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Physica System 人工膝関節置換術登録調査

2023年3月17日 更新者：Limacorporate S.p.a

Physica System 人工膝関節全置換術に関する市販後登録調査

この研究の主な目的は、インプラントの長期生存率 (最長 10 年) を取得し、市販の Physica システムの臨床的、患者から報告されたアウトカム測定、および X 線撮影データを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは市販後のレジストリ調査です。研究機器はFDAの認可を受けており、意図した用途に従って使用されています。

これは、多施設、前向き、無作為化されていない研究です。

被験者には、Physica システムの次の構成のいずれかが移植されます。 研究に関与する患者の割り当ては、研究者によって術前に評価された病因によって決定され、現在の慣行の範囲内に収まります。 特定のプロテーゼ デザインを使用する決定は、治験責任医師によって独立して決定され、研究に患者を含める決定とは明確に分離されています。

ベースライン測定 (術前の臨床分析と 6 週間の FU でのレントゲン写真分析) は、10 年までの手術後のデータの評価中の内部統制期間として機能します。

この研究の主な目的は、インプラントの生存率を取得し、市販の Physica システムの臨床、PROM、および放射線写真の結果を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • 募集
        • Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
        • 主任研究者：
          • Erik Schnaser, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ghassan Boghosian, DO
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • 募集
        • The Orthopedics Clinic
        • コンタクト：
          • Mark Gillespy, MD
          • 電話番号：386-255-4596
        • コンタクト：
          • Sherri Zicker
          • 電話番号：+1-386-255-4596
        • 主任研究者：
          • Mark Gillespy, MD
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • 募集
        • Rush Castle Orthopaedics
        • 主任研究者：
          • Mark Schinsky, MD
        • コンタクト：
          • Mark Schinsky, MD
          • 電話番号：630-978-3800
        • コンタクト：
          • Renee Bergstrom
          • 電話番号：+1-630-978-3800
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13214
        • 完了
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73159
        • 完了
        • Joint Reconstructive Specialist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膝関節全置換術を必要とし、Physica システムのいずれかの構成の使用に適した、あらゆる人種の男性と女性
  2. 年齢 > 22 (骨格的に成熟)
  3. 非炎症性変性関節疾患（NIDJD）に苦しんでいる患者：変形性膝関節症、外傷後膝関節炎を含む。または炎症性関節炎に苦しんでいる患者;または機能的奇形の矯正が必要な患者
  4. 側副靭帯が損傷しておらず、機能しているTKRに適した候補者
  5. Physica KRおよびCRを使用したTKRに適した候補者で、後十字靭帯が損傷しておらず機能している。または、Physica PS を使用した TKR の適切な候補であり、後十字靭帯が存在しないか機能していない、および/または膝関節の重度の前後不安定性があり、手術時に研究機器を受け取った
  6. -研究の条件を理解し、処方されたリハビリテーションを順守し、予定されたすべてのフォローアップ訪問を喜んで実行できる患者
  7. -倫理委員会/ IRB承認の研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名した患者 手術前

除外基準:

  1. -側副靭帯の完全性および/または機能の欠如に起因する膝関節の重度の不安定性を有する患者
  2. -活動性または疑わしい感染症のある患者（罹患した膝または全身性）
  3. 以前の部分的な膝関節置換術（単コンパートメント、二コンパートメントまたは膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術
  4. 大腿骨または脛骨関節側の骨量が著しく減少している患者
  5. 悪性および/または生命を脅かす非悪性疾患の現在の治療
  6. 製品材料に対する既知の不適合またはアレルギーのある患者、および/またはインプラント材料に対する金属過敏症のある患者
  7. -研究評価を妨げるほど深刻な下肢の血管不全
  8. 疾患、感染症、または以前の移植によって骨量が低下し、プロテーゼを適切にサポートおよび/または固定できない患者
  9. インプラントの固定と安定性を損なう可能性のある進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝性疾患の患者
  10. -移植されたプロテーゼの性能に影響を与える可能性のある付随する疾患および依存
  11. 治験責任医師が感じる病歴に基づく臨床的に重要な病状は、研究評価に影響を与える可能性があります（例： 重大な骨量減少を伴う原発性骨粗鬆症、血友病、敗血症、持続性急性または慢性骨髄炎)
  12. -歩行に悪影響を及ぼし、機能の回復と評価を損なう可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患を有する患者
  13. -デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害のある患者
  14. -影響を受けた関節の感染症および/または人工関節に影響を与える可能性のある他の局所/全身感染症の既往歴
  15. -研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患
  16. -現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加している患者
  17. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：フィジカKR
Physica Kinematic Retaining Knee System を装着している被験者
デバイス：Physica キネマティック保持膝システム
キネマティック保持機構と後十字靭帯 (PCL) 保存を備えたモジュール式人工膝関節
他の：フィジカCR
Physica Cruciate Retaining Knee System を装着している被験者
デバイス：Physica Cruciate 保持膝システム
後十字靭帯（PCL）を温存する人工膝関節
他の：フィジカPS
Physica Postterior Stabilized Knee System を使用している被験者
デバイス：Physica 後方安定化膝システム
後十字靭帯 (PCL) を犠牲にし、PCL の機能をポストカム機構に置き換える人工膝関節。
他の：LMC ライナー付き Physica CR
LMC ライナー付きの Physica Cruciate Retaining Knee System を使用している被験者
デバイス：LMC ライナー付き Physica Cruciate Retaining Knee System
後十字靭帯（PCL）を温存する人工膝関節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントサバイバーシップ
時間枠：10年
主要評価項目は、人工膝関節全置換術から 10 年後までの試験装置のインプラント生存率の定義です。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ膝協会スコア (KSS) 2011
時間枠：10年
ベースラインから10年間のフォローアップまでの全体的な痛みと機能によって測定される臨床パフォーマンス評価
10年
患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：10年
ベースラインから 10 年間のフォローアップまでの患者満足度の達成を含む患者報告アウトカム指標 (PROM)
10年
X線評価
時間枠：10年
• ベースラインから10年間のフォローアップまでのレントゲンによるインプラント評価と安定性評価
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Limacorporate S.p.a

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fabiana Pavan、Limacorporate S.p.a

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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