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Manejo y Tratamiento de Pacientes con Desnutrición Severa en Unidad de Cuidados Intensivos: un Registro

13 de febrero de 2017 actualizado por: Qinggang GE, Peking University Third Hospital
La desnutrición severa puede verse como un IMC bajo, una gran pérdida de peso e incluso niveles bajos de micronutrientes. Los estudios actuales sobre desnutrición severa se realizan principalmente en pacientes con anorexia nerviosa. La fase de realimentación de estos pacientes de alto riesgo conlleva una amenaza adicional para la salud y complicaciones potencialmente mortales (como el síndrome de realimentación, infección y arritmia grave). El objetivo de este estudio es investigar las complicaciones debidas a la realimentación de pacientes con desnutrición severa, así como su tasa de mortalidad, establecer y modificar la guía para el manejo de la desnutrición severa en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La desnutrición severa puede verse como un IMC bajo, una gran pérdida de peso e incluso niveles bajos de micronutrientes. Los estudios actuales sobre desnutrición severa se realizan principalmente en pacientes con anorexia nerviosa. La fase de realimentación de estos pacientes de alto riesgo conlleva una amenaza adicional para la salud y complicaciones potencialmente mortales (como el síndrome de realimentación, infección y arritmia grave).

La unidad de cuidados intensivos del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín (PUTH) ha tratado con éxito a varios pacientes con desnutrición severa desde 2008. La mayoría de estos pacientes tenían un IMC < 10 (kg/m2) al ingreso. Después del ingreso, un equipo multidisciplinario, compuesto por especialistas en el campo de cuidados intensivos, farmacia, psicología y fisioterapia, evaluó a todos los pacientes. La mayor parte del tratamiento se ha considerado exitoso con una ganancia significativa de IMC y poca mortalidad hospitalaria. Basado en la experiencia clínica a largo plazo, así como en la literatura basada en la evidencia, el grupo de nutrición PUTH desarrolló una guía versión 1.0 para el tratamiento de la desnutrición severa en agosto de 2015.

El objetivo de este estudio es investigar las complicaciones por realimentación de pacientes con desnutrición severa, así como su tasa de mortalidad, establecer y modificar la guía de manejo de la desnutrición severa en PUTH.

Este es un estudio de cohorte ambispectivo de un solo centro. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos en nuestro registro. Como estudio de no intervención, se recopilará la siguiente información: motivo de ingreso, antecedentes médicos relevantes, características demográficas básicas, datos antropométricos y clínicos, régimen de soporte nutricional específico y resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xiaoxiao Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con desnutrición severa (IMC < 13 kg/m2), ingresados ​​en PUTH desde ENE 2008 están involucrados en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con desnutrición severa, ingresados ​​en PUTH desde ENE 2008. (La desnutrición severa se define como un índice de masa corporal (proporción del peso en kg dividido por la altura en m2) < 13)
  • El manejo y el tratamiento están de acuerdo con la versión 1.0 de la guía para el tratamiento de la desnutrición severa en PUTH.
  • Pacientes que requirieron manejo en la unidad de cuidados intensivos y que desarrollaron complicaciones potencialmente mortales (como trastornos graves de líquidos/electrolitos, arritmia grave) o disfunción de un solo órgano o de múltiples órganos.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de malignidad.
  • Esperanza de vida de menos de 24 horas
  • Presencia de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) avanzado
  • Edad < 16 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
desnutrición severa
En este estudio participan pacientes con desnutrición severa (IMC <13 kg/m2), ingresados ​​en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín desde enero de 2008. Después del ingreso, un equipo multidisciplinario, compuesto por especialistas en el campo de cuidados intensivos, farmacia, psicología y fisioterapia, evaluó a todos los pacientes. El manejo y tratamiento de estos pacientes está de acuerdo con la guía para el manejo de la desnutrición severa en PUTH.
Otro: tratamiento de la desnutrición severa
evaluación multidisciplinar; guía para el manejo de la desnutrición severa en PUTH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de 28 días de IMC
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 28 días/el alta, la duración promedio de la estadía en la UCI es de 28 días
desde el ingreso hasta los 28 días/el alta, la duración promedio de la estadía en la UCI es de 28 días
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: desde la admisión hasta los 28 días
desde la admisión hasta los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de infección en la UCI
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta de la UCI, la duración media de la estancia en la UCI es de 28 días
desde el ingreso hasta el alta de la UCI, la duración media de la estancia en la UCI es de 28 días
La tasa de síndrome de realimentación
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, la duración media de la estancia en la UCI es de 28 días
desde el ingreso hasta el alta, la duración media de la estancia en la UCI es de 28 días
La tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, la duración media de la estancia en la UCI es de 28 días
desde el ingreso hasta el alta, la duración media de la estancia en la UCI es de 28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta de la UCI, la duración media de la estancia en la UCI es de 28 días
desde el ingreso hasta el alta de la UCI, la duración media de la estancia en la UCI es de 28 días
Rentabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta de la UCI (la duración media de la estancia en la UCI es de 28 días), desde el ingreso hasta el alta del hospital (la duración media de la estancia hospitalaria es de tres meses)
El resultado es el costo incremental de prevenir el fracaso de un tratamiento del síndrome de realimentación, la infección y la mortalidad por todas las causas.
desde el ingreso hasta el alta de la UCI (la duración media de la estancia en la UCI es de 28 días), desde el ingreso hasta el alta del hospital (la duración media de la estancia hospitalaria es de tres meses)
Mortalidad por todas las causas dentro de los seis meses
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los seis meses
desde el ingreso hasta los seis meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, la duración media de la estancia hospitalaria es de tres meses
desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, la duración media de la estancia hospitalaria es de tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Qinggang Ge, M.D., Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SeNutri-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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