이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

갑상선 절제술을 받은 환자에서 레보티록신과 리오티로닌을 병용한 대체 요법 (LEVOLIO)

2023년 4월 19일 업데이트: Manuela Simoni, Azienda USL Modena

갑상선 절제 환자에서 Levothyroxine과 Liothyronine의 병용 대체 요법: 말초 조직에 미치는 영향. 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 잔여 갑상선 기능이 사실상 없는(갑상선 절제) 갑상선 기능 저하증 환자에서 레보티록신(LT4)과 리오티로닌(LT3)의 병용 투여에 대한 말초 조직 반응을 평가하는 것입니다. 사례는 임상 지침에 따라 그리고 LT3의 일주기 리듬과 생리학적 T3/T4 비율을 고려하여 개인화된 용량으로 LT4+LT3로 치료됩니다. 대조군은 LT4와 위약으로 치료할 것입니다. 치료 기간: 24주.

1차 종점은 갑상선 자극 호르몬(TSH), 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 지질단백질 A, 오스테오칼신, 요중 N-텔로펩티드, 페리틴, 미오글로빈, 크레아틴 키나제, 포도당 6 인산 탈수소효소, 안지오텐신 전환 효소(ACE). 2차 종료점은 DEXA로 평가한 뼈 및 대사 변형, 삶의 질, 조직 특이적 miRNA 발현, 갑상선 호르몬 대사에 관여하는 유전자의 다형성입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 동의할 수 있는
  • 이탈리아어로 설문지 작성 가능
  • 갑상선절제
  • 0.2 ng/ml 미만의 혈청 티로글로불린 수치 및 항 티로글로불린 항체가 검출되지 않음(정상 범위 미만)
  • 이전 3개월 동안 안정적인 용량의 레보티록신 정제를 복용하여 잘 치료됨

제외 기준:

  • TSH 억제 요법
  • 임신
  • 심장 부정맥
  • 심각한 간, 신장 또는 뼈 질환
  • 지속적인 스테로이드 치료
  • 진행 중이거나 지난 12개월 동안 골흡수억제제, 아미오다론, 콜레스티라민 또는 철분 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 사례
레보티록신과 리오티로닌으로 치료
의약품: 리오티로닌
Cases는 아침과 저녁 식사 후 2시간 동안 리오티로닌 방울을 복용합니다.
의약품: 레보티록신
케이스와 대조군 모두 아침에 레보티록신을 복용합니다(대조군의 경우 전체 용량, 케이스의 경우 감소된 용량).
활성 비교기: 통제 수단
레보티록신과 위약으로 치료
의약품: 레보티록신
케이스와 대조군 모두 아침에 레보티록신을 복용합니다(대조군의 경우 전체 용량, 케이스의 경우 감소된 용량).
의약품: 위약
대조군은 저녁 식사 후 2시간 동안 플라시보를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및 24주에 기준선 SHBG 혈청 수준의 변화(nmol/L)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 기준선 SHBG 혈청 수준의 변화(nmol/L)
기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및 24주에 기준선 TSH 혈청 수준의 변화(microIU/ml)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 기준선 TSH 혈청 수준의 변화(microIU/ml)
기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주(pmol/L)에서 베이스라인 유리 트리요오드티로닌(fT3) 혈청 수준의 변화
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주(pmol/L)에서 베이스라인 유리 트리요오드티로닌(fT3) 혈청 수준의 변화
기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 기준선 유리 레보티록신(fT4) 혈청 수준의 변화(pmol/L)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 기준선 유리 레보티록신(fT4) 혈청 수준의 변화(pmol/L)
기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 베이스라인 총 콜레스테롤 혈청 수치로부터의 변화(mg/dl)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 베이스라인 총 콜레스테롤 혈청 수치로부터의 변화(mg/dl)
기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
검증된 설문지의 점수
기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 베이스라인 HDL 콜레스테롤 혈청 수치로부터의 변화(mg/dl)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 베이스라인 HDL 콜레스테롤 혈청 수치로부터의 변화(mg/dl)
기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 베이스라인 트리글리세리드 혈청 수치로부터의 변화(mg/dl)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 베이스라인 트리글리세리드 혈청 수치로부터의 변화(mg/dl)
기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 1형 콜라겐의 기준선 C-말단 텔로펩티드로부터의 변화(ng/dl)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 1형 콜라겐의 기준선 C-말단 텔로펩티드로부터의 변화(ng/dl)
기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
기준선에서 12주 및 24주 뼈 알칼리성 포스파타제 변화(µg/L)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
기준선에서 12주 및 24주 뼈 알칼리성 포스파타제 변화(µg/L)
기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 기준선 오스테오칼신과의 변화(ng/mL)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
12주 및 24주에 기준선 오스테오칼신과의 변화(ng/mL)
기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
BMI(kg/m2)
기간: 기준선 및 6주, 12주 및 24주에 반복
체질량 지수
기준선 및 6주, 12주 및 24주에 반복

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Azienda USL Modena

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EudraCT: 2016-000687-41

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리