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スウェーデンの CardioPulmonary bioImage 研究からの慢性閉塞を伴う非喫煙者の気管支肺胞調査 (BRONCOSCAPIS)

2025年3月27日 更新者：Asa Wheelock、Karolinska Institutet

スウェーデンの CardioPulmonary bioImage 研究からの慢性閉塞性肺疾患の非喫煙者の気管支肺胞調査

閉塞性肺疾患は、パンデミックの割合で増加している世界的な健康問題であり、COPD だけで人口の 10% を超える人が影響を受けています。 喫煙は、COPD を発症する主な危険因子であり、最もよく研​​究されています。 しかし、非喫煙者集団における慢性的な気道閉塞は、最近増加している健康問題として認識されています。

臨床セグメント (PI: C. Magnus Skold 教授) では、スウェーデンの国家 SAPIS 研究からの 1000 人の被験者が、6 つのスウェーデン大学病院呼吸器クリニックの 1 つで臨床的に十分に特徴付けられます (臨床サイトの PI: Anders Andersson、Leif Bjermer、Andersブロムバーグ、クリスター ヤンソン、レナート パーソン、マグナス スコルド)。 この最初のスクリーニングには、SCAPIS 研究で特定された COPD のすべての非喫煙者が含まれます。 健康な非喫煙者、正常な肺機能を持つ現在の喫煙者、COPD の現在の喫煙者、COPD の元喫煙者、および COPD の非喫煙者のグループから 300 人の被験者のサブセットが、気管支鏡検査セグメントのために選択され、サンプリングされました。気管支生検、気道上皮ブラッシング、気管支肺胞洗浄など、解剖学的な場所の数から実行されます。 血清、血漿、および尿サンプルも収集されます。

システム医療分野（PI：Assoc. Asa M. Wheelock 教授)、複数の肺コンパートメント (気道上皮、肺胞マクロファージ、エキソソーム、および気管支肺胞滲出液) から、エピジェネティック、mRNA、マイクロ RNA、プロテオーム、メタボローム、およびマイクロバイオーム レベルでの変更が行われます。 生物統計学とバイオインフォマティクスのアプローチにより、非喫煙者疾患の表現型に関連する閉塞性肺疾患の病理学的メカニズムにおいて重要な特定のメディエーターと分子経路が特定されます。

免疫組織化学セグメント (PI: ジョナス エルジェファルト教授) では、気管支鏡セグメントの 300 人の被験者から収集された気管支生検で、疾患の病理学に関連する多くの分子が調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、閉塞性肺機能障害によって定義される包括的な診断であり、環境への曝露、遺伝的素因、発達要因など、多数の病因によって引き起こされる可能性があります。 疾患の不均一性のため、COPD の分子的および機械的サブフェノタイピングは、この絶え間なく増加する患者グループに関連する診断および治療オプションの開発を促進するための重要なステップです。 BRONCHO-SCAPIS 研究では、喫煙による COPD の分子サブ表現型が調査されています。 特に注目すべきは、非喫煙者がこの病気を発症する割合が増加しているという最近の疫学的徴候に関連しています。 この研究は、初期段階の広範な臨床表現型解析と組み合わせて、さまざまなオミックスプラットフォームを使用して、複数の肺コンパートメント (気道上皮、肺胞マクロファージ、エキソソーム、および気管支肺胞滲出液) からの mRNA、miRNA、プロテオーム、メタボローム、および脂質メディエーターのプロファイリングを含みます。 COPD 患者、非喫煙者、および両方の性別の正常な肺機能を持つ喫煙者。 この研究の主な目的は、COPD の非喫煙者の分子サブ表現型を特定することです。具体的には、初期段階の COPD 患者の複数の肺コンパートメントから得られた多分子オミクス プロファイリングの臨床表現型を、健康でリスクのある対照集団と比較することによって、特定することです。 二次的な目標には、定義されたサブグループの分類のための予後/診断バイオマーカーのサブセットの特定、および関連する医薬品ターゲットが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Magnus Skold, MD, PhD
  • 電話番号：+46 8 517 748 43
  • メール：magnus.skold@ki.se

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Asa M Wheelock, PhD
  • 電話番号：+46 8 517 70664
  • メール：asa.wheelock@ki.se

