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睡眠時無呼吸治療のためのプロプラノロール (ProSAT)

2024年8月14日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、プロプラノロールが閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の睡眠中にグルコースと遊離脂肪酸のレベルを低下させ、血管機能（EndoPAT）を維持するかどうかをテストすることです. 二次的な目的は、プロプラノロールが OSA の睡眠の質、構造、血行動態に影響を与えるかどうかをテストすることです。 OSA は、CPAP 療法に慣れている OSA の病歴を持つ患者の CPAP 療法を一時的に中止することによって誘発されます (CPAP 離脱)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者では、夜間に遊離脂肪酸とブドウ糖の上昇が起こり、これらの上昇が OSA の心臓代謝への悪影響の原因となる可能性があります。 交感神経系は、脂肪組織の脂肪分解および「ストレス高血糖」を媒介することがよく知られています。 したがって、研究者は、これらの夜間の代謝変化をベータ アドレナリン遮断で軽減できる可能性があります。 プロプラノロールは、高血圧や不安症などのさまざまな適応症に使用される非選択的ベータ遮断薬です。 この研究では、研究者は就寝前に OSA 患者にプロプラノロールまたはプラセボを投与します。 研究者は、CPAP離脱の設定で、夜間の代謝プロファイルとプロプラノロールのオン/オフの血行動態を比較します。

この研究には 3 回の訪問が含まれ、1 回は CPAP を使用し、残りの 2 回は CPAP 中止後に訪問します。 プロプラノロールまたはプラセボは、CPAP 離脱訪問中に投与されます。

「PROSAT 2」と呼ばれるサブ研究では、プロプラノロールが睡眠中の血圧、心拍数、および血流の変化を防ぐかどうかを調べます. PROSAT 2 は、CPAP 離脱後の 2 回の訪問のみを含みます。 プロプラノロールまたはプラセボは、CPAP 離脱訪問中に投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OSA の病歴 (AHI>20、>50% のイベントが閉塞)
  • -CPAPの使用に慣れており、研究のために一時的にCPAPを中止しても構わないと思っている.
  • 参加者が「断続的な CPAP の代謝への影響」(NA_00086830) を既に完了している場合、CPAP 中に夜間の FFA またはグルコースが 10% を超えて増加している必要があります。

除外基準:

  • 心血管リスク

    • 非代償性うっ血性心不全
    • 心房細動、洞不全症候群、2度または3度の心ブロック、ペースメーカー移植、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（不明な場合は、スクリーニング心電図で確認します）
    • コントロールされていない高血圧 > 170/110
    • 起立性低血圧の病歴。
    • 安静時の収縮期血圧

  • 薬物相互作用 - 現在、次のいずれかの薬を服用しています。 (これらの薬を服用している被験者は参加から除外され、研究への参加を目的として問題の薬を中止することはありません. )

    • 心拍数を下げるカルシウム チャネル遮断薬（ジルチアゼム、ベラパミル、フェンジリン、ガロパミル）
    • 交感神経遮断薬：その他のベータ遮断薬。クロニジン、テラゾシンまたはドキサゾシン;レセルピン
    • 抗不整脈薬: (例: アミオダロン、ソタロール、ジゴキシン、キニジン、リドカイン、プロパフェノン)
    • クマディン（プロプラノロールはINRを延長する可能性があります）
    • CYP2D6、CYP1A2、または CYP2C19 を阻害する薬剤: アミオダロン、シプロフロキサシン、シメチジン、デラビルジン、フルコナゾール、フルオキセチン、フルボキサミン、イミプラミン、イソニアジド、パロキセチン、キニジン、リトナビル、リザトリプタン、テニポシド、テオフィリン、トルブタミド、ジロートン、ゾルミトリプタン
    • プロプラノロールの肝代謝を高める薬：リファンピン、エタノール、フェニトイン、フェノバルビタール
    • 神経弛緩薬/抗不安薬：（チオリダジン、クロルプロマジン - プロプラノロールレベルを上昇させる可能性があります）、ハロペリドール、バリウム
    • コカインやアンフェタミンなどの違法薬物。

  • その他の病状

    • むずむず脚症候群、パラソムニア、ナルコレプシーなど、OSA 以外の睡眠障害。
    • -プロトコルでスケジュールされた良い睡眠を妨げると予想される交替勤務または概日リズム障害
    • インスリン依存性糖尿病
    • 重症筋無力症
    • 褐色細胞腫
    • 喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの制御されていない気管支痙攣性肺疾患
    • 現在の喫煙
    • 慢性腎不全または肝不全
    • -妊娠可能年齢の女性の尿検査による既知の妊娠;授乳中の母親
    • -ベータ遮断薬に対する既知の過敏症
  • 居眠り運転、ヒヤリハット歴あり
  • リスクの高い職業（パイロット、商業運転手） ポイントオブケアスクリーニングでヘモグロビンが10g/dL未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠剤
被験者は臨床研究ユニットに入院します。 CPAP 中止の夜には、プロプラノロール LA (Inderal® LA) 80 mg のプラセボを夕食後の午後 6 時 30 分に経口投与します。 血圧は投与前、午後10時30分、午前6時30分に測定されます。 彼らは午後 10 時 30 分から午前 6 時 30 分まで寝ます。 睡眠中に、FFA、グルコース、インスリン、およびトリグリセリドを測定するために、留置点滴から血液が採取されます。 この腕は、この研究の夜の1週間前または後に活性薬物とクロスオーバーされます。
薬：プロプラノロール経口錠
患者は、就寝前の午後 7 時にプロプラノロール LA 80 mg PO を受け取ります (CPAP 離脱の夜のみ)
他の名前：
  • β 遮断薬
薬：プラセボ経口錠
患者は就寝前の午後 7 時にプラセボ錠剤を受け取ります (CPAP 離脱の夜のみ)
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：プロプラノロール経口錠剤
被験者は臨床研究ユニットに入院します。 CPAP 中止の夜には、プロプラノロール LA (インデラル® LA) 80 mg を就寝前の午後 6 時 30 分、夕食後経口投与します。 血圧は投与前、午後10時30分、午前6時30分に測定されます。 彼らは午後 10 時 30 分から午前 6 時 30 分まで寝ます。 睡眠中に、FFA、グルコース、インスリン、およびトリグリセリドを測定するために、留置点滴から血液が採取されます。 このアームは 1 週間後にプラセボとクロスオーバーされます。 この腕は、この研究の夜の1週間前または後に活性薬物とクロスオーバーされます。
薬：プロプラノロール経口錠
患者は、就寝前の午後 7 時にプロプラノロール LA 80 mg PO を受け取ります (CPAP 離脱の夜のみ)
他の名前：
  • β 遮断薬
薬：プラセボ経口錠
患者は就寝前の午後 7 時にプラセボ錠剤を受け取ります (CPAP 離脱の夜のみ)
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間心拍数 (ビート/分、BPM)
時間枠：1 泊（各介入の投与後約 4 時間）、午後 10 時 30 分から午前 6 時 30 分まで
夜間の平均心拍数 (午後 10 時 30 分から午前 6 時 30 分まで)
1 泊（各介入の投与後約 4 時間）、午後 10 時 30 分から午前 6 時 30 分まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応性充血指数 (RHI)
時間枠：各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
反応性充血指数 (RHI) は、閉塞期間 (通常 5 分) の前後での上腕動脈の脈波振幅の変化を評価することによって測定されます。 RHI は閉塞後と閉塞前の脈波振幅の比を反映するため単位がありません。 高い RHI は良好な内皮機能 (値 > 1.67) と健康な血管反応性を示しますが、低い RHI (値 < 1.67) は内皮機能不全を示唆しており、これは心血管疾患の危険因子である可能性があります。
各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
最高血圧 (mmHg)
時間枠：各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
朝（午前7時）に測定
各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
朝（午前7時）に測定
各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
拡張指数 (%)
時間枠：各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
Augmentation Index (AIx) は、動脈内の圧力波反射を捕捉する動脈脈波を分析することによって測定されます。 AIx が高いほど、動脈硬化が増加し、心血管リスクが高いことを示します。一方、AIx が低いほど、動脈がより柔軟で健康であることを示します。 AIx は理論的には負の値から 100% 以上の範囲にありますが、臨床値は通常 -10% から +40% の間です。
各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan C Jun, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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