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以前は硝子体内ラニビズマブで管理されていた中枢関連DMEに対する硝子体内アルファイバーセプト

2018年6月12日 更新者：Southeast Clinical Research Associates, LLC

以前に0.3 mgのラニビズマブ硝子体内投与で管理されていた中枢性糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者の治療および延長方法として投与されたアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）の有効性

この研究の目的は、ラニビズマブ 0.3 mg を 24 週間にわたって少なくとも 4 回硝子体内注射した後、中枢性糖尿病性黄斑浮腫が持続している眼において、治療および延長方法で投与されたアフリベルセプト硝子体内注射の有効性を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、少なくとも4回のラニビズマブ硝子体内注射にもかかわらず、中心性糖尿病性黄斑浮腫が持続している眼に対して、治療および延長方法で投与される硝子体内アフリベルセプト（IAI）の有効性を判定する第4相前向き非無作為非盲検介入臨床試験である。登録前の24週間にわたって0.3mg。 患者はアフリベルセプト（2mg/0.05cc）の硝子体内注射を受けます。 ベースラインおよび眼が安定に達するまで毎月次のように定義される： 過去 2 回の来院（ベースラインを含む場合もある）からのスペクトル領域光コヒーレンス断層撮影法（SD OCT）の中心網膜厚（CRT）測定値の変化が 10% 未満、かつ 5 未満であること最高矯正視力 (BCVA) が、以前の来院時の最高 BCVA から大幅に減少。 眼が安定基準に達すると、治療および拡張プロトコルが使用され、来院のたびに治療が行われます。 SD OCT 延長基準が満たされる場合、治療間隔は最後の来院から 2 週間延長されます: 連続 2 回の来院で CRT の変化が 10% 未満、BCVA がベースラインから 5 文字未満減少

再来院時に網膜下液および/または網膜内液が再発し、CRT が前回の連続 2 回の来院の最低レベルから 10% を超えて増加した場合、または網膜下液および/または網膜内液により CRT が 10% 未満増加したが、ベースラインから 5 文字を超える BCVA の減少に関連する場合、眼は IAI を受け、治療間隔は 1 週間短縮されます。 少なくとも 2 回連続の来院で目の状態が改善または悪化しておらず、SD OCT の中心サブフィールドの厚さが 300 ミクロン以上であるか、視力が 20/20 より悪い場合は、以下の処置が行われます。

24週間の来院前に注射が行われます。 24週間の来院時およびその後に注射が行われ、救助基準に基づいてIAI後7日以内に研究者の裁量で修正グリッドレーザーを投与することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の1型または2型糖尿病患者
  • 研究対象眼における最良矯正視力（ETDRSによる）文字スコア≤ 85および≥24（おおよそのスネレン換算値20/20から20/320）
  • Heidelberg Spectralisを使用したベースライン来院時のSD OCTでの網膜中心厚は> 300ミクロンで、CSF内の糖尿病性網膜症による網膜内または網膜下液の明確な証拠がある。
  • 患者は、スクリーニング前の24週間以内に少なくとも4回のラニビズマブ0.3 mgの硝子体内注射を受けていなければならず、ハイデルベルク・スペクトラリスを使用したSD OCTおよび300ミクロンを超えるCRTで網膜内または網膜下液が完全に解消されていない必要があります。

除外基準:

  • ベースラインから90日以内の研究におけるレーザー光凝固術（汎網膜または黄斑）
  • 活動性高リスク増殖性糖尿病性網膜症（PDR）
  • -ベースラインから4か月以内の硝子体内コルチコステロイドの使用歴
  • -ベースラインから24週間以内のベバシズマブ硝子体内投与歴
  • -研究対象の眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴
  • -ベースラインから90日以内の研究眼の白内障手術
  • ベースラインから90日以内の眼内手術
  • 視力に影響を与えると考えられる研究眼の硝子体黄斑牽引または網膜上膜
  • どちらかの目に活動性感染症の証拠がある
  • 研究対象の眼における制御不能な緑内障は、最大の薬物療法で＞25mmHgの圧力として定義される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：硝子体内アフリベルセプト
アフリベルセプト硝子体内注射 (IAI)
薬：硝子体内アフリベルセプト
アフリベルセプト硝子体内用 2mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央サブフィールド厚さ (CST) の変化
時間枠：52週間
平均中心サブフィールド厚さ（CST）がベースラインから 10% を超える減少を経験した患者、または 52 週間の時点で CST が 300 ミクロン未満だった患者の割合。
52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の平均変化
時間枠：52週間
最高矯正視力の平均変化
52週間
中央サブフィールド厚さ (CST) の変化
時間枠：52週間
ベースラインと比較した SD OCT の CST の平均変化
52週間
硝子体内注射の数
時間枠：52週間
ベースラインからの平均注射回数
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southeast Clinical Research Associates, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew N Antoszyk, MD、Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assciates, PA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VGFTe-DME-1432

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サイトは IPD を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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