急性腎障害におけるリチウム (LSCAKI)
心臓手術関連の急性腎障害におけるリチウム:パイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
心臓手術関連急性腎障害 (CSA-AKI) は重大な問題です。 有病率は、AKI の定義に応じて 0.3% から 22.9% まで変化します。 この集団における AKI の病因は多因子性です。 このような患者の AKI に関連する要因には、年齢の増加、術前のクレアチニンの上昇、糖尿病の存在、駆出率の低下、体重の増加、および頸動脈血管出血の存在、心肺バイパスの期間、大動脈クロスクランプ時間、および手術期間が含まれます。 CSA-AKI は、死亡率、罹患率、入院期間の延長、入院費用の独立した予測因子です。 さらに、これらの患者は、将来、慢性腎臓病および末期腎不全のリスクも高くなります。
利尿薬、血管拡張薬、抗炎症薬など、早期の CSA-AKI を予防するために試みられてきたさまざまな薬理学的アプローチ。 フェノルドパム、心房性ナトリウム利尿ペプチド、および脳性ナトリウム利尿ペプチドは、腎保護をほとんど示さなかった。 ただし、これらの戦略は、その使用をサポートする質の高いエビデンスがなく、標準治療ではありません。 単一または複数の薬物療法が CAS-AKI の減少に大きな影響を与えることを示唆する強力な証拠はありません。 したがって、CSA-AKI の現在の最善の治療法は、予防、支持療法、血行動態の最適化、および腎代替療法です。
AKI は、複数の病態生理学的経路が関与する非常に複雑なプロセスです。 グリコーゲン シンターゼ キナーゼ 3β (GSK3β) は、グリコーゲン代謝を超えた多くの経路に関与しており、AKI の発症における重要なプレーヤーであることが示されています。 リチウムは、気分障害を治療するための第一選択薬として 50 年以上使用されている米国食品医薬品局 (FDA) の承認を受けた薬です。 GSK3βの標準的な阻害剤です。 シスプラチン誘発性 AKI および虚血/再灌流誘発性 AKI のマウスモデルにおける最新の証拠は、リチウム治療が AKI 後の腎機能障害および腎組織学的損傷を軽減する可能性があることを示唆しています。 リチウムは腎尿細管細胞の修復を促進することができたため、マウスモデルで AKI が改善されました。 さらに、リチウムは、抗タンパク尿および腎修復効果を発揮することもわかっています。 この背景に基づいて、CSA-AKI における炭酸リチウムの予防的および治療的役割の可能性を探りたいと考えています。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:sairah sharif
- メール:sairah.sharif1@gmail.com; sairah.sharif@lifespan.org
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -予定された手術の前の1か月のクレアチニン変化が0.3mg / dl未満の安定した腎機能
- 大動脈弁手術、僧帽弁手術、冠動脈バイパス移植、または上記の手術の組み合わせなどの手術
- -慢性腎臓病疫学コラボレーション(CKD-EPI)式で計算された糸球体濾過率が15ml /分/ 1.73m2以上であると推定されている
除外基準:
以下の被験者:
- 何らかの理由で手術前にリチウムを服用している
- 手術前の駆出率が 30% 未満であること
- -慢性腎臓病疫学コラボレーション(CKD-EPI)式で計算された糸球体濾過率が<15ml /分/ 1.73m2と推定されている
- 心肺バイパスを使用せずに心臓手術を行う
- -過去2週間に進行中の敗血症または敗血症の病歴があり、次の基準のうち2つを持っていると定義されます T > 38Cまたは< 36C、脈拍数 > 90/分、RR > 20/分、WBC > 12または > 10% 多形核細胞プラス文書化されたソース
- -クレアチニンの上昇が記録されている 手術前の1か月で0.3mg / dl以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:リチウム
患者はカルテレビューによって特定され、研究の目的が説明され、インフォームドコンセントが取られます
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心臓手術の 0 日目に、経口リチウムを 900mg の用量で 1 回投与します 1 日目に、心臓手術の 1 日後に経口リチウムを 900mg の用量で 1 回投与します 2 日目に、心臓手術の 2 日後に経口リチウムを投与します900mgを1回投与
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
患者はカルテレビューによって特定され、研究の目的が説明され、インフォームドコンセントが取られます
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0日目に、心臓手術の日にプラセボを1回投与する 1日目に、心臓手術の1日後にプラセボを1回投与する 2日目に、心臓手術の2日後にプラセボを1回投与する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチニンmg/dlの変化
時間枠:1ヶ月
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腎機能
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1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク クレアチニン mg/dl
時間枠:1ヶ月
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腎機能
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1ヶ月
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好中球ゼラチナーゼ関連リポカルシン (NGAL) ng/ml
時間枠:3日
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腎機能
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3日
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腎損傷分子-1 (KIM1) ng/ml
時間枠:3日
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腎機能
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3日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reddy DS, Reddy MS. Serum Lithium Levels: Ideal Time for Sample Collection! Are We Doing it Right? Indian J Psychol Med. 2014 Jul;36(3):346-7. doi: 10.4103/0253-7176.135399.
- Vives M, Wijeysundera D, Marczin N, Monedero P, Rao V. Cardiac surgery-associated acute kidney injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):637-45. doi: 10.1093/icvts/ivu014. Epub 2014 Feb 16.
- Gammelager H, Christiansen CF, Johansen MB, Tonnesen E, Jespersen B, Sorensen HT. Five-year risk of end-stage renal disease among intensive care patients surviving dialysis-requiring acute kidney injury: a nationwide cohort study. Crit Care. 2013 Jul 22;17(4):R145. doi: 10.1186/cc12824.
- Coleman MD, Shaefi S, Sladen RN. Preventing acute kidney injury after cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):70-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283422ebc.
- Gong R, Wang P, Dworkin L. What we need to know about the effect of lithium on the kidney. Am J Physiol Renal Physiol. 2016 Dec 1;311(6):F1168-F1171. doi: 10.1152/ajprenal.00145.2016. Epub 2016 Apr 27.
- Bao H, Ge Y, Wang Z, Zhuang S, Dworkin L, Peng A, Gong R. Delayed administration of a single dose of lithium promotes recovery from AKI. J Am Soc Nephrol. 2014 Mar;25(3):488-500. doi: 10.1681/ASN.2013040350. Epub 2014 Jan 9.
- Sharif S, Chen B, Brewster P, Chen T, Dworkin L, Gong R. Rationale and Design of Assessing the Effectiveness of Short-Term Low-Dose Lithium Therapy in Averting Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury: A Randomized, Double Blinded, Placebo Controlled Pilot Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 14;8:639402. doi: 10.3389/fmed.2021.639402. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 02116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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