スウェーデンの CardioPulmonary bioImage 研究からの慢性閉塞を伴う非喫煙者の気管支肺胞調査 (BRONCOSCAPIS)
スウェーデンの CardioPulmonary bioImage 研究からの慢性閉塞性肺疾患の非喫煙者の気管支肺胞調査
閉塞性肺疾患は、パンデミックの割合で増加している世界的な健康問題であり、COPD だけで人口の 10% を超える人が影響を受けています。 喫煙は、COPD を発症する主な危険因子であり、最もよく研究されています。 しかし、非喫煙者集団における慢性的な気道閉塞は、最近増加している健康問題として認識されています。
臨床セグメント (PI: C. Magnus Skold 教授) では、スウェーデンの国家 SAPIS 研究からの 1000 人の被験者が、6 つのスウェーデン大学病院呼吸器クリニックの 1 つで臨床的に十分に特徴付けられます (臨床サイトの PI: Anders Andersson、Leif Bjermer、Andersブロムバーグ、クリスター ヤンソン、レナート パーソン、マグナス スコルド)。 この最初のスクリーニングには、SCAPIS 研究で特定された COPD のすべての非喫煙者が含まれます。 健康な非喫煙者、正常な肺機能を持つ現在の喫煙者、COPD の現在の喫煙者、COPD の元喫煙者、および COPD の非喫煙者のグループから 300 人の被験者のサブセットが、気管支鏡検査セグメントのために選択され、サンプリングされました。気管支生検、気道上皮ブラッシング、気管支肺胞洗浄など、解剖学的な場所の数から実行されます。 血清、血漿、および尿サンプルも収集されます。
システム医療分野（PI：Assoc. Asa M. Wheelock 教授)、複数の肺コンパートメント (気道上皮、肺胞マクロファージ、エキソソーム、および気管支肺胞滲出液) から、エピジェネティック、mRNA、マイクロ RNA、プロテオーム、メタボローム、およびマイクロバイオーム レベルでの変更が行われます。 生物統計学とバイオインフォマティクスのアプローチにより、非喫煙者疾患の表現型に関連する閉塞性肺疾患の病理学的メカニズムにおいて重要な特定のメディエーターと分子経路が特定されます。
免疫組織化学セグメント (PI: ジョナス エルジェファルト教授) では、気管支鏡セグメントの 300 人の被験者から収集された気管支生検で、疾患の病理学に関連する多くの分子が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Linköping Unversity /Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Lund University / Lund University Hospital
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Umeå、スウェーデン
- Umeå University / Umeå University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University / Uppsala University Hospital
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Sverige
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Stockholm、Sverige、スウェーデン、17176
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 気管支拡張薬による 1 秒間の強制呼気量のスパイロメトリー (FEV1) は、すべてのグループの予測レベルの 50% を超えています。
- 気管支拡張後のスパイロメトリー FEV1 > 予測レベルの 80% および FEV1/FVC 比 > 0.70 健康な対照群
- -気管支拡張薬後のFEV1 / FVC比のスパイロメトリーは、COPDグループで0.70未満です。
除外基準:
- 喫煙（非喫煙者向け）
- その他の肺疾患
- -研究に参加する前の3か月に抗生物質を受け取りました
- -研究への参加前の過去3か月以内の経口または吸入グルココルチコイドによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非喫煙者 COPD 参加者
喫煙歴のない軽度から中等度の COPD (GOLD I-II) の COPD 患者。
非喫煙者の定義: 生涯の喫煙本数が 100 本未満。
過去 2 年間、たばこは吸っていません。
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元喫煙者 COPD 参加者
喫煙をやめた軽度から中等度の COPD (GOLD I-II) の COPD 患者。
喫煙の定義: > 10 パックイヤー。
元喫煙者の定義: 禁煙から 2 年以上。
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現在喫煙している COPD 参加者
現在喫煙している軽度から中等度の COPD (GOLD I-II) の COPD 患者。
喫煙の定義: > 10 パックイヤー。
現在の喫煙者の定義: > 10 本/タバコ/過去 6 か月間。
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現在喫煙している健常対照者
それ以外は健康で、肺機能が正常な現在の喫煙者。
喫煙の定義: > 10 パックイヤー。
現在の喫煙者の定義: > 10 本/タバコ/過去 6 か月間。
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非喫煙者の健康管理
喫煙したことがない健康な参加者。
非喫煙者の定義: 生涯の喫煙本数が 100 本未満。
過去 2 年間、たばこは吸っていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインで測定
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欧州石炭鉄鋼共同体の基準値に基づいて予測されたパーセントとして計算
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ベースラインで測定
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胸部CTスキャンで示される肺気腫
時間枠：ベースラインで測定
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肺密度 < (-950) ハウンズフィールド単位 (HU) に基づく
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ベースラインで測定
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胸部 CT スキャンでの気道壁の厚さ
時間枠：ベースラインで測定
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(-750) - (-900) HUの範囲の肺密度に基づく
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ベースラインで測定
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GOLD 基準に基づく COPD ステータス (COPD 参加者と対照群参加者)
時間枠：ベースラインで測定
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固定 FEV1/努力肺活量 (FVC) 比 < 0.7 の慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) のグローバル イニシアチブに基づく基準を満たすと定義された気管支拡張薬後の値を使用して計算
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ベースラインで測定
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GLI 基準に基づく COPD ステータス (COPD 参加者と対照群参加者)
時間枠：ベースラインで測定
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正常な z スコア < (-1.64) の下限を下回る FEV1/FVC のグローバル肺イニシアチブ (GLI) 比率を満たすものとして定義された気管支拡張薬後の値を使用して計算
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ベースラインで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較した非喫煙者COPD群の分子表現型
時間枠：ベースラインで測定
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mRNA、miRNA、プロテオーム、リピドーム、メタボロームは、気道滲出液 (BAL 液)、BAL 細胞、および気道上皮 (気管支ブラッシング) から定量化されます。
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ベースラインで測定
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Magnus Skold, MD, PhD、Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。