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甲状腺摘出患者におけるレボチロキシンとリオチロニンによる併用補充療法 (LEVOLIO)

2023年4月19日 更新者：Manuela Simoni、Azienda USL Modena

甲状腺摘出患者におけるレボチロキシンとリオチロニンによる併用補充療法：末梢組織への影響。前向き無作為対照二重盲検試験

この研究の目的は、残存甲状腺機能が実質的に存在しない (甲状腺摘出術を受けた) 甲状腺機能低下症患者におけるレボチロキシン (LT4) とリオチロニン (LT3) の併用投与に対する末梢組織の反応を評価することです。 症例は、臨床ガイドラインに従い、LT3 の概日リズムと生理的 T3/T4 比を考慮して、個別の用量で LT4+LT3 で治療されます。 コントロールは、LT4 とプラセボで処理されます。 治療期間: 24 週間。

主要評価項目は、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、総コレステロール、LDL コレステロール、リポプロテイン A、オステオカルシン、尿中 N-テロペプチド、フェリチン、ミオグロビン、クレアチンキナーゼ、グルコース 6 リン酸脱水素酵素、アンギオテンシン変換酵素 (ACE)。 副次的評価項目は、DEXA、生活の質、組織特異的な miRNA 発現、甲状腺ホルモン代謝に関与する遺伝子の多型によって評価される骨および代謝の変化です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Modena、イタリア、41126
        • AziendaUSLModena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 同意できる
  • イタリア語でアンケートに記入できる
  • 甲状腺摘出
  • 血清サイログロブリンレベルが 0.2 ng/ml 未満で、抗サイログロブリン抗体が検出されない (正常範囲未満)
  • -過去3か月間、安定した用量のレボチロキシンの錠剤を服用して十分に治療された

除外基準:

  • TSH抑制療法
  • 妊娠
  • 心不整脈
  • 重度の肝臓、腎臓または骨の疾患
  • 継続中のステロイド治療
  • -骨吸収抑制剤、アミオダロン、コレスチラミンまたは鉄による進行中または過去12か月の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケース
レボチロキシンとリオチロニンによる治療
薬：リオチロニン
ケースは、朝と夕食の2時間後にリオチロニンの滴を服用します
薬：レボチロキシン
ケースとコントロールの両方が朝にレボチロキシンを服用します（コントロールには全量、ケースには減量）
アクティブコンパレータ：コントロール
レボチロキシンとプラセボによる治療
薬：レボチロキシン
ケースとコントロールの両方が朝にレボチロキシンを服用します（コントロールには全量、ケースには減量）
薬：プラセボ
コントロールは、夕食の2時間後にプラセボを取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 および 24 週でのベースライン SHBG 血清レベルからの変化 (nmol/L)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
12 および 24 週でのベースライン SHBG 血清レベルからの変化 (nmol/L)
12 週目と 24 週目に繰り返し

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 および 24 週でのベースライン TSH 血清レベルからの変化 (microIU/ml)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
12 および 24 週でのベースライン TSH 血清レベルからの変化 (microIU/ml)
12 週目と 24 週目に繰り返し
12 週および 24 週でのベースライン遊離トリヨードチロニン (fT3) 血清レベルからの変化 (pmol/L)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
12 週および 24 週でのベースライン遊離トリヨードチロニン (fT3) 血清レベルからの変化 (pmol/L)
12 週目と 24 週目に繰り返し
12 週および 24 週でのベースライン遊離レボチロキシン (fT4) 血清レベルからの変化 (pmol/L)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
12 週および 24 週でのベースライン遊離レボチロキシン (fT4) 血清レベルからの変化 (pmol/L)
12 週目と 24 週目に繰り返し
12 週および 24 週でのベースライン総コレステロール血清レベルからの変化 (mg/dl)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
12 週および 24 週でのベースライン総コレステロール血清レベルからの変化 (mg/dl)
12 週目と 24 週目に繰り返し
生活の質が変わる
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
検証済みアンケートでのスコア
12 週目と 24 週目に繰り返し
12 週および 24 週でのベースライン HDL コレステロール血清レベルからの変化 (mg/dl)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
12 週および 24 週でのベースライン HDL コレステロール血清レベルからの変化 (mg/dl)
12 週目と 24 週目に繰り返し
12 および 24 週でのベースライン トリグリセリド血清レベルからの変化 (mg/dl)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
12 および 24 週でのベースライン トリグリセリド血清レベルからの変化 (mg/dl)
12 週目と 24 週目に繰り返し
12 および 24 週での 1 型コラーゲンのベースライン C 末端テロペプチドからの変化 (ng/dl)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
12 および 24 週での 1 型コラーゲンのベースライン C 末端テロペプチドからの変化 (ng/dl)
12 週目と 24 週目に繰り返し
ベースラインからの変化 12 および 24 週での骨アルカリホスファターゼ (µg/L)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
ベースラインからの変化 12 および 24 週での骨アルカリホスファターゼ (µg/L)
12 週目と 24 週目に繰り返し
ベースラインからの変化 オステオカルシン 12 および 24 週 (ng/mL)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
ベースラインからの変化 オステオカルシン 12 および 24 週 (ng/mL)
12 週目と 24 週目に繰り返し
BMI (kg/m2)
時間枠：ベースライン、6 週、12 週、24 週で繰り返します。
ボディ・マス・インデックス
ベースライン、6 週、12 週、24 週で繰り返します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda USL Modena

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EudraCT: 2016-000687-41

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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