Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BROnchoalveolære undersøkelser av aldri-røykere med kronisk obstruksjon fra den svenske kardiopulmonale biobildestudien (BRONCOSCAPIS)

27. mars 2025 oppdatert av: Asa Wheelock, Karolinska Institutet

BROnchoalveolære undersøkelser av aldri-røykere med kronisk obstruktiv lungesykdom fra den svenske kardiopulmonale biobildestudien

Obstruktiv lungesykdom er et økende globalt helseproblem med pandemiske proporsjoner, med KOLS alene som påvirker >10 % av befolkningen. Røyking er den viktigste og mest velstudiede risikofaktoren for å utvikle KOLS. Imidlertid har kronisk luftveisobstruksjon også i aldri-røykende befolkninger nylig blitt anerkjent som et økende helseproblem.

I det kliniske segmentet (PI: Prof. C. Magnus Skold) vil 1000 forsøkspersoner fra den svenske nasjonale SCAPIS-studien bli klinisk godt karakterisert i en av de seks svenske universitetssjukehusets åndedrettsklinikker (klinikker med PIer: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). Denne første screeningen inkluderer alle aldri-røykere med KOLS identifisert i SCAPIS-studien. En undergruppe av 300 forsøkspersoner fra gruppene av friske aldri-røykere, røykere med normal lungefunksjon, røykere med KOLS, tidligere røykere med KOLS og aldri-røykere med KOLS vil bli valgt ut for bronkoskopisegmentet. vil bli utført fra en rekke anatomiske steder, inkludert bronkialbiopsier, luftveisepitelbørsting og bronkoalveolær lavage. Serum-, plasma- og urinprøver vil også bli samlet inn.

I segmentet systemmedisin (PI: Assoc. prof Asa M. Wheelock), vil endringer på epigenetisk, mRNA-, mikroRNA-, proteom-, metabolom- og mikrobiomnivå bli utført fra flere lungeavdelinger (luftveisepitel, alveolære makrofager, eksosomer og bronkoalveolære eksudater). Ved hjelp av biostatistikk og bioinformatikk-tilnærminger vil spesifikke mediatorer og molekylære veier som er kritiske i de patologiske mekanismene til obstruktiv lungesykdom relatert til fenotyper av aldri-røyker-sykdom bli identifisert.

I immunhistokjemisegmentet (PI: Prof. Jonas Erjefalt) vil en rekke molekyler av relevans for sykdomspatologi bli undersøkt i bronkiale biopsier samlet inn fra de 300 forsøkspersonene i Bronkoskopi-segmentet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en paraplydiagnose definert av obstruktiv lungefunksjonssvikt, og er sannsynligvis forårsaket av en rekke etiologier, inkludert miljøeksponering, genetiske predisposisjoner og utviklingsfaktorer. På grunn av sykdommens heterogenitet, representerer molekylær og mekanistisk subfenotyping av KOLS et viktig skritt for å lette utviklingen av relevante diagnostiske og behandlingsalternativer for denne stadig voksende pasientgruppen. I BRONCHO-SCAPIS-studien undersøkes molekylære subfenotyper av røykeindusert KOLS. Et spesielt fokus er knyttet til nyere epidemiologiske indikasjoner på at en økende andel av aldri-røykere utvikler sykdommen. Studien omfatter profilering av mRNA, miRNA, proteomer, metabolomer og lipidmediatorer fra flere lungeavdelinger (luftveisepitel, alveolære makrofager, eksosomer og bronkoalveolære ekssudater) ved bruk av en rekke 'omics-plattformer, i kombinasjon med omfattende klinisk fenotyping av tidlig stadium KOLS-pasienter, aldri-røykere og røykere med normal lungefunksjon fra begge kjønn. Hovedmålet med studien er å identifisere molekylære sub-fenotyper av aldri-røykere med KOLS, spesielt ved å korrelere kliniske fenotyper multimolekylære 'omics-profileringer fra flere lungeavdelinger av tidlig stadium KOLS-pasienter sammenlignet med friske og risikokontrollpopulasjoner. Sekundære mål innebærer identifikasjon av undergrupper av prognostiske/diagnostiske biomarkører for klassifisering av de definerte undergruppene, samt relevante farmasøytiske mål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping Unversity /Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Lund University / Lund University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University / Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University / Uppsala University Hospital
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Sverige, 17176
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De 1000 deltakerne er rekruttert fra den svenske SCAPIS-studien, en tverrsnittsstudie som screener 30 000 personer på tvers av de seks universitetssykehusene i Sverige, basert på lungefunksjonskriterier og spørreskjemakriterier samlet inn under SCAPIS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spirometri av postbronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) >50 % av predikert nivå for alle grupper.
  • Spirometri av postbronkodilatator FEV1 >80 % av predikert nivå og FEV1/FVC-forhold >0,70 for friske kontrollgrupper
  • Spirometri av postbronkodilatator FEV1/FVC-ratio <0,70 for KOLS-grupper.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking (for grupper som aldri røyker)
  • Andre lungesykdommer
  • Fikk antibiotika de 3 månedene før studiestart
  • Behandling med orale eller inhalerte glukokortikoider i løpet av de siste 3 månedene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
KOL-deltakere som aldri røyker
KOLS-pasienter med mild til moderat KOLS (GOLD I-II) som aldri har røykt. Definisjon av aldri-røyker: Livstidsforbruk på <100 sigaretter. Ingen sigaretter de siste 2 årene.
Eks-røykende KOLS-deltakere
KOLS-pasienter med mild til moderat KOLS (GOLD I-II) som sluttet å røyke. Definisjon av røyking: > 10 pakkeår. Definisjon av eks-røyker: > 2 år siden røykeslutt.
KOL-deltakere som røyker nå
KOLS-pasienter med mild til moderat KOLS (GOLD I-II) som for tiden røyker. Definisjon av røyking: > 10 pakkeår. Definisjon av nåværende røyker: > 10/sigaretter/dat siste 6 måneder.
Sunne kontroller for nåværende røykere
Aktuelle røykere som ellers er friske, med normal lungefunksjon. Definisjon av røyking: > 10 pakkeår. Definisjon av nåværende røyker: > 10/sigaretter/dat siste 6 måneder.
Aldri-røyker sunne kontroller
Friske deltakere som aldri har røykt. Definisjon av aldri-røyker: Livstidsforbruk på <100 sigaretter. Ingen sigaretter de siste 2 årene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt ved baseline
Beregnet som prosent anslått basert på referanseverdiene for det europeiske kull- og stålfellesskapet
Målt ved baseline
Emfysem, som vist på CT-skanning av brystet
Tidsramme: Målt ved baseline
Basert på lungetettheter < (-950) Hounsfield-enheter (HU)
Målt ved baseline
Luftveisveggtykkelse på CT-skanning av brystet
Tidsramme: Målt ved baseline
Basert på lungetettheter i området (-750) - (-900) HU
Målt ved baseline
KOLS-status (KOLS-deltakere versus kontrollgruppedeltakere) basert på GOLD-kriterier
Tidsramme: Målt ved baseline
Beregnet ved bruk av post-bronkodilatatorverdier definert som å oppfylle kriteriene basert på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) med et fast FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold < 0,7
Målt ved baseline
KOLS-status (KOLS-deltakere versus kontrollgruppedeltakere) basert på GLI-kriterier
Tidsramme: Målt ved baseline
Beregnet ved bruk av post-bronkodilatatorverdier definert som å møte Global Lung Initiative (GLI)-forholdet FEV1/FVC under laveste grense for normal z-score < (-1,64)
Målt ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære fenotyper av aldri-røyker KOL-gruppe(r) sammenlignet med kontrollgrupper
Tidsramme: Målt ved baseline
mRNA, miRNA, proteomer, lipidomer og metabolomer vil bli kvantifisert fra luftveiseksudater (BAL-væske), BAL-celler og luftveisepitel (bronkialbørsting)
Målt ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Umeå University
Linkoeping University
Region Stockholm
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/841-31/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger