Triggerfish
Smart kontaktlinsebaseret enhed indiceret til at detektere topmønstrene for variation i intraokulært tryk over en maksimal periode på 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk oddsratio (DOR) for en SENSIMED Triggerfish-baseret model til forudsigelse af synsfelts årlige progressionshastighed (24-2 SITA Standard) målt som Mean Deviation (MD) hældning
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sensimed AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TF-1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger