このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Physica System 人工膝関節置換術登録調査

2023年3月17日 更新者：Limacorporate S.p.a

Physica System 人工膝関節全置換術に関する市販後登録調査

この研究の主な目的は、インプラントの長期生存率 (最長 10 年) を取得し、市販の Physica システムの臨床的、患者から報告されたアウトカム測定、および X 線撮影データを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは市販後のレジストリ調査です。研究機器はFDAの認可を受けており、意図した用途に従って使用されています。

これは、多施設、前向き、無作為化されていない研究です。

被験者には、Physica システムの次の構成のいずれかが移植されます。 研究に関与する患者の割り当ては、研究者によって術前に評価された病因によって決定され、現在の慣行の範囲内に収まります。 特定のプロテーゼ デザインを使用する決定は、治験責任医師によって独立して決定され、研究に患者を含める決定とは明確に分離されています。

ベースライン測定 (術前の臨床分析と 6 週間の FU でのレントゲン写真分析) は、10 年までの手術後のデータの評価中の内部統制期間として機能します。

この研究の主な目的は、インプラントの生存率を取得し、市販の Physica システムの臨床、PROM、および放射線写真の結果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • 募集
        • Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
        • 主任研究者：
          • Erik Schnaser, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ghassan Boghosian, DO
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • 募集
        • The Orthopedics Clinic
        • コンタクト：
          • Mark Gillespy, MD
          • 電話番号：386-255-4596
        • コンタクト：
          • Sherri Zicker
          • 電話番号：+1-386-255-4596
        • 主任研究者：
          • Mark Gillespy, MD
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • 募集
        • Rush Castle Orthopaedics
        • 主任研究者：
          • Mark Schinsky, MD
        • コンタクト：
          • Mark Schinsky, MD
          • 電話番号：630-978-3800
        • コンタクト：
          • Renee Bergstrom
          • 電話番号：+1-630-978-3800
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13214
        • 完了
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73159
        • 完了
        • Joint Reconstructive Specialist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膝関節全置換術を必要とし、Physica システムのいずれかの構成の使用に適した、あらゆる人種の男性と女性
  2. 年齢 > 22 (骨格的に成熟)
  3. 非炎症性変性関節疾患（NIDJD）に苦しんでいる患者：変形性膝関節症、外傷後膝関節炎を含む。または炎症性関節炎に苦しんでいる患者;または機能的奇形の矯正が必要な患者
  4. 側副靭帯が損傷しておらず、機能しているTKRに適した候補者
  5. Physica KRおよびCRを使用したTKRに適した候補者で、後十字靭帯が損傷しておらず機能している。または、Physica PS を使用した TKR の適切な候補であり、後十字靭帯が存在しないか機能していない、および/または膝関節の重度の前後不安定性があり、手術時に研究機器を受け取った
  6. -研究の条件を理解し、処方されたリハビリテーションを順守し、予定されたすべてのフォローアップ訪問を喜んで実行できる患者
  7. -倫理委員会/ IRB承認の研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名した患者 手術前

除外基準:

  1. -側副靭帯の完全性および/または機能の欠如に起因する膝関節の重度の不安定性を有する患者
  2. -活動性または疑わしい感染症のある患者（罹患した膝または全身性）
  3. 以前の部分的な膝関節置換術（単コンパートメント、二コンパートメントまたは膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術
  4. 大腿骨または脛骨関節側の骨量が著しく減少している患者
  5. 悪性および/または生命を脅かす非悪性疾患の現在の治療
  6. 製品材料に対する既知の不適合またはアレルギーのある患者、および/またはインプラント材料に対する金属過敏症のある患者
  7. -研究評価を妨げるほど深刻な下肢の血管不全
  8. 疾患、感染症、または以前の移植によって骨量が低下し、プロテーゼを適切にサポートおよび/または固定できない患者
  9. インプラントの固定と安定性を損なう可能性のある進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝性疾患の患者
  10. -移植されたプロテーゼの性能に影響を与える可能性のある付随する疾患および依存
  11. 治験責任医師が感じる病歴に基づく臨床的に重要な病状は、研究評価に影響を与える可能性があります（例： 重大な骨量減少を伴う原発性骨粗鬆症、血友病、敗血症、持続性急性または慢性骨髄炎)
  12. -歩行に悪影響を及ぼし、機能の回復と評価を損なう可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患を有する患者
  13. -デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害のある患者
  14. -影響を受けた関節の感染症および/または人工関節に影響を与える可能性のある他の局所/全身感染症の既往歴
  15. -研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患
  16. -現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加している患者
  17. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：フィジカKR
Physica Kinematic Retaining Knee System を装着している被験者
デバイス：Physica キネマティック保持膝システム
キネマティック保持機構と後十字靭帯 (PCL) 保存を備えたモジュール式人工膝関節
他の：フィジカCR
Physica Cruciate Retaining Knee System を装着している被験者
デバイス：Physica Cruciate 保持膝システム
後十字靭帯（PCL）を温存する人工膝関節
他の：フィジカPS
Physica Postterior Stabilized Knee System を使用している被験者
デバイス：Physica 後方安定化膝システム
後十字靭帯 (PCL) を犠牲にし、PCL の機能をポストカム機構に置き換える人工膝関節。
他の：LMC ライナー付き Physica CR
LMC ライナー付きの Physica Cruciate Retaining Knee System を使用している被験者
デバイス：LMC ライナー付き Physica Cruciate Retaining Knee System
後十字靭帯（PCL）を温存する人工膝関節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントサバイバーシップ
時間枠：10年
主要評価項目は、人工膝関節全置換術から 10 年後までの試験装置のインプラント生存率の定義です。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ膝協会スコア (KSS) 2011
時間枠：10年
ベースラインから10年間のフォローアップまでの全体的な痛みと機能によって測定される臨床パフォーマンス評価
10年
患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：10年
ベースラインから 10 年間のフォローアップまでの患者満足度の達成を含む患者報告アウトカム指標 (PROM)
10年
X線評価
時間枠：10年
• ベースラインから10年間のフォローアップまでのレントゲンによるインプラント評価と安定性評価
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Limacorporate S.p.a

捜査官

  • スタディディレクター：Fabiana Pavan、Limacorporate S.p.a

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月24日

一次修了 (予想される)

2030年3月1日

研究の完了 (予想される)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Physica キネマティック保持膝システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Africa

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する