視野進行の予測のための TF
開放隅角緑内障患者における SENSIMED Triggerfish® 眼球寸法プロファイルと疾患進行との関係を調査する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
緑内障の被験者は、予定された予約（連続選択）および患者データベースなどの診療記録（便宜選択）に基づいて選択され、研究への参加に招待されます。 インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した後、彼らはスクリーニング訪問の予約を受け取ります。その間、彼らは眼科検査を受け、病歴および眼科歴、以前および現在の治療のレビューを受けます。 両眼が適格である場合、疾患進行のリスクがより高い眼が研究のために選択されます。
研究0日目（SD0）に、被験者は、午前11時から午後3時までの間に開始され、24時間血圧（BP）の同時記録とともに、眼の寸法変化のプロファイルの24時間記録のためにTFを受け取ります。 記録は歩行可能な状態で行われ、被験者は可能な限り通常の日常活動に近い状態で行われます。 対象の活動はログブックに記録されます。 記録の完了後、被験者は眼科検査を受け、副作用を除外または適切に対処し、調査員にログブックを提供します。
TF記録から2年後まで、TF記録から3か月間隔で、視野（VF）、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による網膜神経線維層（RNFL）の厚さの評価のためにフォローアップ訪問がスケジュールされます、視神経乳頭写真および眼圧（IOP）。 24 時間 TF 記録 (SD0 と同時に開始) は 1 年目と 2 年目に行われ、フォローアップ期間中に緑内障の被験者が緑内障手術を受けた場合、追加の 24 時間 TF プロファイルが約記録されます。介入後 3 か月 (再び SD0 と同時に開始)。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
緑内障被験者の場合、以下のように定義される異常な視神経乳頭を伴う研究眼における OAG* の臨床診断：
- 視神経乳頭縁のびまん性または局所的な狭小化、またはノッチング、または
- 視神経乳頭のカッピングの増加に伴う神経網膜縁の進行性の狭小化 視神経乳頭のカッピングの増加、または
- 傍乳頭RNFLのびまん性または局所的な異常、または
- 椎間板縁、乳頭傍RNFL、または篩状板出血、または
- 神経組織の喪失と一致する両眼の視神経乳頭神経縁の非対称性、または
- 大規模な傍乳頭萎縮および異常な VF として定義されます。
- p < 5% でのパターン偏差プロット上の 3 つ以上の非エッジ ポイントのクラスターの存在に基づく RNFL 損傷 (例えば、鼻のステップ、弓状のフィールド欠陥、またはテスト サイトのクラスターにおける傍中心のくぼみ) と一致する VF 損傷p < 1% で 1 ポイント、または
緑内障ヘミフィールドテスト（GHT）が正常範囲外。
OAG*:
- 原発性開放隅角緑内障 (POAG; 正常眼圧緑内障 (NTG) を含む、すなわち: ゴールドマン圧平眼圧計を使用してすべての既知の未治療の IOP 測定値が < 22 mmHg の POAG): 緑内障の他の原因がない場合の隅角鏡検査での開放隅角の存在によって定義される視神経症および VF 欠陥;また
- 剥脱性緑内障 (XFG): 瞳孔の境界および/または中央ゾーンを除く水晶体嚢の表面に剥脱性物質が存在することによって定義されます。また
- 色素性緑内障 (PEG): 小柱網、シュワルベ線、虹彩表面、水晶体赤道、角膜内皮、および/または中間周辺虹彩の特徴的な透過照明欠陥に分散した色素の存在によって定義されます。
- -緑内障の被験者の場合、研究眼への登録時にMDが-12.00 dBより悪くない
- -緑内障の被験者の場合、スクリーニング訪問の3か月前に、研究眼にIOP低下治療または安定したIOP低下治療レジメンはありません
- 緑内障の被験者の場合、少なくとも 1 年間の VF テストの経験
- -健康な被験者の場合、正常な視神経乳頭、正常なVF、IOP≤21 mmHg、研究眼の前房角が開いていて、緑内障の既知の家族歴がない
- -スクリーニング時の研究眼の最高矯正視力（BCVA）20/25
- 22歳から80歳まで
- それぞれ±6.00ジオプターと±3.00ジオプターの間の研究眼における球面および円柱相当
- -調査手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- -VFテストおよびOCT-RNFLの結果に影響を与える研究眼の緑内障以外の眼の病理
- -スクリーニング訪問前の研究眼の緑内障手術
- -スクリーニング訪問から3か月以内の研究眼の白内障手術または緑内障レーザー治療
- 角膜麻酔薬にアレルギーのある方
- -TFの着用が禁忌の被験者：角膜、結膜、またはまぶたに影響を与える活動性の眼疾患、眼の損傷または眼の異常、ものもらいを含む目またはまぶたの感染症の病歴またはコンタクトレンズの着用に関連するAEの病歴、または不耐性、または異常な眼コンタクトレンズへの反応、眼の活動性炎症、眼の活動性感染症、角膜血管新生、涙液分泌不全、角膜感覚鈍麻、既知のシリコーンアレルギー
- -研究手順を遵守できない、または遵守したくない被験者、および24か月のフォローアップ期間を完了することができない可能性が高い被験者。
- -過去4週間以内の他の介入臨床研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：開放隅角緑内障
SENSIMED トリガーフィッシュ
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スマート コンタクト レンズ ベースのデバイスは、最大 24 時間にわたる眼圧の変動のピーク パターンを検出することが示されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均偏差 (MD) 勾配として測定される、視野の年間進行率 (24-2 SITA 標準) の予測のための SENSIMED Triggerfish ベースのモデルの診断オッズ比 (DOR)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
開放隅角緑内障の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
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University of Rome Tor Vergata完了
SENSIMED トリガーフィッシュの臨床試験
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University Hospital, Geneva終了しました
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University of California, San Diego引きこもった
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University of California, San Diego引きこもった