Nova Placa de Fixação Óssea para Reparo de Fratura por Avulsão da Tíbia do Ligamento Cruzado Posterior do Joelho
Nova Placa de Fixação Óssea para Reparo de Fratura por Avulsão Tibial do Ligamento Cruzado Posterior do Joelho: um Estudo Clínico Prospectivo, Aberto, Autocontrolado
Visão geral do estudo
Status
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Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
História e estudos atuais relacionados O ligamento cruzado posterior do joelho é uma estrutura importante para manter a estabilidade do joelho e pode impedir o deslocamento para trás da tíbia, de modo que a violência que faz com que a tíbia se mova para trás pode causar ruptura do ligamento cruzado posterior. A fratura por avulsão tibial do ligamento cruzado posterior do joelho levará a um movimento posterior instável e rotação do joelho e acelerará a degeneração do joelho. Assim, manter a tensão do ligamento cruzado posterior e restaurar a estabilidade anatômica do joelho afetam a reabilitação precoce e o tratamento cirúrgico, sendo a dificuldade e o ponto chave da medicina esportiva.
Quando a fratura por avulsão tibial do ligamento cruzado posterior do joelho é tratada com redução aberta e fixação com rebite, fixação com parafuso oco ou reconstrução artroscópica do ligamento cruzado posterior, a fixação com gesso geralmente é necessária para exercícios de flexão e extensão. No entanto, a importância da reconstrução de tensão precoce do ligamento cruzado posterior é frequentemente ignorada. A escolha do método de fixação da fratura avulsão tibial do ligamento cruzado posterior e a restauração da estabilidade anatômica da articulação ainda são controversos. Nos últimos anos, com o desenvolvimento de técnicas e instrumentais cirúrgicos e a popularização do conceito de tratamento cirúrgico de precisão, são exigidas altas exigências para os novos métodos de fixação de fraturas.
Coleta de dados, gerenciamento, análise, acesso aberto
- Coleta de dados: Os formulários de relato de caso serão coletados, processados usando o software Epidata (Epidata Association, Odense, Dinamarca), agrupados e depois registrados eletronicamente pelos gerentes de dados usando uma estratégia de entrada dupla de dados.
- Gerenciamento de dados: O banco de dados eletrônico bloqueado será acessível e bloqueado apenas pelo gerente do projeto. Este arranjo não será alterado. O Hospital Central de Cangzhou, na China, preservará todos os dados relativos a este estudo.
- Análise de dados: Um estatístico profissional analisará estatisticamente o banco de dados eletrônico e criará um relatório de análise de resultados que será submetido aos pesquisadores principais. Um comitê independente de monitoramento de dados supervisionará e gerenciará os dados do estudo, garantindo um estudo científico e rigoroso que produza dados precisos e completos.
- Acesso aberto aos dados: Os dados de testes anonimizados serão publicados em www.figshare.com.
Análise estatística
- A análise estatística será realizada no software SPSS 13.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA) e seguirá o princípio de intenção de tratar. Dados de medição normalmente distribuídos serão expressos como média ± desvio padrão e mínimos e máximos. Os dados de medição não distribuídos normalmente serão expressos como o quartil inferior (q1) e a mediana e os quartis superiores (q3). Os dados de contagem serão expressos como uma porcentagem.
- Os dados normalmente distribuídos das pontuações da HSS e Lysholm Knee Scoring Scale no pré-operatório, pós-operatório de 3 e 12 meses serão analisados com análise de variância unidirecional e diferença menos significativa. Os dados não distribuídos normalmente serão analisados usando o teste H de Kruskall-Wills e o teste d de Cohen. A satisfação do paciente e a incidência de reações adversas aos 3 e 12 meses de pós-operatório serão comparadas por meio do teste do χ2 de McNemar. O nível de significância será α = 0,05.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura avulsão tibial do ligamento cruzado posterior do joelho
- Limitação da flexão e extensão do joelho, teste da gaveta posterior (+)
- Histórico de trauma no joelho
- Uma idade de 35-58 anos
- independentemente do sexo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- fratura patológica
- Fratura acompanhada de lesão nervosa
- osteoartrite do joelho
- Outras doenças crônicas do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: nova placa de fixação óssea com parafuso
Extremidades da fratura e lesão do ligamento cruzado posterior serão expostas em vinte pacientes com fratura avulsão da tíbia do ligamento cruzado posterior do joelho por via posterior.
A redução aberta será realizada.
O ligamento cruzado posterior será reconstruído com uma nova placa de fixação óssea com parafuso (parafuso de osso esponjoso).
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Extremidades da fratura e lesão do ligamento cruzado posterior serão expostas em vinte pacientes com fratura avulsão da tíbia do ligamento cruzado posterior do joelho por via posterior.
A redução aberta será realizada.
O ligamento cruzado posterior será reconstruído com uma nova placa de fixação óssea com parafuso (parafuso de osso esponjoso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do joelho do hospital para cirurgias especiais
Prazo: alterações da linha de base, mês pós-operatório 3 e mês 12
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Avaliar a função do joelho.
Quanto maior a pontuação, melhor a recuperação da função do joelho.
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alterações da linha de base, mês pós-operatório 3 e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: alterações da linha de base, mês pós-operatório 3 e mês 12
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Avaliar a função do joelho.
Quanto maior a pontuação, melhor a recuperação da função do joelho.
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alterações da linha de base, mês pós-operatório 3 e mês 12
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Satisfação do paciente
Prazo: alterações do pós-operatório 3º mês e 12º mês
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A porcentagem do número de pacientes com função satisfatória do joelho em relação ao número total de casos.
Quanto maior o valor, mais satisfeito com o plano de tratamento.
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alterações do pós-operatório 3º mês e 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CangzhouCH_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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