白斑に対する周期的なオンオフと連続エキシマレーザー治療の比較
白斑に対する周期的オンオフおよび連続エキシマレーザー治療の比較：無作為対照非劣性試験
目的: 従来の連続エキシマ レーザー治療と比較して周期的なオン/オフ治療の有効性を調査します。
設計: 無作為化、制御、スプリットボディ、非劣性試験。 設定: 試験は、韓国の 2 つの三次医療センターで実施されました。
参加者: 疾患期間が 5 年未満の安定した対称性白斑を有する 12 人の患者 (16 対の病変) が登録されました。
介入: 対になった対称的な白斑病変は、連続的または周期的なオンオフ治療のいずれかに無作為に割り付けられました。 すべての病変は、週 2 回、9 か月間治療されました: 継続的、または 2 か月の治療と 1 か月の休憩を伴う周期的 (合計 3 サイクル)。 局所タクロリムスは、試験を通して適用されました。
結果の測定: 再色素沈着は、臨床写真を用いた画像解析プログラムを使用して評価されました。 主要アウトカムは再色素沈着率の平均差であり、非劣性マージンは 10% に設定されました。 休止期間中、再色素沈着の喪失または白斑病変の悪化などの臨床的変化を評価した。
調査の概要
詳細な説明
【研究デザインと母集団】 無作為化対照分割体非劣性試験をデザインした。
インフォームド コンセントを得た後、5 年未満の疾患期間が安定した対称性白斑の 12 人の患者が登録されました。
全身性ステロイドを服用している患者、または病変が拡大している患者は除外されました。 一対の対称性白斑病変は、連続的または周期的なエキシマ レーザー治療のいずれかに無作為に割り付けられました。
研究の合計期間は9ヶ月でした。
周期的なエキシマレーザー治療では、2 か月の治療期間 (オン) と連続する 1 か月の休止期間 (オフ) を 1 サイクルとして、サイクルを任意に決定しました (試行中の合計 3 サイクル)。
【治療プロトコル】
病変は週に2回治療されました。 最初の照射線量は、顔面で 50 mJ/cm2、体幹と四肢で 100 mJ/cm2 でした。 最小限の無症候性紅斑がなければ、エネルギーレベルは 50 mJ/cm2 上昇した。 周期的治療では、中断後に以前に使用された照射線量で治療が再開されました。
局所タクロリムス 0.1% 軟膏は、試験の全期間を通じて 1 日 2 回両方に適用されました。
【評価と主要アウトカム】 病変の写真撮影を毎月実施し、画像解析プログラム (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea) を用いて、ベースラインからの再色素沈着率 (%) で再色素沈着の程度を評価した。 ）。
治療意図分析が計画され、ドロップアウトが存在する場合の欠損値を補完するために、最後の観察を繰り越した方法が適用されました。
主要な結果は、継続的な治療と周期的なオンオフ治療の間の再色素沈着領域の量的変化の平均差でした。 非劣性マージンは 10% に設定されました。 周期的治療の中断期間中に、再色素沈着の喪失または白斑病変の悪化などの臨床的変化を評価した。
【統計解析】 すべての統計解析はR3.2.4を用いて行った (R Foundation for Statistical Computing、オーストリア) であり、P 値 <0.05 は統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対称性白斑の患者
- 病期が5年未満の患者
除外基準:
- 全身性ステロイドを服用している患者
- 現在病変が拡大している患者
- 治療スケジュールを守れない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：連続エキシマレーザー治療
このグループでは、試験期間全体 (9 か月) を通して週 2 回病変を治療しました。 試験期間全体を通して局所タクロリムス 0.1% 軟膏を塗布 (9 か月)。 |
最初の照射線量は、顔面で 50 mJ/cm2、体幹と四肢で 100 mJ/cm2 でした。
最小限の無症候性紅斑がなければ、エネルギーレベルは 50 mJ/cm2 上昇した。
他の名前：
局所タクロリムス 0.1% 軟膏を両方の病変に 1 日 1 回塗布します。
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実験的：サイクリックエキシマレーザー治療
このグループでは、1 サイクルは、2 か月の治療期間 (オン) と、連続する 1 か月の休止期間 (オフ) で構成されます。 試験期間全体 (9 か月) を通して合計 3 サイクルの循環治療。 治療期間中、病変は週に 2 回治療されました。 試験期間全体を通して局所タクロリムス 0.1% 軟膏を塗布 (9 か月)。 |
最初の照射線量は、顔面で 50 mJ/cm2、体幹と四肢で 100 mJ/cm2 でした。
最小限の無症候性紅斑がなければ、エネルギーレベルは 50 mJ/cm2 上昇した。
他の名前：
局所タクロリムス 0.1% 軟膏を両方の病変に 1 日 1 回塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的および周期的なオン/オフ処理の間の再色素沈着領域の量的変化の平均差。
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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再色素沈着の程度は、画像解析プログラム (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea) を使用して、臨床写真を使用して再色素沈着率 (%) で評価しました。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：HEE YOUNG KANG, M.D., Ph.D.、Ajou University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang XY, He YL, Dong J, Xu JZ, Wang J. Clinical efficacy of a 308 nm excimer laser in the treatment of vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2010 Jun;26(3):138-42. doi: 10.1111/j.1600-0781.2010.00509.x.
- Hofer A, Hassan AS, Legat FJ, Kerl H, Wolf P. Optimal weekly frequency of 308-nm excimer laser treatment in vitiligo patients. Br J Dermatol. 2005 May;152(5):981-5. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06321.x.
- Park KK, Liao W, Murase JE. A review of monochromatic excimer light in vitiligo. Br J Dermatol. 2012 Sep;167(3):468-78. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11008.x. Epub 2012 Aug 8.
- Aberdam E, Romero C, Ortonne JP. Repeated UVB irradiations do not have the same potential to promote stimulation of melanogenesis in cultured normal human melanocytes. J Cell Sci. 1993 Dec;106 ( Pt 4):1015-22. doi: 10.1242/jcs.106.4.1015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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