集中治療室における重度の栄養失調患者の管理と治療：レジストリ
2017年2月13日 更新者：Qinggang GE、Peking University Third Hospital
重度の栄養失調は、BMI の低下、大幅な体重減少、さらには微量栄養素のレベルの低下と見なすことができます。
重度の栄養失調に関する現在の研究は、主に神経性食欲不振の患者を対象としています。
これらの高リスク患者の再栄養段階は、健康へのさらなる脅威と、潜在的に致命的な合併症 (再栄養症候群、感染、重度の不整脈など) をもたらします。
この研究の目的は、重度栄養失調患者の再栄養による合併症と死亡率を調査し、北京大学第三病院における重度栄養失調の管理ガイドラインを確立および修正することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の栄養失調は、BMI の低下、大幅な体重減少、さらには微量栄養素のレベルの低下と見なすことができます。 重度の栄養失調に関する現在の研究は、主に神経性食欲不振の患者を対象としています。 これらの高リスク患者の再栄養段階は、健康へのさらなる脅威と、潜在的に致命的な合併症 (再栄養症候群、感染、重度の不整脈など) をもたらします。
北京大学第三病院 (PUTH) の集中治療室は、2008 年以来、重度の栄養失調の患者数名の治療に成功しています。 これらの患者のほとんどは、入院時に BMI < 10 (kg/m2) でした。 入院後、集中治療、薬学、心理学、理学療法の分野の専門家で構成される学際的なチームがすべての患者を評価しました。 治療のほとんどは成功したと見なされており、BMI が大幅に増加し、院内死亡率はほとんどありません。 長期の臨床経験とエビデンスに基づく文献に基づいて、PUTH 栄養グループは 2015 年 8 月に重度の栄養失調の治療のためのガイドライン バージョン 1.0 を作成しました。
この研究の目的は、重度栄養失調患者の再栄養による合併症と死亡率を調査し、PUTH における重度栄養失調の管理ガイドラインを確立および修正することです。
これは、単一施設のアンビスペクティブ コホート研究です。 包含および除外基準を満たす患者は、レジストリに含まれます。 非介入研究として、以下の情報が収集されます：入院の理由、関連する病歴、基本的な人口統計学的特徴、人体測定および臨床データ、特定の栄養サポートレジメンおよび結果。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Qinggang Ge, M.D.
- メール：qingganggelin@126.com
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コンタクト：
- Xiaoxiao Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2008 年 1 月から PUTH に入院した重度の栄養失調 (BMI < 13 kg/m2) の患者がこの研究に関与しています。
説明
包含基準:
- 2008 年 1 月から PUTH に入院した、重度の栄養失調の患者。 (重度の栄養失調は、ボディ マス インデックス (kg 単位の体重を m2 単位の身長で割った比率) < 13 として定義されます)
- 管理と治療は、PUTH における重度の栄養失調の治療に関するガイドライン バージョン 1.0 に従っています。
- 生命を脅かす合併症（重度の体液/電解質障害、重度の不整脈など）を発症した、または単臓器/多臓器の機能不全を起こした、集中治療室の管理を必要とする患者。
除外基準:
- 悪性腫瘍の存在。
- 24時間未満の平均余命
- 進行性後天性免疫不全症候群（AIDS）の存在
- 16歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の栄養失調
2008 年 1 月から北京大学第三病院に入院した重度の栄養失調 (BMI < 13 kg/m2) の患者がこの研究に関与しています。
入院後、集中治療、薬学、心理学、理学療法の分野の専門家で構成される学際的なチームがすべての患者を評価しました。
これらの患者の管理と治療は、PUTH における重度の栄養失調の管理に関するガイドラインに従っています。
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学際的な評価; PUTHにおける重度の栄養失調の管理のためのガイドライン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMIの28日変化
時間枠：入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日
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入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日
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すべての原因による 28 日間の死亡率
時間枠：入学から28日まで
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入学から28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUでの感染率
時間枠：ICU入室から退院までのICU在室期間の平均は28日
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ICU入室から退院までのICU在室期間の平均は28日
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再摂食症候群の割合
時間枠：入院から退院までの平均ICU滞在日数は28日
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入院から退院までの平均ICU滞在日数は28日
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合併症の割合
時間枠：入院から退院までの平均ICU滞在日数は28日
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入院から退院までの平均ICU滞在日数は28日
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入室から退院までのICU在室期間の平均は28日
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ICU入室から退院までのICU在室期間の平均は28日
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治療の費用対効果
時間枠：ICU入室から退院まで（平均ICU滞在期間は28日）、入退院まで（平均在院期間は3ヶ月）
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結果は、リフィーディング症候群、感染症、および全死因死亡の1回の治療失敗を防ぐための増分コストです。
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ICU入室から退院まで（平均ICU滞在期間は28日）、入退院まで（平均在院期間は3ヶ月）
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6か月以内の全死因死亡率
時間枠：入学から半年まで
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入学から半年まで
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入院期間
時間枠：入院から退院までの平均入院期間は3ヶ月
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入院から退院までの平均入院期間は3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qinggang Ge, M.D.、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown C, Mehler PS. Medical complications of anorexia nervosa and their treatments: an update on some critical aspects. Eat Weight Disord. 2015 Dec;20(4):419-25. doi: 10.1007/s40519-015-0202-3. Epub 2015 Jul 3.
- Wassif WS, McLoughlin DM, Vincent RP, Conroy S, Russell GF, Taylor NF. Steroid metabolism and excretion in severe anorexia nervosa: effects of refeeding. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):911-7. doi: 10.3945/ajcn.111.012666. Epub 2011 Mar 2.
- Aguera Z, Romero X, Arcelus J, Sanchez I, Riesco N, Jimenez-Murcia S, Gonzalez-Gomez J, Granero R, Custal N, Montserrat-Gil de Bernabe M, Tarrega S, Banos RM, Botella C, de la Torre R, Fernandez-Garcia JC, Fernandez-Real JM, Fruhbeck G, Gomez-Ambrosi J, Tinahones FJ, Crujeiras AB, Casanueva FF, Menchon JM, Fernandez-Aranda F. Changes in Body Composition in Anorexia Nervosa: Predictors of Recovery and Treatment Outcome. PLoS One. 2015 Nov 23;10(11):e0143012. doi: 10.1371/journal.pone.0143012. eCollection 2015.
- Practice guideline for the treatment of patients with eating disorders (revision). American Psychiatric Association Work Group on Eating Disorders. Am J Psychiatry. 2000 Jan;157(1 Suppl):1-39. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Eating Disorders: Core Interventions in the Treatment and Management of Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa and Related Eating Disorders. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2004.
- Hebebrand J, Himmelmann GW, Herzog W, Herpertz-Dahlmann BM, Steinhausen HC, Amstein M, Seidel R, Deter HC, Remschmidt H, Schafer H. Prediction of low body weight at long-term follow-up in acute anorexia nervosa by low body weight at referral. Am J Psychiatry. 1997 Apr;154(4):566-9. doi: 10.1176/ajp.154.4.566.
- Vignaud M, Constantin JM, Ruivard M, Villemeyre-Plane M, Futier E, Bazin JE, Annane D; AZUREA group (AnorexieRea Study Group). Refeeding syndrome influences outcome of anorexia nervosa patients in intensive care unit: an observational study. Crit Care. 2010;14(5):R172. doi: 10.1186/cc9274. Epub 2010 Sep 28.
- Hofer M, Pozzi A, Joray M, Ott R, Hahni F, Leuenberger M, von Kanel R, Stanga Z. Safe refeeding management of anorexia nervosa inpatients: an evidence-based protocol. Nutrition. 2014 May;30(5):524-30. doi: 10.1016/j.nut.2013.09.019. Epub 2014 Jan 29.
- Saito S, Kobayashi T, Kato S. Management and treatment of eating disorders with severe medical complications on a psychiatric ward: a study of 9 inpatients in Japan. Gen Hosp Psychiatry. 2014 May-Jun;36(3):291-5. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.02.001. Epub 2014 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。