Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af cyklisk on-off og kontinuerlig excimer laserbehandling for vitiligo

7. februar 2017 opdateret af: Jae Min Sung, Ajou University School of Medicine

Sammenligning af cyklisk on-off og kontinuerlig excimer-laserbehandling for vitiligo: et randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg

MÅL: At undersøge effektiviteten af ​​den cykliske on-off behandling sammenlignet med den konventionelle kontinuerlige excimer laserbehandling.

DESIGN: Et randomiseret, kontrolleret, split-body, non-inferiority-studie. INDSTILLING: Forsøget blev udført i to tertiære sundhedscentre i Korea.

DELTAGER: Tolv patienter (16 par læsioner) med stabil symmetrisk vitiligo under 5 års sygdomsvarighed blev inkluderet.

INTERVENTION: De parrede symmetriske vitiliginøse læsioner blev randomiseret til enten den kontinuerlige eller den cykliske on-off behandling. Alle læsioner blev behandlet to gange ugentligt i 9 måneder: kontinuerligt eller cyklisk med 2 måneders behandling og 1 måneds pause (i alt 3 cyklusser). Topisk tacrolimus blev påført under hele forsøget.

RESULTATMÅL: Repigmenteringen blev vurderet ved hjælp af et billedanalyseprogram med kliniske fotografier. Det primære resultat var gennemsnitlig forskel i repigmenteringsrater, og non-inferiority marginen blev sat til 10 %. I pauseperioden blev de kliniske ændringer, såsom tab af repigmentering eller forværring af vitiligolæsioner, vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

[Undersøgelsesdesign og population] Et randomiseret, kontrolleret, split-body, non-inferiority forsøg blev designet.

Efter at have indhentet informeret samtykke blev 12 patienter med stabil symmetrisk vitiligo under 5 års sygdomsvarighed inkluderet.

Patienter, der tog systemiske steroider eller havde forstørrede læsioner, blev udelukket. De parrede symmetriske vitiliginøse læsioner blev randomiseret til enten den kontinuerlige eller den cykliske excimer-laserbehandling.

Studiets samlede varighed var 9 måneder.

Ved cyklisk excimer-laserbehandling blev cyklussen vilkårligt bestemt, at én cyklus består af en 2-måneders behandlingsperiode (til) og en på hinanden følgende 1-måneders pauseperiode (fra) (i alt 3 cyklusser under forsøget).

[Behandlingsprotokol]

Læsionerne blev behandlet to gange om ugen. Initial bestrålingsdosis var 50 mJ/cm2 i ansigtet og 100 mJ/cm2 på krop og ekstremiteter. Hvis der ikke havde været minimal asymptomatisk erytem, ​​blev energiniveauet eskaleret med 50 mJ/cm2. Ved cyklisk behandling genoptog behandlingen efter pause med den tidligere anvendte bestrålingsdosis.

Topisk tacrolimus 0,1 % salve blev påført i begge to gange dagligt gennem hele forsøgets længde.

[Vurdering og primært resultat] Fotografisk dokumentation af læsioner blev udført hver måned, og graden af ​​repigmentering blev vurderet med en repigmenteringsrate (%) fra baseline ved hjælp af et billedanalyseprogram (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea ).

En intention-to-treat-analyse blev planlagt, og den sidste observations-overførte metode blev anvendt til at imputere den manglende værdi i nærvær af frafald.

Det primære resultat var gennemsnitlig forskel af kvantitative ændringer i repigmenteret område mellem kontinuerlig og cyklisk on-off behandling. Non-mindreværdsmarginen blev fastsat til 10 %. I pauseperioden i den cykliske behandling blev de kliniske ændringer, såsom tab af repigmentering eller forværring af vitiligolæsioner, vurderet.

[Statistisk analyse] Alle statistiske analyser blev udført under anvendelse af R 3.2.4 (R Foundation for Statistical Computing, Østrig) og en P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symmetrisk vitiligo
  • Patienter med mindre end 5 års sygdomsvarighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager systemiske steroider
  • Patienterne med aktuelt forstørrede læsioner
  • De patienter, der ikke kan følge behandlingsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig excimer laserbehandling

I denne gruppe blev læsioner behandlet to gange ugentligt gennem hele forsøgslængden (9 måneder).

Påføring af topisk tacrolimus 0,1% salve gennem hele forsøgslængden (9 måneder).
Enhed: XTRAC Excimer Laser System
Initial bestrålingsdosis var 50 mJ/cm2 i ansigtet og 100 mJ/cm2 på krop og ekstremiteter. Hvis der ikke havde været minimal asymptomatisk erytem, ​​blev energiniveauet eskaleret med 50 mJ/cm2.
Andre navne:
  • XTRAC Velocity 400
Medicin: Topisk tacrolimus 0,1% salve
Påføring af topisk tacrolimus 0,1% salve på begge læsioner én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: cyklisk excimer laserbehandling

I denne gruppe består en cyklus af en 2-måneders behandlingsperiode (til) og en på hinanden følgende 1-måneders pauseperiode (fra).

I alt 3 cyklusser af cyklisk behandling gennem hele forsøgslængden (9 måneder). I løbet af behandlingsperioden behandles læsioner to gange om ugen.

Påføring af topisk tacrolimus 0,1% salve gennem hele forsøgslængden (9 måneder).
Enhed: XTRAC Excimer Laser System
Initial bestrålingsdosis var 50 mJ/cm2 i ansigtet og 100 mJ/cm2 på krop og ekstremiteter. Hvis der ikke havde været minimal asymptomatisk erytem, ​​blev energiniveauet eskaleret med 50 mJ/cm2.
Andre navne:
  • XTRAC Velocity 400
Medicin: Topisk tacrolimus 0,1% salve
Påføring af topisk tacrolimus 0,1% salve på begge læsioner én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel på kvantitative ændringer i repigmenteret område mellem kontinuerlig og cyklisk on-off behandling.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Graden af ​​repigmentering blev vurderet med en repigmenteringsrate (%) med kliniske fotografier ved hjælp af et billedanalyseprogram (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ajou University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: HEE YOUNG KANG, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AJIRB-MED-DE3-15-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med XTRAC Excimer Laser System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger