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集中治療室における重度の栄養失調患者の管理と治療：レジストリ

2017年2月13日 更新者：Qinggang GE、Peking University Third Hospital
重度の栄養失調は、BMI の低下、大幅な体重減少、さらには微量栄養素のレベルの低下と見なすことができます。 重度の栄養失調に関する現在の研究は、主に神経性食欲不振の患者を対象としています。 これらの高リスク患者の再栄養段階は、健康へのさらなる脅威と、潜在的に致命的な合併症 (再栄養症候群、感染、重度の不整脈など) をもたらします。 この研究の目的は、重度栄養失調患者の再栄養による合併症と死亡率を調査し、北京大学第三病院における重度栄養失調の管理ガイドラインを確立および修正することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の栄養失調は、BMI の低下、大幅な体重減少、さらには微量栄養素のレベルの低下と見なすことができます。 重度の栄養失調に関する現在の研究は、主に神経性食欲不振の患者を対象としています。 これらの高リスク患者の再栄養段階は、健康へのさらなる脅威と、潜在的に致命的な合併症 (再栄養症候群、感染、重度の不整脈など) をもたらします。

北京大学第三病院 (PUTH) の集中治療室は、2008 年以来、重度の栄養失調の患者数名の治療に成功しています。 これらの患者のほとんどは、入院時に BMI < 10 (kg/m2) でした。 入院後、集中治療、薬学、心理学、理学療法の分野の専門家で構成される学際的なチームがすべての患者を評価しました。 治療のほとんどは成功したと見なされており、BMI が大幅に増加し、院内死亡率はほとんどありません。 長期の臨床経験とエビデンスに基づく文献に基づいて、PUTH 栄養グループは 2015 年 8 月に重度の栄養失調の治療のためのガイドライン バージョン 1.0 を作成しました。

この研究の目的は、重度栄養失調患者の再栄養による合併症と死亡率を調査し、PUTH における重度栄養失調の管理ガイドラインを確立および修正することです。

これは、単一施設のアンビスペクティブ コホート研究です。 包含および除外基準を満たす患者は、レジストリに含まれます。 非介入研究として、以下の情報が収集されます：入院の理由、関連する病歴、基本的な人口統計学的特徴、人体測定および臨床データ、特定の栄養サポートレジメンおよび結果。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xiaoxiao Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2008 年 1 月から PUTH に入院した重度の栄養失調 (BMI < 13 kg/m2) の患者がこの研究に関与しています。

説明

包含基準:

  • 2008 年 1 月から PUTH に入院した、重度の栄養失調の患者。 (重度の栄養失調は、ボディ マス インデックス (kg 単位の体重を m2 単位の身長で割った比率) < 13 として定義されます)
  • 管理と治療は、PUTH における重度の栄養失調の治療に関するガイドライン バージョン 1.0 に従っています。
  • 生命を脅かす合併症（重度の体液/電解質障害、重度の不整脈など）を発症した、または単臓器/多臓器の機能不全を起こした、集中治療室の管理を必要とする患者。

除外基準:

  • 悪性腫瘍の存在。
  • 24時間未満の平均余命
  • 進行性後天性免疫不全症候群（AIDS）の存在
  • 16歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
重度の栄養失調
2008 年 1 月から北京大学第三病院に入院した重度の栄養失調 (BMI < 13 kg/m2) の患者がこの研究に関与しています。 入院後、集中治療、薬学、心理学、理学療法の分野の専門家で構成される学際的なチームがすべての患者を評価しました。 これらの患者の管理と治療は、PUTH における重度の栄養失調の管理に関するガイドラインに従っています。
他の：重度の栄養失調の管理
学際的な評価; PUTHにおける重度の栄養失調の管理のためのガイドライン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
BMIの28日変化
時間枠：入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日
入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日
すべての原因による 28 日間の死亡率
時間枠：入学から28日まで
入学から28日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUでの感染率
時間枠：ICU入室から退院までのICU在室期間の平均は28日
ICU入室から退院までのICU在室期間の平均は28日
再摂食症候群の割合
時間枠：入院から退院までの平均ICU滞在日数は28日
入院から退院までの平均ICU滞在日数は28日
合併症の割合
時間枠：入院から退院までの平均ICU滞在日数は28日
入院から退院までの平均ICU滞在日数は28日
ICU滞在期間
時間枠：ICU入室から退院までのICU在室期間の平均は28日
ICU入室から退院までのICU在室期間の平均は28日
治療の費用対効果
時間枠：ICU入室から退院まで（平均ICU滞在期間は28日）、入退院まで（平均在院期間は3ヶ月）
結果は、リフィーディング症候群、感染症、および全死因死亡の1回の治療失敗を防ぐための増分コストです。
ICU入室から退院まで（平均ICU滞在期間は28日）、入退院まで（平均在院期間は3ヶ月）
6か月以内の全死因死亡率
時間枠：入学から半年まで
入学から半年まで
入院期間
時間枠：入院から退院までの平均入院期間は3ヶ月
入院から退院までの平均入院期間は3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qinggang Ge, M.D.、Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SeNutri-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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