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Alfibercept intravitreale per DME centro coinvolto precedentemente gestito con ranibizumab intravitreale

12 giugno 2018 aggiornato da: Southeast Clinical Research Associates, LLC

Efficacia dell'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) somministrata in modo "treat and extend" in pazienti con edema maculare diabetico (DME) interessato dal centro precedentemente gestito con 0,3 mg di ranibizumab intravitreale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia delle iniezioni intravitreali di aflibercept somministrate in modo trattante ed esteso negli occhi che hanno un centro persistente coinvolto edema maculare diabetico dopo almeno 4 iniezioni intravitreali di 0,3 mg di ranibizumab nell'arco di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico prospettico di fase 4, non randomizzato, in aperto, per determinare l'efficacia di aflibercept intravitreale (IAI) somministrato in modalità di trattamento ed estensione negli occhi che presentano edema maculare diabetico persistente centrato nonostante almeno 4 iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,3 mg nelle 24 settimane precedenti l'arruolamento. I pazienti riceveranno iniezioni intravitreali di aflibercept (2 mg/0,05 cc) al basale e mensilmente fino a quando un occhio ha raggiunto la stabilità definita come: < 10% di variazione nella lettura della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD OCT) dello spessore retinico centrale (CRT) rispetto alle 2 visite precedenti (può includere il basale) e meno di 5 lettera diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al miglior BCVA delle visite precedenti. Una volta che un occhio ha raggiunto i criteri di stabilità, verrà utilizzato un protocollo di trattamento ed estensione e il trattamento verrà eseguito ad ogni visita. La durata tra i trattamenti verrà estesa di 2 settimane dall'ultima visita se vengono soddisfatti i criteri di estensione SD OCT: <10% di variazione della CRT in 2 visite consecutive e <5 lettere di diminuzione della BCVA rispetto al basale

Se a qualsiasi visita di ritorno si ripresenta fluido sottoretinico e/o intraretinico che causa un aumento della CRT di > 10 % rispetto al livello più basso nelle 2 visite consecutive precedenti, o la CRT aumenta di < 10% a causa di liquido sottoretinico e/o intraretinico ma è associato a una diminuzione della BCVA di > 5 lettere rispetto al basale, l'occhio riceverà IAI e l'intervallo di trattamento sarà ridotto di 1 settimana. Se l'occhio non è migliorato o peggiorato per almeno 2 visite consecutive e lo spessore del sottocampo centrale SD OCT è ≥ 300 micron o l'acuità visiva è peggiore di 20/20, verrà eseguito quanto segue:

Prima della visita di 24 settimane, verrà praticata un'iniezione. Durante e dopo la visita di 24 settimane, verrà somministrata un'iniezione e il laser a griglia modificato può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore entro 7 giorni dall'IAI in base ai criteri di salvataggio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Punteggio in lettere della migliore acuità visiva corretta (secondo ETDRS) nell'occhio dello studio ≤ 85 e ≥24 (equivalente approssimativo di Snellen da 20/20 a 20/320)
  • Spessore retinico centrale su SD OCT alla visita basale di > 300 micron utilizzando Heidelberg Spectralis con evidenza definita di liquido intraretinico o sottoretinico dovuto a retinopatia diabetica nel liquido cerebrospinale.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno quattro iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,3 mg nelle 24 settimane precedenti lo screening e non aver avuto una risoluzione completa del fluido intraretinico o sottoretinico su SD OCT e CRT > 300 micron utilizzando Heidelberg Spectralis

Criteri di esclusione:

  • Fotocoagulazione laser (panretinica o maculare) nello studio entro 90 giorni dal basale
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva ad alto rischio (PDR)
  • Storia di corticosteroidi intravitreali entro 4 mesi dal basale
  • Storia di bevacizumab intravitreale entro 24 settimane dal basale
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune nell'occhio dello studio
  • Chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal basale
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 90 giorni dal basale
  • Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio che si ritiene influisca sulla vista
  • Evidenza di infezione attiva in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio definito come una pressione > 25 mmHg alla massima terapia medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aflibercept intravitreale
Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Droga: Aflibercept intravitreale
Aflibercept intravitreale 2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti che sperimentano una riduzione > 10% del Central Subfield Thickness (CST) medio rispetto al basale o il cui CST < 300 micron a 52 settimane.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media della migliore acuità visiva corretta
52 settimane
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media della CST su SD OCT rispetto al basale
52 settimane
Numero di iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero medio di iniezioni dal basale
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southeast Clinical Research Associates, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew N Antoszyk, MD, Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assciates, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VGFTe-DME-1432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il sito non condividerà IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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