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睡眠時無呼吸治療のためのプロプラノロール (ProSAT)

2024年8月14日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、プロプラノロールが閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の睡眠中にグルコースと遊離脂肪酸のレベルを低下させ、血管機能（EndoPAT）を維持するかどうかをテストすることです. 二次的な目的は、プロプラノロールが OSA の睡眠の質、構造、血行動態に影響を与えるかどうかをテストすることです。 OSA は、CPAP 療法に慣れている OSA の病歴を持つ患者の CPAP 療法を一時的に中止することによって誘発されます (CPAP 離脱)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者では、夜間に遊離脂肪酸とブドウ糖の上昇が起こり、これらの上昇が OSA の心臓代謝への悪影響の原因となる可能性があります。 交感神経系は、脂肪組織の脂肪分解および「ストレス高血糖」を媒介することがよく知られています。 したがって、研究者は、これらの夜間の代謝変化をベータ アドレナリン遮断で軽減できる可能性があります。 プロプラノロールは、高血圧や不安症などのさまざまな適応症に使用される非選択的ベータ遮断薬です。 この研究では、研究者は就寝前に OSA 患者にプロプラノロールまたはプラセボを投与します。 研究者は、CPAP離脱の設定で、夜間の代謝プロファイルとプロプラノロールのオン/オフの血行動態を比較します。

この研究には 3 回の訪問が含まれ、1 回は CPAP を使用し、残りの 2 回は CPAP 中止後に訪問します。 プロプラノロールまたはプラセボは、CPAP 離脱訪問中に投与されます。

「PROSAT 2」と呼ばれるサブ研究では、プロプラノロールが睡眠中の血圧、心拍数、および血流の変化を防ぐかどうかを調べます. PROSAT 2 は、CPAP 離脱後の 2 回の訪問のみを含みます。 プロプラノロールまたはプラセボは、CPAP 離脱訪問中に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OSA の病歴 (AHI>20、>50% のイベントが閉塞)
  • -CPAPの使用に慣れており、研究のために一時的にCPAPを中止しても構わないと思っている.
  • 参加者が「断続的な CPAP の代謝への影響」(NA_00086830) を既に完了している場合、CPAP 中に夜間の FFA またはグルコースが 10% を超えて増加している必要があります。

除外基準:

  • 心血管リスク

    • 非代償性うっ血性心不全
    • 心房細動、洞不全症候群、2度または3度の心ブロック、ペースメーカー移植、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（不明な場合は、スクリーニング心電図で確認します）
    • コントロールされていない高血圧 > 170/110
    • 起立性低血圧の病歴。
    • 安静時の収縮期血圧

  • 薬物相互作用 - 現在、次のいずれかの薬を服用しています。 (これらの薬を服用している被験者は参加から除外され、研究への参加を目的として問題の薬を中止することはありません. )

    • 心拍数を下げるカルシウム チャネル遮断薬（ジルチアゼム、ベラパミル、フェンジリン、ガロパミル）
    • 交感神経遮断薬：その他のベータ遮断薬。クロニジン、テラゾシンまたはドキサゾシン;レセルピン
    • 抗不整脈薬: (例: アミオダロン、ソタロール、ジゴキシン、キニジン、リドカイン、プロパフェノン)
    • クマディン（プロプラノロールはINRを延長する可能性があります）
    • CYP2D6、CYP1A2、または CYP2C19 を阻害する薬剤: アミオダロン、シプロフロキサシン、シメチジン、デラビルジン、フルコナゾール、フルオキセチン、フルボキサミン、イミプラミン、イソニアジド、パロキセチン、キニジン、リトナビル、リザトリプタン、テニポシド、テオフィリン、トルブタミド、ジロートン、ゾルミトリプタン
    • プロプラノロールの肝代謝を高める薬：リファンピン、エタノール、フェニトイン、フェノバルビタール
    • 神経弛緩薬/抗不安薬：（チオリダジン、クロルプロマジン - プロプラノロールレベルを上昇させる可能性があります）、ハロペリドール、バリウム
    • コカインやアンフェタミンなどの違法薬物。

  • その他の病状

    • むずむず脚症候群、パラソムニア、ナルコレプシーなど、OSA 以外の睡眠障害。
    • -プロトコルでスケジュールされた良い睡眠を妨げると予想される交替勤務または概日リズム障害
    • インスリン依存性糖尿病
    • 重症筋無力症
    • 褐色細胞腫
    • 喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの制御されていない気管支痙攣性肺疾患
    • 現在の喫煙
    • 慢性腎不全または肝不全
    • -妊娠可能年齢の女性の尿検査による既知の妊娠;授乳中の母親
    • -ベータ遮断薬に対する既知の過敏症
  • 居眠り運転、ヒヤリハット歴あり
  • リスクの高い職業（パイロット、商業運転手） ポイントオブケアスクリーニングでヘモグロビンが10g/dL未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠剤
被験者は臨床研究ユニットに入院します。 CPAP 中止の夜には、プロプラノロール LA (Inderal® LA) 80 mg のプラセボを夕食後の午後 6 時 30 分に経口投与します。 血圧は投与前、午後10時30分、午前6時30分に測定されます。 彼らは午後 10 時 30 分から午前 6 時 30 分まで寝ます。 睡眠中に、FFA、グルコース、インスリン、およびトリグリセリドを測定するために、留置点滴から血液が採取されます。 この腕は、この研究の夜の1週間前または後に活性薬物とクロスオーバーされます。
薬：プロプラノロール経口錠
患者は、就寝前の午後 7 時にプロプラノロール LA 80 mg PO を受け取ります (CPAP 離脱の夜のみ)
他の名前：
  • β 遮断薬
薬：プラセボ経口錠
患者は就寝前の午後 7 時にプラセボ錠剤を受け取ります (CPAP 離脱の夜のみ)
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：プロプラノロール経口錠剤
被験者は臨床研究ユニットに入院します。 CPAP 中止の夜には、プロプラノロール LA (インデラル® LA) 80 mg を就寝前の午後 6 時 30 分、夕食後経口投与します。 血圧は投与前、午後10時30分、午前6時30分に測定されます。 彼らは午後 10 時 30 分から午前 6 時 30 分まで寝ます。 睡眠中に、FFA、グルコース、インスリン、およびトリグリセリドを測定するために、留置点滴から血液が採取されます。 このアームは 1 週間後にプラセボとクロスオーバーされます。 この腕は、この研究の夜の1週間前または後に活性薬物とクロスオーバーされます。
薬：プロプラノロール経口錠
患者は、就寝前の午後 7 時にプロプラノロール LA 80 mg PO を受け取ります (CPAP 離脱の夜のみ)
他の名前：
  • β 遮断薬
薬：プラセボ経口錠
患者は就寝前の午後 7 時にプラセボ錠剤を受け取ります (CPAP 離脱の夜のみ)
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間心拍数 (ビート/分、BPM)
時間枠：1 泊（各介入の投与後約 4 時間）、午後 10 時 30 分から午前 6 時 30 分まで
夜間の平均心拍数 (午後 10 時 30 分から午前 6 時 30 分まで)
1 泊（各介入の投与後約 4 時間）、午後 10 時 30 分から午前 6 時 30 分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応性充血指数 (RHI)
時間枠：各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
反応性充血指数 (RHI) は、閉塞期間 (通常 5 分) の前後での上腕動脈の脈波振幅の変化を評価することによって測定されます。 RHI は閉塞後と閉塞前の脈波振幅の比を反映するため単位がありません。 高い RHI は良好な内皮機能 (値 > 1.67) と健康な血管反応性を示しますが、低い RHI (値 < 1.67) は内皮機能不全を示唆しており、これは心血管疾患の危険因子である可能性があります。
各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
最高血圧 (mmHg)
時間枠：各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
朝（午前7時）に測定
各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
朝（午前7時）に測定
各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
拡張指数 (%)
時間枠：各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）
Augmentation Index (AIx) は、動脈内の圧力波反射を捕捉する動脈脈波を分析することによって測定されます。 AIx が高いほど、動脈硬化が増加し、心血管リスクが高いことを示します。一方、AIx が低いほど、動脈がより柔軟で健康であることを示します。 AIx は理論的には負の値から 100% 以上の範囲にありますが、臨床値は通常 -10% から +40% の間です。
各介入の翌朝午前7時（各介入の投与後約11.5時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan C Jun, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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