遠位橈骨骨折手術における神経ブロックと全身麻酔の効果

単発の鎖骨下神経ブロックによる局所麻酔と全身麻酔を比較するために、単一盲検ランダム化対照試験が実施されます。

主要評価項目は、手術後 24 時間の動きを伴う術後 NRS 疼痛スコア (0 ～ 10) でした。 サンプルサイズの計算に使用できる、術後 24 時間の NRS 疼痛スコアに関する適切な参考文献は見つかりませんでした。 手の手術における RA と GA に関する以前の研究に基づいて、サンプル サイズを計算するための治療の標準偏差推定値は 2.86 でした。 有意水準 0.05、検出力 0.80 で NRS 疼痛スコア 2.4/10 の差を検出するには、グループごとに必要な患者の最小数は 23 人でした。 NRS 疼痛スコアの差 2.4 が選択されたのは、これが臨床的に有意な疼痛緩和の「大幅な改善」に相当することが示されているためです。 脱落の可能性を考慮して、26 人の患者を各グループに採用しました。

手術前に一般病棟で患者様と面談させていただきます。 研究の目的と追跡評価の必要性について説明され、患者が同意した場合にのみ採用されます。 研究への参加に同意した後、患者は 1) 全身麻酔 (GA) 2) 鎖骨下ブロックを伴う局所麻酔 (RA) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 全身麻酔 (GA) を受けた患者の転帰は、鎖骨下神経ブロック (RA) を受けた患者と比較されます。

データ分析 Intention-to-treat が使用されます。 患者は、別の手術部位（骨移植片など）を含まない遠位橈骨骨折手術を受けている限り、たとえ外科的管理または麻酔/鎮痛管理に変更があったとしても、データ分析のために最初に指定されたグループに残ります。 不十分な鎖骨下ブロックにより全身麻酔への移行が必要なRAグループの患者は、データ分析のためにRAグループに残ります。

使用される統計手法:

• 慢性術後疼痛の発生率: カイ二乗検定
• 手術後 3 か月および 6 か月後の NRS 疼痛スコア: 2 つのグループ間の平均疼痛スコアの差を調べるための Mann-Whitney テスト
• 麻酔、鎮痛および外科的処置の継続時間、抜管までの時間、累積オピオイド摂取量、使用した救急鎮痛薬の用量と頻度、食物摂取および歩行までの時間、退院までの時間、患者満足度: クラスカル・ウォリス検定
• 48 時間にわたる急性 NRS 疼痛スコア: 術後 NRS 疼痛スコアは中央値 (四分位範囲) で表され、ボンフェローニ法を使用した事後多重比較を伴うマンホイットニー U 検定を使用して分析されました。
• 患者の人口統計データ: 一元配置分散分析およびカイ二乗検定。
• 術中バイタルサイン、HRQOL、HADS、DASH-HKPWH: 反復測定 ANOVA (必要に応じてボンフェローニ補正を使用)
• 副作用と術後合併症: カイ二乗検定
• 有意な結果が得られた場合、数値については t 検定またはマンホイットニー検定が、カテゴリデータについてはカイ二乗検定が事後ペア比較に適用されます。