Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Physica System Total Knee Replacement Register Study

17. mars 2023 oppdatert av: Limacorporate S.p.a

Post-market Registry Study på Physica System Total Knee Replacement

Hovedmålet med denne studien er å oppnå langsiktig implantatoverlevelse (inntil 10 år) og å vurdere kliniske, pasientrapporterte utfallsmål og radiografiske data for det kommersielt tilgjengelige Physica-systemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-market registerstudie; studieenheten er FDA-godkjent og brukt i henhold til tiltenkt bruk.

Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie.

Forsøkspersonene vil bli implantert med en av følgende konfigurasjoner av Physica-systemet: Physica KR (Kinematic Retaining), Physica CR (Cruciate Retaining) eller Physica PS (Posterior Stabilized). Tildelingen til enhver pasient involvert i studien bestemmes av etiologien preoperativt evaluert av etterforskeren og faller innenfor gjeldende praksis. Beslutningen om å bruke et spesifikt protesedesign bestemmes av etterforskerne uavhengig og klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien.

Baseline-målinger (preoperativ klinisk analyse og radiografisk analyse ved 6-ukers FU) vil fungere som internkontrollperiode under vurdering av post-operasjonsdata ut til 10 år.

Hovedmålene med denne studien er å oppnå implantatoverlevelse og å evaluere kliniske, PROMs og radiografiske resultater for det kommersielt tilgjengelige Physica-systemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Rekruttering
        • Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Schnaser, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ghassan Boghosian, DO
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Rekruttering
        • The Orthopedics Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Mark Gillespy, MD
          • Telefonnummer: 386-255-4596
        • Ta kontakt med:
          • Sherri Zicker
          • Telefonnummer: +1-386-255-4596
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Gillespy, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush Castle Orthopaedics
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Schinsky, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mark Schinsky, MD
          • Telefonnummer: 630-978-3800
        • Ta kontakt med:
          • Renee Bergstrom
          • Telefonnummer: +1-630-978-3800
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13214
        • Fullført
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73159
        • Fullført
        • Joint Reconstructive Specialist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner uansett rase som krever total kneprotese og egnet for bruk av en av konfigurasjonene til Physica-systemet
  2. Alder > 22 (skjelettmodent)
  3. Pasienter som lider av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD): inkludert kneartrose, posttraumatisk kneartritt; eller pasienter som lider av inflammatorisk leddgikt; eller pasienter som trenger korrigering av en funksjonell deformitet
  4. Egnede kandidater for TKR som har uskadde og funksjonelle sidebånd
  5. Egnede kandidater for TKR med Physica KR og CR som har et uskadet og funksjonelt bakre korsbånd; eller egnede kandidater for TKR som bruker Physica PS med et fraværende eller ikke-fungerende bakre korsbånd og/eller alvorlig antero-posterior ustabilitet i kneleddet og mottok studieapparatet på operasjonstidspunktet
  6. Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde foreskrevet rehabilitering og utføre alle planlagte oppfølgingsbesøk
  7. Pasienter som har signert etisk komité/IRB godkjent studiespesifikk informert samtykkeskjema før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig ustabilitet i kneleddet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet og/eller funksjon
  2. Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon (på det berørte kneet eller systemisk)
  3. Tidligere delvis kneprotese (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledderstatning), patellektomi, høy tibial osteotomi
  4. Pasienter med betydelig bentap på lår- eller tibialleddsiden
  5. Gjeldende behandling for ondartede og/eller livstruende ikke-maligne lidelser
  6. Pasienter med kjent inkompatibilitet eller allergi mot produktmaterialene, og/eller metalloverfølsomhet overfor implantatmaterialer
  7. Vaskulær insuffisiens i underekstremiteter alvorlig nok til å forstyrre studieevalueringen
  8. Pasienter med benmasse kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen
  9. Pasienter med systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse som kan svekke fiksering og stabilitet av implantatet
  10. Enhver samtidig sykdom og avhengighet som kan påvirke ytelsen til den implanterte protesen
  11. Enhver klinisk signifikant patologi basert på klinisk historie som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen (f.eks. primær osteoporose med betydelig bentap, hemofil sykdom, septikemi, vedvarende akutt eller kronisk osteomyelitt)
  12. Pasienter som har betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke gange negativt og kompromittere funksjonell utvinning og evaluering
  13. Pasienter som har nevromuskulær eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten
  14. Tidligere historie med infeksjon i det berørte leddet og/eller annen lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet
  15. Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien
  16. Pasienter som for tiden deltar i andre kirurgiske intervensjonsstudier eller smertebehandlingsstudier
  17. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Physica KR
Emner som mottar Physica Kinematic Retaining Knee System
Enhet: Physica Kinematic Retaining Knee System
Modulær totalkneprotese med kinematisk holdemekanisme og bevaring av bakre korsbånd (PCL)
Annen: Physica CR
Emner som mottar Physica Cruciate Retaining Knee System
Enhet: Physica Cruciate Retaining Knee System
Total kneprotese med bevaring av bakre korsbånd (PCL).
Annen: Physica PS
Personer som mottar Physica Posterior Stabilized Knee System
Enhet: Physica Posterior stabilisert knesystem
Total kneprotese som ofrer det bakre korsbåndet (PCL) og erstatter funksjonaliteten til PCL med en post-cam mekanisme.
Annen: Physica CR med LMC Liner
Personer som mottar Physica Cruciate Retaining Knee System med LMC Liner
Enhet: Physica Cruciate Retaining Knee System med LMC Liner
Total kneprotese med bevaring av bakre korsbånd (PCL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunktet er definisjonen av implantatets overlevelse av studieapparatet til 10 år etter den totale kneproteseoperasjonen.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Knee Society Score (KSS) 2011
Tidsramme: 10 år
Vurdering av klinisk ytelse målt ved generell smerte og funksjonalitet fra baseline til 10-års oppfølging
10 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: 10 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) inkludert oppnåelse av pasienttilfredshet fra baseline til 10-års oppfølging
10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 10 år
• Radiografisk implantatevaluering og stabilitetsvurdering fra baseline til 10-års oppfølging
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Limacorporate S.p.a

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2030

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger