Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranolol for søvnapnéterapi (ProSAT)

14. august 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hovedmålet i denne studien er å teste om propranolol senker glukose og frie fettsyrenivåer under søvn ved obstruktiv søvnapné (OSA), og bevarer vaskulær funksjon (EndoPAT) versus placebo. Det sekundære målet er å teste om propranolol påvirker søvnkvalitet, arkitektur og hemodynamikk i OSA. OSA vil fremkalles ved midlertidig seponering av CPAP-behandling hos pasienter med en tidligere OSA-vant til CPAP-behandling (CPAP-uttak).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Frie fettsyrer og glukoseøkninger forekommer i løpet av natten hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA), og disse økningene kan være ansvarlige for uønskede kardiometabolske konsekvenser av OSA. Det sympatiske nervesystemet er velkjent for å mediere fettvevslipolyse så vel som "stresshyperglykemi". Dermed kan etterforskere være i stand til å dempe disse nattlige metabolske endringene med beta-adrenerg blokade. Propranolol er en ikke-selektiv betablokker som brukes til en rekke indikasjoner, inkludert hypertensjon og angst. I denne studien vil etterforskere administrere propranolol eller placebo til pasienter med OSA før søvn. Etterforskere vil sammenligne nattlige metabolske profiler og hemodynamikk på/av propranolol i innstillingen av CPAP-abstinenser.

Denne studien involverer 3 besøk, ett besøk på CPAP og de andre 2 besøkene etter CPAP-uttak. Propranolol eller placebo gis under CPAP-uttaksbesøkene.

En delstudie kalt "PROSAT 2" undersøker om propranolol forhindrer endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og blodstrøm under søvn. PROSAT 2 innebærer kun 2 besøk, begge etter CPAP-uttak. Propranolol eller placebo gis under CPAP-uttaksbesøkene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med OSA (AHI>20, >50 % obstruktive hendelser)
  • Vant til CPAP-bruk, og villig til å avbryte CPAP midlertidig for studien.
  • Hvis deltakeren allerede har fullført "Metabolic Impact of Intermittent CPAP" (NA_00086830), må de ha vist >10 % økning i nattlig FFA eller glukose under CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære risikoer

    • Dekompensert kongestiv hjertesvikt
    • Atrieflimmer, sick sinus syndrome, 2. eller 3. grads hjerteblokk, pacemakerimplantasjon, Wolff-Parkinson-White syndrom (hvis ikke kjent, vil sjekke et screening-EKG)
    • Ukontrollert hypertensjon > 170/110
    • Anamnese med postural hypotensjon.
    • Systolisk trykk i hvile

  • Legemiddelinteraksjoner - tar for øyeblikket noen av følgende legemidler. (Forsøkspersoner på disse medisinene er ekskludert fra deltakelse og vil ikke få det aktuelle stoffet seponert for å delta i studien. )

    • Kalsiumkanalblokkere som reduserer hjertefrekvensen (diltiazem, verapamil, fendilin, gallopamil)
    • Sympatolytiske legemidler: enhver annen betablokker; klonidin, terazosin eller doxazosin; reserpin
    • Antiarytmika: (f.eks. amiodaron, sotalol, digoksin, kinidin, lidokain, propafenon)
    • Coumadin (propranolol kan forlenge INR)
    • Legemidler som hemmer CYP2D6, CYP1A2 eller CYP2C19: amiodaron, ciprofloksacin, cimetidin, delavirdin, flukonazol, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, isoniazid, paroksetin, quinidin, quinidine, tripopitil, quinidine, trinavirin,,,,,
    • Legemidler som øker levermetabolismen av propranolol: rifampin, etanol, fenytoin og fenobarbital
    • Nevroleptika/anxiolytika: (tioridazin, klorpromazin - kan øke propranololnivået), haloperidol, valium
    • Ulovlige rusmidler som kokain eller amfetamin.

