Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litium akuutissa munuaisvauriossa (LSCAKI)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sairah Sharif, Lifespan

Litium sydänkirurgiassa, joka liittyy akuuttiin munuaisvaurioon: pilottitutkimus

Kasvava joukko esikliinisiä todisteita viittaa siihen, että glykogeenisyntaasikinaasi 3β (GSKβ) on osallisena akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittymisessä ja etenemisessä. Litium on luonnossa esiintyvä standardi GSKβ:n estäjä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, pystyykö pieniannoksinen litiumkarbonaatti vähentämään AKI:n ilmaantuvuutta sydänleikkauspotilailla, joille on asetettu kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus. Oletamme, että pieni annos litiumia saattaa vähentää AKI:n ilmaantuvuutta ja kestoa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus ja joilla on kardiopulmonaalinen ohitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänleikkaukseen liittyvä akuutti munuaisvaurio (CSA-AKI) on merkittävä ongelma. Esiintyminen vaihtelee 0,3 %:sta 22,9 %:iin riippuen AKI:n määritelmästä. AKI:n patogeneesi tässä populaatiossa on monitekijäinen. Tällaisten potilaiden AKI:hen liittyviä tekijöitä ovat kohonnut ikä, ennen leikkausta kohonnut kreatiniiniarvo, diabeteksen esiintyminen, vähentynyt ejektiofraktio, lisääntynyt ruumiinpaino ja kaulavaltimon mustelmien esiintyminen, kardiopulmonaarisen ohituksen kesto, aortan poikkileikkausaika ja leikkauksen kesto. CSA-AKI on riippumaton kuolleisuuden, sairastuvuuden, pidentyneen oleskelun pituuden ja sairaalahoitokustannusten ennustaja. Lisäksi näillä potilailla on myös lisääntynyt kroonisen munuaissairauden ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan riski tulevaisuudessa.

Erilaisia ​​farmakologisia lähestymistapoja, joita on yritetty ehkäistä varhaisessa CSA-AKI:ssa, kuten diureetit, vasodilataattorit ja tulehduskipulääkkeet. Fenoldopaami, eteisen natriureettinen peptidi ja aivojen natriureettinen peptidi ovat osoittaneet vain vähän renoprotectionia. Näillä strategioilla ei kuitenkaan ole korkealaatuista näyttöä niiden käytön tueksi, eivätkä ne ole tavanomaista hoitoa. Ei ole olemassa vahvaa näyttöä, joka viittaa yksittäiseen tai useaan lääkehoitoon, joka vaikuttaisi merkittävästi CAS-AKI:n vähentämiseen. Näin ollen CSA-AKI:n paras hoito tällä hetkellä on ehkäisy, tukihoito, hemodynaaminen optimointi ja munuaiskorvaushoito.

AKI on erittäin monimutkainen prosessi, joka sisältää useita patofysiologisia reittejä. Glykogeenisyntaasikinaasi 3β (GSK3β) on osallisena monissa reiteissä glykogeeniaineenvaihdunnan lisäksi, ja sen on osoitettu olevan tärkeä toimija AKI:n kehityksessä. Litium on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke, jota on käytetty yli 50 vuoden ajan ensilinjan mielialahäiriöiden hoitoon. Se on standardi GSK3β:n estäjä. Uusimmat todisteet sisplatiinin aiheuttamasta AKI:sta ja iskemian/reperfuusion aiheuttamasta AKI:sta hiiren malleissa viittaavat siihen, että litiumhoito voi heikentää munuaisten toimintahäiriötä ja munuaisten histologista vauriota AKI:n jälkeen. Litium kykeni edistämään munuaisten tubulussolujen korjausta, mikä parantaa AKI:ta hiiren malleissa. Lisäksi litiumilla on myös havaittu olevan anti-proteiinia ja munuaisia ​​korjaava vaikutus. Tätä taustaa vasten haluamme tutkia litiumkarbonaatin mahdollista ennaltaehkäisevää ja terapeuttista roolia CSA-AKI:ssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias mies tai nainen
  • Vakaa munuaisten toiminta, kreatiniinin muutos <0,3 mg/dl edellisen kuukauden aikana ennen suunniteltua leikkausta
  • Toimenpide, kuten aorttaläpän leikkaus, mitraaliläpän leikkaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai edellä mainittujen toimenpiteiden yhdistelmä
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ml/min/1,73 m2 kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavalla laskettuna

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka:

  • Otatko litiumia ennen leikkausta mistä tahansa syystä
  • Ejektiofraktio on alle 30 % ennen leikkausta
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2 kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavalla laskettuna
  • Sydänleikkaus suoritetaan ilman kardiopulmonaalista ohitusta
  • Hänellä on meneillään tai sepsis viimeisten 2 viikon aikana, ja hänellä on kaksi seuraavista kriteereistä: T >38C tai <36C, pulssi >90/min, RR >20/min, WBC >12 tai >10 % polymorfonukleaarisia soluja sekä dokumentoitu lähde
  • On dokumentoitu kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dl edellisen kuukauden aikana ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Litium
Potilaat tunnistetaan kaavion tarkastelun perusteella, ja heille selitetään tutkimuksen tarkoitus ja hankittu tietoinen suostumus
Lääke: Litiumkarbonaatti
Päivänä 0, sydänleikkauspäivänä, suun kautta litiumia annetaan 900 mg kerran. Päivänä 1, yksi päivä sydänleikkauksen jälkeen, litiumia annetaan 900 mg kerran päivässä. Päivänä 2, kaksi päivää sydänleikkauksen jälkeen, suun kautta otetaan litiumia. annettu 900mg kerran
Muut nimet:
  • Litium
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat tunnistetaan kaavion tarkastelun perusteella, ja heille selitetään tutkimuksen tarkoitus ja hankittu tietoinen suostumus
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Päivänä 0, sydänleikkauspäivänä, plaseboa annetaan kerran. Päivänä 1, yksi päivä sydänleikkauksen jälkeen, plaseboa annetaan kerran. Päivänä 2, kaksi päivää sydänleikkauksen jälkeen lumelääke annetaan kerran
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos mg/dl
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Munuaisten toiminta
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiniinihuippu mg/dl
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Munuaisten toiminta
1 kuukausi
Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokalsiini (NGAL) ng/ml
Aikaikkuna: 3 päivää
Munuaisten toiminta
3 päivää
Munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM1) ng/ml
Aikaikkuna: 3 päivää
Munuaisten toiminta
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lifespan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 02116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia