埋伏下顎第三大臼歯手術後の疼痛に対するパラセタモールコデインの術前投与の有効性
2017年2月7日 更新者：Maria Paola Cristalli、University of Roma La Sapienza
埋伏下顎第三大臼歯手術後の疼痛に対するパラセタモールコデインの術前投与の有効性：無作為化、口分割、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
目的:
この研究の目的は、埋伏下顎第三大臼歯の外科的除去後の急性術後疼痛の軽減における、パラセタモール コデインの術前単回投与の有効性を判断することでした。
材料および方法：
研究コホートは 32 人の白人の外来患者で構成され、合計 64 個の左右対称の埋伏下顎骨が得られました。 患者は無作為に 2 つの実験グループに分けられ、1 回目と 2 回目の手術時に術前に経口用量のパラセタモール コデインを投与する (鎮痛剤グループ) かプラセボ (プラセボ グループ) を投与されました。 研究参加者は、手術中とその後の2日間の痛みの強さのスコア、最初に救急鎮痛薬を求めた時間、術後に補充されたパラセタモールコデイン錠剤の総数を記録するよう求められた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性病変がないこと（ASA クラス I）。
- 非喫煙者;
- 妊娠中または授乳中ではない。
- 良好な口腔衛生。
- 手術前10日間は薬物摂取を控えてください。
- 位置、深さ、傾斜が同等の両側埋伏下顎第三大臼歯。
- 第一大臼歯と第二大臼歯の存在。
- X線検査で痛みを伴う症状や関連する炎症性または溶骨性の病状が存在しないこと。
- Pederson スケールによる抽出難易度指数 > 7、および Parant スケールの修正版での IV (複雑な手順) の程度。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鎮痛剤グループ
パラセタモールコデインの術前経口投与量
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術前投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
術前プラセボ（デンプン）
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術前投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術当日の痛みの測定は、Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価されました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術日中の午後 1 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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研究の主な結果は術後の痛みでした。
手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
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すべての研究参加者は、手術日中の午後 1 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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手術当日の痛みの測定は、Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価されました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術日中の午後6時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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研究の主な結果は術後の痛みでした。
手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
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すべての研究参加者は、手術日中の午後6時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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手術当日の痛みの測定は、Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価されました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術日中の午後11時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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研究の主な結果は術後の痛みでした。
手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
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すべての研究参加者は、手術日中の午後11時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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手術後 2 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後2日目の午前8時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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研究の主な結果は術後の痛みでした。
手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
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すべての研究参加者は、手術後2日目の午前8時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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手術後 2 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後2日目の午後1時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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研究の主な結果は術後の痛みでした。
手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
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すべての研究参加者は、手術後2日目の午後1時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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手術後 2 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後2日目の午後6時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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研究の主な結果は術後の痛みでした。
手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
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すべての研究参加者は、手術後2日目の午後6時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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手術後 2 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後2日目の午後11時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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研究の主な結果は術後の痛みでした。
手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
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すべての研究参加者は、手術後2日目の午後11時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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手術後 3 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午前 8 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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研究の主な結果は術後の痛みでした。
手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
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すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午前 8 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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手術後 3 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 1 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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研究の主な結果は術後の痛みでした。
手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
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すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 1 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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手術後 3 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 6 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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研究の主な結果は術後の痛みでした。
手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
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すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 6 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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手術後 3 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 11 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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研究の主な結果は術後の痛みでした。
手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
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すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 11 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー療法を利用している患者の数
時間枠：手術終了から同日および術後2日間にレスキュー療法を利用した患者の数
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手術後 3 日間にレスキュー療法を利用した患者の数
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手術終了から同日および術後2日間にレスキュー療法を利用した患者の数
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鎮痛剤の投与時間
時間枠：手術終了から手術当日の最初の鎮痛薬摂取までの経過時間
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手術終了から最初の鎮痛薬摂取までの経過時間（分）
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手術終了から手術当日の最初の鎮痛薬摂取までの経過時間
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パラセタモールコデイン錠剤の数
時間枠：手術後 3 日間に患者が服用したパラセタモール コデイン錠剤の数
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痛みの症状に関連して患者が摂取した同じ配合のパラセタモール コデイン錠剤の総数
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手術後 3 日間に患者が服用したパラセタモール コデイン錠剤の数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Paola Cristalli, DDS、University of Roma La Sapienza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月21日
一次修了 (実際)
2015年9月20日
研究の完了 (実際)
2016年9月10日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (実際)
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2704/21.02.2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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