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Efeito do bloqueio do nervo versus anestesia geral para cirurgia de fratura do rádio distal

14 de março de 2019 atualizado por: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Efeito do bloqueio do nervo infraclavicular versus anestesia geral para dor pós-operatória aguda após cirurgia de fratura do rádio distal

Este estudo tem como objetivo investigar se o bloqueio do nervo infraclavicular melhora a dor aguda pós-operatória após cirurgia de fratura distal do rádio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um único estudo randomizado cego será realizado para comparar anestesia regional com injeção única de bloqueio do nervo infraclavicular versus anestesia geral.

O desfecho primário foi o escore de dor NRS pós-operatório (0-10) com movimento 24 horas após a cirurgia. Não foram encontradas referências adequadas para escores de dor NRS pós-operatório em 24 horas que pudessem ser usadas para cálculo do tamanho da amostra. Com base em um estudo anterior sobre AR versus AG para cirurgia de mão, a estimativa de desvio padrão dos tratamentos para cálculo do tamanho da amostra foi de 2,86. Para detectar uma diferença no escore de dor NRS de 2,4/10 em um nível de significância de 0,05 e um poder de 0,80, o número mínimo de pacientes necessários por grupo foi de 23. Uma diferença de 2,4 no escore de dor NRS foi escolhida porque isso demonstrou corresponder a "muita melhora" no alívio da dor, o que é clinicamente significativo. Para levar em conta possíveis desistências, 26 pacientes foram recrutados em cada grupo.

Os pacientes serão abordados na enfermaria geral antes da operação. Os objetivos do estudo e a necessidade de avaliação de acompanhamento serão explicados e o paciente será recrutado somente se ele/ela concordar. Depois de concordar em participar do estudo, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) Anestesia geral (GA) 2) Anestesia regional com bloqueio infraclavicular (RA). Os resultados dos pacientes que receberam anestesia geral (GA) serão comparados com os pacientes que receberam bloqueio do nervo infraclavicular (RA).

Análise de dados A intenção de tratar será usada. Os pacientes permanecerão em seus grupos designados inicialmente para análise de dados, mesmo se houver uma mudança no manejo cirúrgico ou anestésico/analgésico, desde que sejam submetidos à cirurgia de fratura do rádio distal que não envolva outro local cirúrgico (por exemplo, enxerto ósseo). Os pacientes do grupo AR que precisassem de conversão para anestesia geral devido ao bloqueio infraclavicular inadequado permaneceriam no grupo AR para análise dos dados.

Métodos estatísticos usados:

  • Incidência de dor crônica pós-cirúrgica: teste qui-quadrado
  • Pontuações de dor NRS aos 3 e 6 meses após a cirurgia: teste de Mann-Whitney para observar a diferença nas pontuações médias de dor entre dois grupos
  • duração dos procedimentos anestésicos, analgésicos e cirúrgicos, tempo até a extubação, consumo cumulativo de opioides, dose e frequência do analgésico de resgate usado, tempo até a ingestão alimentar e deambulação, tempo até a alta, satisfação do paciente: teste de Kruskal-Wallis
  • Escores de dor NRS aguda em 48 horas: os escores de dor NRS pós-operatórios foram expressos em mediana (faixa interquartil) e analisados ​​usando o teste Mann-Whitney U com comparações múltiplas post-hoc usando o procedimento de Bonferroni
  • Dados demográficos do paciente: ANOVA de uma via e teste qui-quadrado.
  • Sinais vitais intraoperatórios, QVRS, HADS, DASH-HKPWH: ANOVA de medidas repetidas (com correção de Bonferroni quando apropriado)
  • Efeitos colaterais e complicações pós-operatórias: teste do qui-quadrado
  • Quando um resultado significativo for obtido, o teste t ou teste de Mann-Whitney para valores numéricos e o teste Qui-quadrado para dados categóricos serão aplicados para comparações pareadas post hoc.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • Idade 18-80 anos
  • Agendado para cirurgia de fratura radial distal (ou seja, redução aberta e fixação interna)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia envolvendo mais do que fratura radial distal do braço afetado
  • Alergia conhecida a opioides (incluindo os opioides fracos tramadol e diidrocodeína), anestésicos locais, antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores da COX-2, paracetamol.
  • Histórico de dor crônica
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Função renal prejudicada, definida como nível de creatinina sérica pré-operatória acima de 120 µmol/L
  • Pacientes com disfunção hepática (bilirrubina plasmática acima de 34 mol/L, INR >/=1,7, ALT e AST acima de 100U/L)
  • Distúrbios neurológicos ou musculares pré-existentes
  • doença psiquiátrica
  • Estado mental prejudicado ou retardado
  • Não é autoambulatório antes da operação
  • Gravidez
  • infecção local
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Anestesia Geral
Os pacientes receberiam anestesia geral de rotina para a cirurgia de fratura do rádio distal
Procedimento: Anestesia geral
Prática usual para cirurgias de membros superiores.
Experimental: Anestesia Regional
Os pacientes receberiam bloqueio do nervo infraclavicular de rotina para a cirurgia de fratura radial distal
Procedimento: Bloqueio do nervo infraclavicular
O bloqueio do nervo infraclavicular é um bloqueio do nervo do plexo braquial relativamente seguro e direto que pode ser usado para fornecer anestesia regional intraoperatória para cirurgias dos membros superiores, do cotovelo aos dedos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor aguda pós-operatória
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
a pontuação da dor seria registrada no primeiro dia pós-operatório usando a escala de classificação numérica
No 1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor crônica
Prazo: No 3º mês de pós-operatório
a pontuação da dor crônica seria registrada no 3º mês pós-operatório usando a escala de classificação numérica
No 3º mês de pós-operatório
Consumo de medicamentos analgésicos
Prazo: No dia da alta
O consumo total de medicamentos analgésicos seria registrado no dia da alta com base no registro de medicamentos do registro do paciente
No dia da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW16-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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