PDにおけるRBDの進化
パーキンソン病患者におけるレム睡眠行動障害の進展 RBD は 3 年前に診断された
パーキンソン病 (PD) 患者の約 60% は、レム睡眠行動障害 (RBD) を患っています。これは、通常は鮮明な夢に関連する、レム睡眠筋のアトニアの部分的または完全な喪失と夢を演じる行動を特徴とする睡眠時随伴症です。 アトニアのないレム睡眠は RBD の睡眠ポリグラフの特徴であり、診断にはその定量化が必要です。
PD における RBD は、より広範な変性プロセスのマーカーであり、悪性表現型のマーカーであると考えられています。 したがって、RBD のある PD 患者 (PD-RBD) は、RBD のない患者と比較して、運動領域と非運動領域の両方でより深刻な障害があり、認知症のリスクが高くなります。 ただし、RBD、クリニック、ビデオ睡眠ポリグラフの進化と PD の進行との関係についてはほとんどわかっていません。 その上、RBD 症状の改善は、経時的に PD 患者で逸話的に報告されています。 アンケートによって評価されたPDにおけるRBDの縦断的評価は、物議を醸す結果につながりましたが、これまでのところ、PD-RBD集団で縦断的なvPSG研究は行われていません。
したがって、この研究の主な目的は、RBD の診断から 3 年後に、PD-RBD 患者の無気力のないレム睡眠の測定を含む、RBD の臨床的およびビデオ睡眠ポリグラフの特徴を縦断的に評価することです。 RBD 機能は長期にわたって安定しています。 PDの進行を伴うRBDの寛解の可能性は、予後バイオマーカーとしての信頼性に実際に疑問を呈します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類：縦断的研究、介入的、横断的。
センターの数: 1 (クレルモンフェラン)
患者: レム睡眠行動障害 (PD-RBD) に関連するパーキンソン病患者で、少なくとも 3 年前に臨床現場または研究「RBHP 2013 DURIF」で、ビデオ睡眠ポリグラフ記録、臨床的および神経心理学的評価をすでに受けている。
試験成績:
この調査は、次の 2 つのフェーズで展開されます。
- フェーズ 1 (0 日目):
- 選択基準を確認し、インフォームド フォームおよび書面による同意を受け取ります。
- 人口統計学的および臨床的特徴;
- 神経学的評価: RBD (RBD 重症度尺度)、運動症状 (Unified Parkinson's Disease Rating Scale、Hoeh et Yahr 尺度)、起立性低血圧 (PD 自律神経アンケートのアウトカムの尺度)、高ドーパミン作動性および低ドーパミン作動性行動障害 (Ardouin Scale ofパーキンソン病における行動）、衝動性（カービィのテストと信号反応時間の停止）
- 夢の内容：すべての患者は3週間の夢日記を受け取ります。
- vPSG 記録;
- 自己評価質問票: 非運動症状質問票、エプワース眠気尺度、切迫予瞑想の忍耐力と感覚探索テスト、積極的な質問票、および病院の不安とうつ病の評価尺度
- フェーズ 2 (+1 日): 以下の神経心理学的評価:
- 認知機能、すなわち実行機能、視覚空間機能、視覚知覚機能 (ミニ精神状態検査、カリフォルニア言語学習テスト、言語流暢性テスト、修正ウィスコンシン カード ソーティング テスト、テスト デ ストループ、数字スパン、視覚オブジェクトおよび空間知覚バッテリー、Luria モーター シーケンス、Rey-Osterrieth コンプレックス図)
- 大脳辺縁系の機能: 感情認識 (エクマン テスト)、無関心 (リール無関心評価尺度)。
- 衝動性と意思決定 (アイオワ ギャンブル テスト).
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床的に確認された特発性パーキンソン病の患者、英国パーキンソン病ブランバンク基準によると、RBDに関連し、睡眠障害の国際分類第3版に従って診断され、研究「RBHP 2013 DURIF」にすでに登録されている、または臨床現場でのvPSG記録、臨床的および神経精神医学的評価をすでに受けていること。
- 45～85歳の男女。
- すべての患者はボランティアであり、書面によるインフォームド コンセントを与えています。
- すべての患者は、このプロトコルに含まれるすべてのテストを理解し、実行することができます。
- 口頭でも書面でも、フランス語で使いやすい
除外基準:
- PD以外の神経疾患の患者;
- -DSM-5による精神医学的併存疾患（幻覚、精神病）のある患者。
- -閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者（無呼吸/低呼吸指数> 15 / h）;
- 後見人または個人指導中の患者;
- 別の研究のみに登録された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-RBD患者
PD-RBD患者は、少なくとも3年前に臨床現場または研究「RBHP 2013 DURIF」で臨床的および神経心理学的にvPSGを受けたことがある。
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私たちの研究の主な目的は、RBDの特徴が長期にわたって安定しているかどうかを確認するために、RBDの診断から3年後にPD-RBD患者のRSWAの測定を含むRBDの臨床的およびvPSGの特徴を縦断的に評価することです。
PDの進行を伴うRBDの寛解の可能性は、予後バイオマーカーとしての信頼性に実際に疑問を呈します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レム睡眠の存在 ビデオ睡眠ポリグラフィー中に確認された行動障害
時間枠：0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レム睡眠行動障害尺度によって測定されるレム睡眠行動障害の重症度
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統合パーキンソン病評価尺度スコア
時間枠：0日目
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0日目
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Ardouin Scale of Behavior in Parkinson's Diseaseスコアで測定される行動障害
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0日目
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-PD-自律神経アンケートの結果のスケールによって測定された起立性低血圧
時間枠：0日目
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0日目
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Test of Kirbyスコアで測定された衝動性
時間枠：0日目
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0日目
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停止信号反応時間スコアによって測定される衝動性
時間枠：0日目
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Hoehn and Yahr 尺度スコア
時間枠：0日目
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0日目
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非運動症状アンケートスコア
時間枠：0日目
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0日目
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エプワース眠気尺度スコア
時間枠：0日目
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0日目
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緊急の事前瞑想の忍耐力と感覚を求めるテスト
時間枠：0日目
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0日目
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積極的なアンケート スコア
時間枠：0日目
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病院の不安とうつ病の評価尺度
時間枠：0日目
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0日目
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夢の内容
時間枠：0日目
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0日目
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ミニ精神状態検査スコア
時間枠：1日目
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1日目
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カリフォルニア言語学習テストのスコア
時間枠：1日目
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1日目
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流暢な言語テストのスコア
時間枠：1日目
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1日目
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修正されたウィスコンシン カード ソーティング テスト
時間枠：1日目
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1日目
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ストループスコア
時間枠：1日目
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1日目
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エンパンテストのスコア
時間枠：1日目
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1日目
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Visual Object and Space Perception Battery テストのスコア
時間枠：1日目
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1日目
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ルリアのモーターシーケンス
時間枠：1日目
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1日目
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Rey-Osterrieth コンプレックス図
時間枠：1日目
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1日目
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リール無気力評価尺度スコア
時間枠：1日目
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1日目
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アイオワ州のギャンブル テストのスコア
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Livia Fantini、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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ビデオ睡眠ポリグラフィーの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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Technical University of Munichわからない
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Technical University of MunichOlympus完了
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Chang Gung Memorial Hospital完了
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Damascus University完了