以前は硝子体内ラニビズマブで管理されていた中枢関連DMEに対する硝子体内アルファイバーセプト

これは、少なくとも4回のラニビズマブ硝子体内注射にもかかわらず、中心性糖尿病性黄斑浮腫が持続している眼に対して、治療および延長方法で投与される硝子体内アフリベルセプト（IAI）の有効性を判定する第4相前向き非無作為非盲検介入臨床試験である。登録前の24週間にわたって0.3mg。 患者はアフリベルセプト（2mg/0.05cc）の硝子体内注射を受けます。 ベースラインおよび眼が安定に達するまで毎月次のように定義される： 過去 2 回の来院（ベースラインを含む場合もある）からのスペクトル領域光コヒーレンス断層撮影法（SD OCT）の中心網膜厚（CRT）測定値の変化が 10% 未満、かつ 5 未満であること最高矯正視力 (BCVA) が、以前の来院時の最高 BCVA から大幅に減少。 眼が安定基準に達すると、治療および拡張プロトコルが使用され、来院のたびに治療が行われます。 SD OCT 延長基準が満たされる場合、治療間隔は最後の来院から 2 週間延長されます: 連続 2 回の来院で CRT の変化が 10% 未満、BCVA がベースラインから 5 文字未満減少

再来院時に網膜下液および/または網膜内液が再発し、CRT が前回の連続 2 回の来院の最低レベルから 10% を超えて増加した場合、または網膜下液および/または網膜内液により CRT が 10% 未満増加したが、ベースラインから 5 文字を超える BCVA の減少に関連する場合、眼は IAI を受け、治療間隔は 1 週間短縮されます。 少なくとも 2 回連続の来院で目の状態が改善または悪化しておらず、SD OCT の中心サブフィールドの厚さが 300 ミクロン以上であるか、視力が 20/20 より悪い場合は、以下の処置が行われます。

24週間の来院前に注射が行われます。 24週間の来院時およびその後に注射が行われ、救助基準に基づいてIAI後7日以内に研究者の裁量で修正グリッドレーザーを投与することができます。