  • Andre medisinske tilstander

    • Andre søvnforstyrrelser enn OSA, inkludert: rastløse bensyndrom, parasomni eller narkolepsi.
    • Skiftarbeid eller døgnrytmeforstyrrelse som forventes å forhindre god søvn som planlagt i protokollen
    • Insulinavhengig diabetes mellitus
    • Myasthenia gravis
    • Feokromocytom
    • Ukontrollert bronkospastisk lungesykdom som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
    • Aktuell røyking
    • Kronisk nyre- eller leversvikt
    • Kjent graviditet, ved urintesting hos kvinner i fertil alder; ammende mødre
    • Kjent overfølsomhet overfor enhver betablokker
  • Historie om å sovne under kjøring, nesten uhell
  • Høyrisikoyrke (pilot, kommersiell sjåfør) Hemoglobin < 10 g/dL ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Emner vil bli tatt opp til klinisk forskningsenhet. På CPAP-uttakskveldene vil placebo av propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg bli administrert oralt kl. 18:30, etter middag. Blodtrykket vil bli målt før administrering, kl. 22.30 og kl. 06.30. De vil sove fra 22:30 til 06:30. Under søvn vil det bli tatt blodprøver fra en inneliggende IV for måling av FFA, glukose, insulin og triglyserider. Denne armtestamentet krysses over med aktivt medikament 1 uke før eller etter denne studiekvelden.
Legemiddel: Propranolol oral tablett
Pasienter vil motta Propranolol LA 80 mg PO kl. 19.00 før søvn (kun på CPAP-abstinensnetter)
Andre navn:
  • betablokker
Legemiddel: Placebo oral tablett
Pasienter vil motta placebo-tablett kl. 19.00 før søvn (kun på CPAP-abstinensnetter)
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: Propranolol oral tablett
Emner vil bli tatt opp til klinisk forskningsenhet. På CPAP-abstinenskveldene vil Propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg gis oralt før søvn, kl. 18:30, etter middag. Blodtrykket vil bli målt før administrering, kl. 22.30 og kl. 06.30. De vil sove fra 22:30 til 06:30. Under søvn vil det bli tatt blodprøver fra en inneliggende IV for måling av FFA, glukose, insulin og triglyserider. Denne armen vil bli krysset over til placebo 1 uke senere. Denne armtestamentet krysses over med aktivt medikament 1 uke før eller etter denne studiekvelden.
Legemiddel: Propranolol oral tablett
Pasienter vil motta Propranolol LA 80 mg PO kl. 19.00 før søvn (kun på CPAP-abstinensnetter)
Andre navn:
  • betablokker
Legemiddel: Placebo oral tablett
Pasienter vil motta placebo-tablett kl. 19.00 før søvn (kun på CPAP-abstinensnetter)
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig hjertefrekvens (slag/min, BPM)
Tidsramme: 1 natt (omtrent 4 timer etter administrering for hver intervensjon), fra 22:30 til 06:30
Gjennomsnittlig puls over natten (22:30 til 06:30)
1 natt (omtrent 4 timer etter administrering for hver intervensjon), fra 22:30 til 06:30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) måles ved å vurdere endringen i pulsbølgeamplitude i brachialisarterien før og etter en okklusjonsperiode (vanligvis 5 minutter). RHI er enhetsløs da den reflekterer forholdet mellom pulsbølgeamplitude etter : før okklusjon. En høy RHI indikerer god endotelfunksjon (verdier >1,67) og sunn vaskulær reaktivitet, mens lav RHI (verdier <1,67) tyder på endotelial dysfunksjon, som kan være en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Målt om morgenen (07.00)
Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Målt om morgenen (07.00)
Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Augmentation Index (%)
Tidsramme: Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Augmentation Index (AIx) måles ved å analysere den arterielle pulsbølgen, som fanger opp trykkbølgerefleksjonene i arteriene. En høyere AIx indikerer økt arteriell stivhet og høyere kardiovaskulær risiko, mens en lavere AIx antyder mer kompatible, sunnere arterier. AIx kan teoretisk variere fra negative verdier til over 100 %, selv om kliniske verdier vanligvis er mellom -10 % og +40 %.
Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger