白斑に対する周期的なオンオフと連続エキシマレーザー治療の比較

【研究デザインと母集団】 無作為化対照分割体非劣性試験をデザインした。

インフォームド コンセントを得た後、5 年未満の疾患期間が安定した対称性白斑の 12 人の患者が登録されました。

全身性ステロイドを服用している患者、または病変が拡大している患者は除外されました。 一対の対称性白斑病変は、連続的または周期的なエキシマ レーザー治療のいずれかに無作為に割り付けられました。

研究の合計期間は9ヶ月でした。

周期的なエキシマレーザー治療では、2 か月の治療期間 (オン) と連続する 1 か月の休止期間 (オフ) を 1 サイクルとして、サイクルを任意に決定しました (試行中の合計 3 サイクル)。

【治療プロトコル】

病変は週に2回治療されました。 最初の照射線量は、顔面で 50 mJ/cm2、体幹と四肢で 100 mJ/cm2 でした。 最小限の無症候性紅斑がなければ、エネルギーレベルは 50 mJ/cm2 上昇した。 周期的治療では、中断後に以前に使用された照射線量で治療が再開されました。

局所タクロリムス 0.1% 軟膏は、試験の全期間を通じて 1 日 2 回両方に適用されました。

【評価と主要アウトカム】 病変の写真撮影を毎月実施し、画像解析プログラム (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea) を用いて、ベースラインからの再色素沈着率 (%) で再色素沈着の程度を評価した。 ）。

治療意図分析が計画され、ドロップアウトが存在する場合の欠損値を補完するために、最後の観察を繰り越した方法が適用されました。

主要な結果は、継続的な治療と周期的なオンオフ治療の間の再色素沈着領域の量的変化の平均差でした。 非劣性マージンは 10% に設定されました。 周期的治療の中断期間中に、再色素沈着の喪失または白斑病変の悪化などの臨床的変化を評価した。

【統計解析】 すべての統計解析はR3.2.4を用いて行った (R Foundation for Statistical Computing、オーストリア) であり、P 値 <0.05 は統計的に有意であると見なされました。