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PDにおけるRBDの進化

2017年2月6日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

パーキンソン病患者におけるレム睡眠行動障害の進展 RBD は 3 年前に診断された

パーキンソン病 (PD) 患者の約 60% は、レム睡眠行動障害 (RBD) を患っています。これは、通常は鮮明な夢に関連する、レム睡眠筋のアトニアの部分的または完全な喪失と夢を演じる行動を特徴とする睡眠時随伴症です。 アトニアのないレム睡眠は RBD の睡眠ポリグラフの特徴であり、診断にはその定量化が必要です。

PD における RBD は、より広範な変性プロセスのマーカーであり、悪性表現型のマーカーであると考えられています。 したがって、RBD のある PD 患者 (PD-RBD) は、RBD のない患者と比較して、運動領域と非運動領域の両方でより深刻な障害があり、認知症のリスクが高くなります。 ただし、RBD、クリニック、ビデオ睡眠ポリグラフの進化と PD の進行との関係についてはほとんどわかっていません。 その上、RBD 症状の改善は、経時的に PD 患者で逸話的に報告されています。 アンケートによって評価されたPDにおけるRBDの縦断的評価は、物議を醸す結果につながりましたが、これまでのところ、PD-RBD集団で縦断的なvPSG研究は行われていません。

したがって、この研究の主な目的は、RBD の診断から 3 年後に、PD-RBD 患者の無気力のないレム睡眠の測定を含む、RBD の臨床的およびビデオ睡眠ポリグラフの特徴を縦断的に評価することです。 RBD 機能は長期にわたって安定しています。 PDの進行を伴うRBDの寛解の可能性は、予後バイオマーカーとしての信頼性に実際に疑問を呈します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の種類：縦断的研究、介入的、横断的。

センターの数: 1 (クレルモンフェラン)

患者: レム睡眠行動障害 (PD-RBD) に関連するパーキンソン病患者で、少なくとも 3 年前に臨床現場または研究「RBHP 2013 DURIF」で、ビデオ睡眠ポリグラフ記録、臨床的および神経心理学的評価をすでに受けている。

試験成績:

この調査は、次の 2 つのフェーズで展開されます。

  • フェーズ 1 (0 日目):
  • 選択基準を確認し、インフォームド フォームおよび書面による同意を受け取ります。
  • 人口統計学的および臨床的特徴;
  • 神経学的評価: RBD (RBD 重症度尺度)、運動症状 (Unified Parkinson's Disease Rating Scale、Hoeh et Yahr 尺度)、起立性低血圧 (PD 自律神経アンケートのアウトカムの尺度)、高ドーパミン作動性および低ドーパミン作動性行動障害 (Ardouin Scale ofパーキンソン病における行動）、衝動性（カービィのテストと信号反応時間の停止）
  • 夢の内容：すべての患者は3週間の夢日記を受け取ります。
  • vPSG 記録;
  • 自己評価質問票: 非運動症状質問票、エプワース眠気尺度、切迫予瞑想の忍耐力と感覚探索テスト、積極的な質問票、および病院の不安とうつ病の評価尺度
  • フェーズ 2 (+1 日): 以下の神経心理学的評価:
  • 認知機能、すなわち実行機能、視覚空間機能、視覚知覚機能 (ミニ精神状態検査、カリフォルニア言語学習テスト、言語流暢性テスト、修正ウィスコンシン カード ソーティング テスト、テスト デ ストループ、数字スパン、視覚オブジェクトおよび空間知覚バッテリー、Luria モーター シーケンス、Rey-Osterrieth コンプレックス図)
  • 大脳辺縁系の機能: 感情認識 (エクマン テスト)、無関心 (リール無関心評価尺度)。
  • 衝動性と意思決定 (アイオワ ギャンブル テスト).

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的に確認された特発性パーキンソン病の患者、英国パーキンソン病ブランバンク基準によると、RBDに関連し、睡眠障害の国際分類第3版に従って診断され、研究「RBHP 2013 DURIF」にすでに登録されている、または臨床現場でのvPSG記録、臨床的および神経精神医学的評価をすでに受けていること。
  • 45～85歳の男女。
  • すべての患者はボランティアであり、書面によるインフォームド コンセントを与えています。
  • すべての患者は、このプロトコルに含まれるすべてのテストを理解し、実行することができます。
  • 口頭でも書面でも、フランス語で使いやすい

除外基準:

  • PD以外の神経疾患の患者;
  • -DSM-5による精神医学的併存疾患（幻覚、精神病）のある患者。
  • -閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者（無呼吸/低呼吸指数> 15 / h）;
  • 後見人または個人指導中の患者;
  • 別の研究のみに登録された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PD-RBD患者
PD-RBD患者は、少なくとも3年前に臨床現場または研究「RBHP 2013 DURIF」で臨床的および神経心理学的にvPSGを受けたことがある。
手順：ビデオ睡眠ポリグラフィー
私たちの研究の主な目的は、RBDの特徴が長期にわたって安定しているかどうかを確認するために、RBDの診断から3年後にPD-RBD患者のRSWAの測定を含むRBDの臨床的およびvPSGの特徴を縦断的に評価することです。 PDの進行を伴うRBDの寛解の可能性は、予後バイオマーカーとしての信頼性に実際に疑問を呈します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
レム睡眠の存在 ビデオ睡眠ポリグラフィー中に確認された行動障害
時間枠：0日目
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
レム睡眠行動障害尺度によって測定されるレム睡眠行動障害の重症度
時間枠：0日目
0日目
統合パーキンソン病評価尺度スコア
時間枠：0日目
0日目
Ardouin Scale of Behavior in Parkinson's Diseaseスコアで測定される行動障害
時間枠：0日目
0日目
-PD-自律神経アンケートの結果のスケールによって測定された起立性低血圧
時間枠：0日目
0日目
Test of Kirbyスコアで測定された衝動性
時間枠：0日目
0日目
停止信号反応時間スコアによって測定される衝動性
時間枠：0日目
0日目
Hoehn and Yahr 尺度スコア
時間枠：0日目
0日目
非運動症状アンケートスコア
時間枠：0日目
0日目
エプワース眠気尺度スコア
時間枠：0日目
0日目
緊急の事前瞑想の忍耐力と感覚を求めるテスト
時間枠：0日目
0日目
積極的なアンケート スコア
時間枠：0日目
0日目
病院の不安とうつ病の評価尺度
時間枠：0日目
0日目
夢の内容
時間枠：0日目
0日目
ミニ精神状態検査スコア
時間枠：1日目
1日目
カリフォルニア言語学習テストのスコア
時間枠：1日目
1日目
流暢な言語テストのスコア
時間枠：1日目
1日目
修正されたウィスコンシン カード ソーティング テスト
時間枠：1日目
1日目
ストループスコア
時間枠：1日目
1日目
エンパンテストのスコア
時間枠：1日目
1日目
Visual Object and Space Perception Battery テストのスコア
時間枠：1日目
1日目
ルリアのモーターシーケンス
時間枠：1日目
1日目
Rey-Osterrieth コンプレックス図
時間枠：1日目
1日目
リール無気力評価尺度スコア
時間枠：1日目
1日目
アイオワ州のギャンブル テストのスコア
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Livia FANTINI、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHU-300
  • 2016-A01736-45 (その他の識別子：2016-A01736-45)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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