膝の後十字靭帯の脛骨剥離骨折の修復のための新しい骨固定プレート
膝の後十字靭帯の脛骨剥離骨折の修復のための新しい骨固定プレート:前向き、非盲検、自己管理、臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
歴史と現在の関連研究 膝の後十字靭帯は、膝の安定性を維持するための重要な構造であり、脛骨の後方への変位を防ぐことができるため、脛骨が後方に移動するような暴力は、後十字靭帯の断裂を引き起こす可能性があります。 膝後十字靭帯の脛骨剥離骨折は、膝の後方運動や回旋が不安定になり、膝の変性を加速させます。 このように、後十字靭帯の緊張を維持し、膝の解剖学的安定性を回復することは、早期のリハビリテーションと外科的治療に影響を与え、スポーツ医学の難しさと重要なポイントです。
膝の後十字靭帯の脛骨剥離骨折が、観血的整復およびリベット固定、中空スクリュー固定、または後十字靭帯の鏡視下再建で治療される場合、屈曲および伸展運動のために石膏固定が必要になることがよくあります。 ただし、後十字靭帯の早期緊張再建の重要性はしばしば無視されます。 後十字靭帯の脛骨剥離骨折の固定方法を選択する方法と、関節の解剖学的安定性を回復する方法については、依然として議論の余地があります。 近年、手術技術と器具の開発、および精密な手術治療の概念の普及に伴い、新しい骨折固定方法に対する高い要件が提唱されています。
データ収集・管理・分析・オープンアクセス
- データ収集: 症例報告フォームが収集され、Epidata ソフトウェア (Epidata Association、オーデンセ、デンマーク) を使用して処理され、照合され、データ管理者が二重データ入力戦略を使用して電子的に記録されます。
- データ管理: ロックされた電子データベースは、プロジェクト マネージャーのみがアクセスおよびロックできます。 この配置は変更されません。 中国の滄州中央病院は、この試験に関するすべてのデータを保存します。
- データ分析: プロの統計学者が電子データベースを統計的に分析し、主任研究者に提出される結果分析レポートを作成します。 独立したデータ監視委員会が試験データを監督および管理し、正確で完全なデータを生み出す科学的で厳格な試験を保証します。
- データの公開アクセス: 匿名化された試験データは、www.figshare.com で公開されます。
統計分析
- 統計分析は、SPSS 13.0 ソフトウェア (SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行され、intention-to-treat の原則に従います。 通常分布する測定データは、平均値 ± 標準偏差、および最小値と最大値として表されます。 非正規分布の測定データは、下位四分位数 (q1) および中央値と上位四分位数 (q3) として表されます。 カウントデータはパーセンテージで表されます。
- 術前、術後 3 か月、および 12 か月の HSS および Lysholm Knee Scoring Scale スコアの正規分布データを、一元配置分散分析および最小有意差で分析します。 非正規分布データは、Kruskall-Wills の H 検定と Cohen の d 検定を使用して分析されます。 McNemar χ2 検定を使用して、術後 3 か月と 12 か月の患者満足度と副作用の発生率を比較します。 有意水準は α = 0.05 になります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝後十字靭帯脛骨剥離骨折
- 膝の屈曲と伸展の制限、後部引き出しテスト (+)
- 膝の外傷の歴史
- 35~58歳
- 性別問わず
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 病的骨折
- 神経損傷を伴う骨折
- 変形性膝関節症
- その他の慢性膝疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:スクリュー付き新骨固定プレート
膝後十字靭帯脛骨剥離骨折患者20例を後方アプローチにより骨折端と損傷後十字靭帯を露出させた。
開放還元を行います。
後十字靭帯は、スクリュー(海綿骨スクリュー)付きの新しい骨固定プレートで再建されます。
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膝後十字靭帯脛骨剥離骨折患者20例を後方アプローチにより骨折端と損傷後十字靭帯を露出させた。
開放還元を行います。
後十字靭帯は、スクリュー(海綿骨スクリュー)付きの新しい骨固定プレートで再建されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特殊手術病院の膝スコア
時間枠:ベースライン、術後 3 か月目、12 か月目の変化
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膝の機能を評価します。
点数が高いほど、膝機能の回復が良好であることを示します。
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ベースライン、術後 3 か月目、12 か月目の変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠:ベースライン、術後 3 か月目、12 か月目の変化
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膝の機能を評価します。
点数が高いほど、膝機能の回復が良好であることを示します。
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ベースライン、術後 3 か月目、12 か月目の変化
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患者満足度
時間枠:術後3ヶ月と12ヶ月の変化
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全症例数に対する膝関節機能が良好な患者数の割合。
値が高いほど、治療計画に満足しています。
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術後3ヶ月と12ヶ月の変化
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Guangdong Chen, Master、Cangzhou Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CangzhouCH_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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