Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af RBD i PD

6. februar 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Udvikling af REM søvnadfærdsforstyrrelse hos patienter med Parkinsons sygdom RBD diagnosticeret tre år tidligere

Omkring 60 % af patienter med Parkinsons sygdom (PD) har REM-søvn-adfærdsforstyrrelse (RBD), en parasomni karakteriseret ved delvist eller fuldstændigt tab af REM-søvnmuskelatoni og drømmeudløsende adfærd, normalt forbundet med livlige drømme. REM-søvn uden atoni er det polysomnografiske kendetegn for RBD, og ​​dets kvantificering er nødvendig for diagnosen.

RBD i PD menes at være en markør for en mere udbredt degenerativ proces og en markør for malign fænotype. Derfor er PD-patienter med RBD (PD-RBD) mere alvorligt svækket i både motoriske og ikke-motoriske domæner sammenlignet med dem uden RBD, med en øget risiko for demens. Der er dog lidt viden om forholdet mellem udviklingen af ​​RBD, klinik og video-polysomnografi og progressionen af ​​PD. Desuden er en forbedring af RBD-symptomer anekdotisk rapporteret hos PD-patienter over tid. Longitudinel evaluering af RBD i PD, vurderet ved spørgeskemaer, førte til kontroversielle resultater, men indtil videre er der ikke udført nogen longitudinel vPSG-undersøgelse i PD-RBD-populationen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er således longitudinelt at evaluere kliniske og video-polysomnografiske træk ved RBD, herunder måling af REM-søvn uden atoni, hos patienter med PD-RBD, efter tre år fra diagnosen RBD, for at fastslå om RBD-funktioner forbliver stabile over tid. Den mulige remission af RBD med progression af PD ville faktisk sætte spørgsmålstegn ved dets pålidelighed som prognostisk biomarkør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: longitudinel undersøgelse, interventionel, tværsnitsundersøgelse;

Antal centre: 1 (Clermont-Ferrand)

Patienter: patienter med Parkinsons sygdom forbundet med REM søvnadfærdsforstyrrelse (PD-RBD), der allerede har gennemgået video-polysomnografioptagelse, klinisk og neuropsykologisk evaluering i kliniske omgivelser eller i undersøgelsen "RBHP 2013 DURIF" for mindst tre år siden.

Studiepræstation:

Denne undersøgelse vil blive udviklet i to faser:

  • Fase 1 (dag 0):
  • Bekræft inklusionskriterier, modtag informeret og skriftligt samtykke;
  • Demografiske og kliniske karakteristika;
  • Neurologisk evaluering: RBD (RBD-sværhedsskala), motoriske symptomer (Unified Parkinsons Disease Rating Scale, Hoeh et Yahr-skala), ortostatisk hypotension (Skala for resultater i PD autonome spørgeskema), adfærdsforstyrrelser hyper-dopaminerge og hypo-dopaminerge af (Ardouin Scale) Adfærd ved Parkinsons sygdom), impulsivitet (Test Kirby og Stop signal reaktionstid)
  • Drømmeindhold: alle patienter vil modtage 3-ugers drømmedagbog;
  • vPSG optagelse;
  • Selvevalueringsspørgeskemaer: Ikke-motoriske symptomer spørgeskema, Epworth søvnighedsskala, Urgency premeditation perseverance and sensation searching test, Aggressive questionnaire og Hospital Anxiety and Depression Rating Scale
  • Fase 2 (+1 dag): Neuropsykologisk vurdering af:
  • Kognitiv funktion, nemlig eksekutive funktioner, visuo-spatiale funktioner, visuo-perceptive funktioner (Minimental tilstandsundersøgelse, California Verbal Learning Test, verbal fluency test, Modified Wisconsin Card Sorting Test, test de Stroop, Digit span, Visual Object and Space Perception Battery , Luria motoriske sekvenser, Rey-Osterrieth kompleks figur)
  • Limbiske funktioner: følelsesgenkendelse (Ekman test), apati (Lille Apathy Rating Scale);
  • Impulsivitet og beslutningstagning (Iowa Gambling test).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk bekræftet idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne for Parkinson Disease Bran Bank i Storbritannien, associeret med RBD, diagnosticeret i henhold til International Classification of Sleep Disorders tredje udgave, som allerede er blevet tilmeldt undersøgelsen "RBHP 2013 DURIF", eller som allerede har gennemgået vPSG-optagelse, klinisk og neuropsykiatrisk evaluering i kliniske omgivelser;
  • Mand og kvinde i alderen mellem 45 og 85 år;
  • Alle patienter er frivillige og har givet skriftligt informeret samtykke;
  • Alle patienter er i stand til at forstå og udføre alle tests inkluderet i denne protokol;
  • Brugervenlig på fransk, både mundtligt og skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre neurologiske sygdomme end PD;
  • Patienter med psykiatriske komorbiditeter (hallucinationer, psykose) ifølge DSM-5.
  • Patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom (apnø/hypopnøindeks >15/time);
  • Patienter i værgemål eller tutorskab;
  • Patienter, der udelukkende indgik i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter med PD-RBD
patienter med PD-RBD, der allerede har gennemgået vPSG, klinisk og neuropsykologisk i kliniske omgivelser eller i undersøgelsen "RBHP 2013 DURIF" for mindst tre år siden.
Procedure: Video polysomnografi
hovedformålet med vores undersøgelse er longitudinelt at evaluere kliniske og vPSG-træk ved RBD, inklusive måling af RSWA, hos patienter med PD-RBD, efter tre år fra diagnosen RBD, for at fastslå om RBD-egenskaber forbliver stabile over tid. Den mulige remission af RBD med progression af PD ville faktisk sætte spørgsmålstegn ved dets pålidelighed som prognostisk biomarkør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelse af REM-søvn-adfærdsforstyrrelse bekræftet under videopolysomnografien
Tidsramme: på dag 0
på dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​REM-søvnadfærdsforstyrrelsen målt ved REM-søvnadfærdsforstyrrelsens skala
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
The Unified Parkinsons disease Rating-skala-score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Adfærdsforstyrrelser målt ved Ardouin-skalaen for adfærd i Parkinsons sygdom-score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
- Den ortostatiske hypotension målt ved skalaen for resultater i PD-autonome spørgeskema
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Impulsiviteten målt ved Test of Kirby score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Impulsiviteten målt ved stopsignalets reaktionstidsscore
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Hoehn og Yahr-skalaens score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Spørgeskemascore for ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Epworth søvnighedsskalaens score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Urgency premeditation vedholdenhed og sensationssøgende test
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Den aggressive spørgeskemascore
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Drømmeindholdet
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Score for Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Californiens verbal læringstestscore
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Den flydende verbale testscore
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Den modificerede Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Stroop-scoren
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Empan-testresultatet
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Testresultatet for Visual Object og Space Perception Battery
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Luria motoriske sekvenser
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Rey-Osterrieth komplekse figur
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Lille Apathy Rating Scale-score
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Iowa Gambling testresultat
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Livia FANTINI, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-300
  • 2016-A01736-45 (Anden identifikator: 2016-A01736-45)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger