このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性腎障害におけるリチウム (LSCAKI)

2017年2月14日 更新者:Sairah Sharif、Lifespan

心臓手術関連の急性腎障害におけるリチウム:パイロット研究

グリコーゲン合成酵素キナーゼ 3β (GSKβ) が急性腎障害 (AKI) の発生と進行に関与していることを示唆する前臨床証拠が増えています。 リチウムは、天然に存在する GSKβ の標準的な阻害剤です。 この研究の目的は、低用量の炭酸リチウムが、手術中に心肺バイパスを装着した心臓手術を受ける患者の AKI の発生率を低下させることができるかどうかを調べることです。 低用量のリチウムは、心肺バイパスを受けている心臓手術を受けている患者の AKI の発生率と期間を減らす可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術関連急性腎障害 (CSA-AKI) は重大な問題です。 有病率は、AKI の定義に応じて 0.3% から 22.9% まで変化します。 この集団における AKI の病因は多因子性です。 このような患者の AKI に関連する要因には、年齢の増加、術前のクレアチニンの上昇、糖尿病の存在、駆出率の低下、体重の増加、および頸動脈血管出血の存在、心肺バイパスの期間、大動脈クロスクランプ時間、および手術期間が含まれます。 CSA-AKI は、死亡率、罹患率、入院期間の延長、入院費用の独立した予測因子です。 さらに、これらの患者は、将来、慢性腎臓病および末期腎不全のリスクも高くなります。

利尿薬、血管拡張薬、抗炎症薬など、早期の CSA-AKI を予防するために試みられてきたさまざまな薬理学的アプローチ。 フェノルドパム、心房性ナトリウム利尿ペプチド、および脳性ナトリウム利尿ペプチドは、腎保護をほとんど示さなかった。 ただし、これらの戦略は、その使用をサポートする質の高いエビデンスがなく、標準治療ではありません。 単一または複数の薬物療法が CAS-AKI の減少に大きな影響を与えることを示唆する強力な証拠はありません。 したがって、CSA-AKI の現在の最善の治療法は、予防、支持療法、血行動態の最適化、および腎代替療法です。

AKI は、複数の病態生理学的経路が関与する非常に複雑なプロセスです。 グリコーゲン シンターゼ キナーゼ 3β (GSK3β) は、グリコーゲン代謝を超えた多くの経路に関与しており、AKI の発症における重要なプレーヤーであることが示されています。 リチウムは、気分障害を治療するための第一選択薬として 50 年以上使用されている米国食品医薬品局 (FDA) の承認を受けた薬です。 GSK3βの標準的な阻害剤です。 シスプラチン誘発性 AKI および虚血/再灌流誘発性 AKI のマウスモデルにおける最新の証拠は、リチウム治療が AKI 後の腎機能障害および腎組織学的損傷を軽減する可能性があることを示唆しています。 リチウムは腎尿細管細胞の修復を促進することができたため、マウスモデルで AKI が改善されました。 さらに、リチウムは、抗タンパク尿および腎修復効果を発揮することもわかっています。 この背景に基づいて、CSA-AKI における炭酸リチウムの予防的および治療的役割の可能性を探りたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -予定された手術の前の1か月のクレアチニン変化が0.3mg / dl未満の安定した腎機能
  • 大動脈弁手術、僧帽弁手術、冠動脈バイパス移植、または上記の手術の組み合わせなどの手術
  • -慢性腎臓病疫学コラボレーション(CKD-EPI)式で計算された糸球体濾過率が15ml /分/ 1.73m2以上であると推定されている

除外基準:

以下の被験者:

  • 何らかの理由で手術前にリチウムを服用している
  • 手術前の駆出率が 30% 未満であること
  • -慢性腎臓病疫学コラボレーション(CKD-EPI)式で計算された糸球体濾過率が<15ml /分/ 1.73m2と推定されている
  • 心肺バイパスを使用せずに心臓手術を行う
  • -過去2週間に進行中の敗血症または敗血症の病歴があり、次の基準のうち2つを持っていると定義されます T > 38Cまたは< 36C、脈拍数 > 90/分、RR > 20/分、WBC > 12または > 10% 多形核細胞プラス文書化されたソース
  • -クレアチニンの上昇が記録されている 手術前の1か月で0.3mg / dl以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:リチウム
患者はカルテレビューによって特定され、研究の目的が説明され、インフォームドコンセントが取られます
心臓手術の 0 日目に、経口リチウムを 900mg の用量で 1 回投与します 1 日目に、心臓手術の 1 日後に経口リチウムを 900mg の用量で 1 回投与します 2 日目に、心臓手術の 2 日後に経口リチウムを投与します900mgを1回投与
他の名前:
  • リチウム
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
患者はカルテレビューによって特定され、研究の目的が説明され、インフォームドコンセントが取られます
0日目に、心臓手術の日にプラセボを1回投与する 1日目に、心臓手術の1日後にプラセボを1回投与する 2日目に、心臓手術の2日後にプラセボを1回投与する
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニンmg/dlの変化
時間枠:1ヶ月
腎機能
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク クレアチニン mg/dl
時間枠:1ヶ月
腎機能
1ヶ月
好中球ゼラチナーゼ関連リポカルシン (NGAL) ng/ml
時間枠:3日
腎機能
3日
腎損傷分子-1 (KIM1) ng/ml
時間枠:3日
腎機能
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年4月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月30日

研究の完了 (予期された)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する