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping、スウェーデン
        • Linköping Unversity /Linköping University Hospital
      • Lund、スウェーデン
        • Lund University / Lund University Hospital
      • Umeå、スウェーデン
        • Umeå University / Umeå University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala University / Uppsala University Hospital
    • Sverige
      • Stockholm、Sverige、スウェーデン、17176
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1000 人の参加者は、スウェーデンの 6 つの大学病院で 30,000 人の被験者をスクリーニングする横断研究であるスウェーデンの SAPIS 研究から募集され、肺機能基準と SAPIS 中に収集されたアンケート基準に基づいています。

説明

包含基準:

  • 気管支拡張薬による 1 秒間の強制呼気量のスパイロメトリー (FEV1) は、すべてのグループの予測レベルの 50% を超えています。
  • 気管支拡張後のスパイロメトリー FEV1 > 予測レベルの 80% および FEV1/FVC 比 > 0.70 健康な対照群
  • -気管支拡張薬後のFEV1 / FVC比のスパイロメトリーは、COPDグループで0.70未満です。

除外基準:

  • 喫煙（非喫煙者向け）
  • その他の肺疾患
  • -研究に参加する前の3か月に抗生物質を受け取りました
  • -研究への参加前の過去3か月以内の経口または吸入グルココルチコイドによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
非喫煙者 COPD 参加者
喫煙歴のない軽度から中等度の COPD (GOLD I-II) の COPD 患者。 非喫煙者の定義: 生涯の喫煙本数が 100 本未満。 過去 2 年間、たばこは吸っていません。
元喫煙者 COPD 参加者
喫煙をやめた軽度から中等度の COPD (GOLD I-II) の COPD 患者。 喫煙の定義: > 10 パックイヤー。 元喫煙者の定義: 禁煙から 2 年以上。
現在喫煙している COPD 参加者
現在喫煙している軽度から中等度の COPD (GOLD I-II) の COPD 患者。 喫煙の定義: > 10 パックイヤー。 現在の喫煙者の定義: > 10 本/タバコ/過去 6 か月間。
現在喫煙している健常対照者
それ以外は健康で、肺機能が正常な現在の喫煙者。 喫煙の定義: > 10 パックイヤー。 現在の喫煙者の定義: > 10 本/タバコ/過去 6 か月間。
非喫煙者の健康管理
喫煙したことがない健康な参加者。 非喫煙者の定義: 生涯の喫煙本数が 100 本未満。 過去 2 年間、たばこは吸っていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインで測定
欧州石炭鉄鋼共同体の基準値に基づいて予測されたパーセントとして計算
ベースラインで測定
胸部CTスキャンで示される肺気腫
時間枠：ベースラインで測定
肺密度 < (-950) ハウンズフィールド単位 (HU) に基づく
ベースラインで測定
胸部 CT スキャンでの気道壁の厚さ
時間枠：ベースラインで測定
(-750) - (-900) HUの範囲の肺密度に基づく
ベースラインで測定
GOLD 基準に基づく COPD ステータス (COPD 参加者と対照群参加者)
時間枠：ベースラインで測定
固定 FEV1/努力肺活量 (FVC) 比 < 0.7 の慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) のグローバル イニシアチブに基づく基準を満たすと定義された気管支拡張薬後の値を使用して計算
ベースラインで測定
GLI 基準に基づく COPD ステータス (COPD 参加者と対照群参加者)
時間枠：ベースラインで測定
正常な z スコア < (-1.64) の下限を下回る FEV1/FVC のグローバル肺イニシアチブ (GLI) 比率を満たすものとして定義された気管支拡張薬後の値を使用して計算
ベースラインで測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較した非喫煙者COPD群の分子表現型
時間枠：ベースラインで測定
mRNA、miRNA、プロテオーム、リピドーム、メタボロームは、気道滲出液 (BAL 液)、BAL 細胞、および気道上皮 (気管支ブラッシング) から定量化されます。
ベースラインで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska University Hospital
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Umeå University
Linkoeping University
Region Stockholm
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Sahlgrenska University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Magnus Skold, MD, PhD、Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016/841-31/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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