甲状腺摘出患者におけるレボチロキシンとリオチロニンによる併用補充療法 (LEVOLIO)
2023年4月19日 更新者：Manuela Simoni、Azienda USL Modena
甲状腺摘出患者におけるレボチロキシンとリオチロニンによる併用補充療法：末梢組織への影響。前向き無作為対照二重盲検試験
この研究の目的は、残存甲状腺機能が実質的に存在しない (甲状腺摘出術を受けた) 甲状腺機能低下症患者におけるレボチロキシン (LT4) とリオチロニン (LT3) の併用投与に対する末梢組織の反応を評価することです。 症例は、臨床ガイドラインに従い、LT3 の概日リズムと生理的 T3/T4 比を考慮して、個別の用量で LT4+LT3 で治療されます。 コントロールは、LT4 とプラセボで処理されます。 治療期間: 24 週間。
主要評価項目は、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、総コレステロール、LDL コレステロール、リポプロテイン A、オステオカルシン、尿中 N-テロペプチド、フェリチン、ミオグロビン、クレアチンキナーゼ、グルコース 6 リン酸脱水素酵素、アンギオテンシン変換酵素 (ACE)。 副次的評価項目は、DEXA、生活の質、組織特異的な miRNA 発現、甲状腺ホルモン代謝に関与する遺伝子の多型によって評価される骨および代謝の変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Modena、イタリア、41126
- AziendaUSLModena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 同意できる
- イタリア語でアンケートに記入できる
- 甲状腺摘出
- 血清サイログロブリンレベルが 0.2 ng/ml 未満で、抗サイログロブリン抗体が検出されない (正常範囲未満)
- -過去3か月間、安定した用量のレボチロキシンの錠剤を服用して十分に治療された
除外基準:
- TSH抑制療法
- 妊娠
- 心不整脈
- 重度の肝臓、腎臓または骨の疾患
- 継続中のステロイド治療
- -骨吸収抑制剤、アミオダロン、コレスチラミンまたは鉄による進行中または過去12か月の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケース
レボチロキシンとリオチロニンによる治療
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ケースは、朝と夕食の2時間後にリオチロニンの滴を服用します
ケースとコントロールの両方が朝にレボチロキシンを服用します（コントロールには全量、ケースには減量）
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アクティブコンパレータ：コントロール
レボチロキシンとプラセボによる治療
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ケースとコントロールの両方が朝にレボチロキシンを服用します（コントロールには全量、ケースには減量）
コントロールは、夕食の2時間後にプラセボを取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 および 24 週でのベースライン SHBG 血清レベルからの変化 (nmol/L)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 および 24 週でのベースライン SHBG 血清レベルからの変化 (nmol/L)
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12 週目と 24 週目に繰り返し
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 および 24 週でのベースライン TSH 血清レベルからの変化 (microIU/ml)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 および 24 週でのベースライン TSH 血清レベルからの変化 (microIU/ml)
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12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 週および 24 週でのベースライン遊離トリヨードチロニン (fT3) 血清レベルからの変化 (pmol/L)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 週および 24 週でのベースライン遊離トリヨードチロニン (fT3) 血清レベルからの変化 (pmol/L)
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12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 週および 24 週でのベースライン遊離レボチロキシン (fT4) 血清レベルからの変化 (pmol/L)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 週および 24 週でのベースライン遊離レボチロキシン (fT4) 血清レベルからの変化 (pmol/L)
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12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 週および 24 週でのベースライン総コレステロール血清レベルからの変化 (mg/dl)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 週および 24 週でのベースライン総コレステロール血清レベルからの変化 (mg/dl)
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12 週目と 24 週目に繰り返し
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生活の質が変わる
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
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検証済みアンケートでのスコア
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12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 週および 24 週でのベースライン HDL コレステロール血清レベルからの変化 (mg/dl)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 週および 24 週でのベースライン HDL コレステロール血清レベルからの変化 (mg/dl)
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12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 および 24 週でのベースライン トリグリセリド血清レベルからの変化 (mg/dl)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 および 24 週でのベースライン トリグリセリド血清レベルからの変化 (mg/dl)
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12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 および 24 週での 1 型コラーゲンのベースライン C 末端テロペプチドからの変化 (ng/dl)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
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12 および 24 週での 1 型コラーゲンのベースライン C 末端テロペプチドからの変化 (ng/dl)
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12 週目と 24 週目に繰り返し
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ベースラインからの変化 12 および 24 週での骨アルカリホスファターゼ (µg/L)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
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ベースラインからの変化 12 および 24 週での骨アルカリホスファターゼ (µg/L)
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12 週目と 24 週目に繰り返し
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ベースラインからの変化 オステオカルシン 12 および 24 週 (ng/mL)
時間枠：12 週目と 24 週目に繰り返し
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ベースラインからの変化 オステオカルシン 12 および 24 週 (ng/mL)
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12 週目と 24 週目に繰り返し
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BMI (kg/m2)
時間枠：ベースライン、6 週、12 週、24 週で繰り返します。
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ボディ・マス・インデックス
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ベースライン、6 週、12 週、24 週で繰り返します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月14日
一次修了 (実際)
2021年9月5日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。