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遠位橈骨骨折手術における神経ブロックと全身麻酔の効果

2019年3月14日 更新者：Wong Sau Ching Stanley、The University of Hong Kong

橈骨遠位端骨折手術後の急性術後疼痛に対する鎖骨下神経ブロックと全身麻酔の効果

この研究は、鎖骨下神経ブロックが遠位橈骨骨折手術後の急性術後疼痛を改善するかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

単発の鎖骨下神経ブロックによる局所麻酔と全身麻酔を比較するために、単一盲検ランダム化対照試験が実施されます。

主要評価項目は、手術後 24 時間の動きを伴う術後 NRS 疼痛スコア (0 ～ 10) でした。 サンプルサイズの計算に使用できる、術後 24 時間の NRS 疼痛スコアに関する適切な参考文献は見つかりませんでした。 手の手術における RA と GA に関する以前の研究に基づいて、サンプル サイズを計算するための治療の標準偏差推定値は 2.86 でした。 有意水準 0.05、検出力 0.80 で NRS 疼痛スコア 2.4/10 の差を検出するには、グループごとに必要な患者の最小数は 23 人でした。 NRS 疼痛スコアの差 2.4 が選択されたのは、これが臨床的に有意な疼痛緩和の「大幅な改善」に相当することが示されているためです。 脱落の可能性を考慮して、26 人の患者を各グループに採用しました。

手術前に一般病棟で患者様と面談させていただきます。 研究の目的と追跡評価の必要性について説明され、患者が同意した場合にのみ採用されます。 研究への参加に同意した後、患者は 1) 全身麻酔 (GA) 2) 鎖骨下ブロックを伴う局所麻酔 (RA) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 全身麻酔 (GA) を受けた患者の転帰は、鎖骨下神経ブロック (RA) を受けた患者と比較されます。

データ分析 Intention-to-treat が使用されます。 患者は、別の手術部位（骨移植片など）を含まない遠位橈骨骨折手術を受けている限り、たとえ外科的管理または麻酔/鎮痛管理に変更があったとしても、データ分析のために最初に指定されたグループに残ります。 不十分な鎖骨下ブロックにより全身麻酔への移行が必要なRAグループの患者は、データ分析のためにRAグループに残ります。

使用される統計手法:

  • 慢性術後疼痛の発生率: カイ二乗検定
  • 手術後 3 か月および 6 か月後の NRS 疼痛スコア: 2 つのグループ間の平均疼痛スコアの差を調べるための Mann-Whitney テスト
  • 麻酔、鎮痛および外科的処置の継続時間、抜管までの時間、累積オピオイド摂取量、使用した救急鎮痛薬の用量と頻度、食物摂取および歩行までの時間、退院までの時間、患者満足度: クラスカル・ウォリス検定
  • 48 時間にわたる急性 NRS 疼痛スコア: 術後 NRS 疼痛スコアは中央値 (四分位範囲) で表され、ボンフェローニ法を使用した事後多重比較を伴うマンホイットニー U 検定を使用して分析されました。
  • 患者の人口統計データ: 一元配置分散分析およびカイ二乗検定。
  • 術中バイタルサイン、HRQOL、HADS、DASH-HKPWH: 反復測定 ANOVA (必要に応じてボンフェローニ補正を使用)
  • 副作用と術後合併症: カイ二乗検定
  • 有意な結果が得られた場合、数値については t 検定またはマンホイットニー検定が、カテゴリデータについてはカイ二乗検定が事後ペア比較に適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I-III
  • 年齢 18～80歳
  • 橈骨遠位端骨折手術（観血的整復と内固定）の予定

除外基準:

  • 罹患した腕の遠位橈骨骨折以上の手術
  • オピオイド（弱オピオイドのトラマドールやジヒドロコデインを含む）、局所麻酔薬、COX-2阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、パラセタモールに対する既知のアレルギー。
  • 慢性疼痛の病歴
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 腎機能障害。術前の血清クレアチニン値が 120 µmol/L 以上であると定義されます。
  • 肝機能障害のある患者（血漿ビリルビン34mol/L以上、INR≧1.7、 ALTおよびAST 100U/L以上）
  • 既存の神経障害または筋肉障害
  • 精神疾患
  • 精神状態の障害または遅滞
  • 手術前は自力歩行ができない
  • 妊娠
  • 局所感染
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：全身麻酔
患者は橈骨遠位端骨折手術のために日常的な全身麻酔を受けることになる
手順：全身麻酔
上肢の手術の通常の実習。
実験的：局所麻酔
患者は遠位橈骨骨折手術のために定期的な鎖骨下神経ブロックを受けることになる
手順：鎖骨下神経ブロック
鎖骨下神経ブロックは比較的安全で簡単な腕神経叢神経ブロックで、肘から指までの上肢手術の術中局所麻酔に使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性術後疼痛スコア
時間枠：術後1日目
痛みのスコアは、数値評価スケールを使用して術後 1 日目に記録されます。
術後1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛スコア
時間枠：術後3ヶ月目
慢性疼痛スコアは、数値評価スケールを使用して術後 3 か月目に記録されます。
術後3ヶ月目
鎮痛薬の摂取
時間枠：退院当日
鎮痛剤の総消費量は、患者記録の薬剤記録に基づいて退院日に記録されます。
退院当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW16-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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