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Nova Placa de Fixação Óssea para Reparo de Fratura por Avulsão da Tíbia do Ligamento Cruzado Posterior do Joelho

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Guangdong Chen, Cangzhou Central Hospital

Nova Placa de Fixação Óssea para Reparo de Fratura por Avulsão Tibial do Ligamento Cruzado Posterior do Joelho: um Estudo Clínico Prospectivo, Aberto, Autocontrolado

Construir um dispositivo autoconcebido de fixação de placa para reconstrução do ligamento cruzado posterior visa verificar suas vantagens na estabilidade anatômica do joelho, de modo a alcançar a consolidação da fratura e manter a tensão após a reconstrução do ligamento cruzado posterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

História e estudos atuais relacionados O ligamento cruzado posterior do joelho é uma estrutura importante para manter a estabilidade do joelho e pode impedir o deslocamento para trás da tíbia, de modo que a violência que faz com que a tíbia se mova para trás pode causar ruptura do ligamento cruzado posterior. A fratura por avulsão tibial do ligamento cruzado posterior do joelho levará a um movimento posterior instável e rotação do joelho e acelerará a degeneração do joelho. Assim, manter a tensão do ligamento cruzado posterior e restaurar a estabilidade anatômica do joelho afetam a reabilitação precoce e o tratamento cirúrgico, sendo a dificuldade e o ponto chave da medicina esportiva.

Quando a fratura por avulsão tibial do ligamento cruzado posterior do joelho é tratada com redução aberta e fixação com rebite, fixação com parafuso oco ou reconstrução artroscópica do ligamento cruzado posterior, a fixação com gesso geralmente é necessária para exercícios de flexão e extensão. No entanto, a importância da reconstrução de tensão precoce do ligamento cruzado posterior é frequentemente ignorada. A escolha do método de fixação da fratura avulsão tibial do ligamento cruzado posterior e a restauração da estabilidade anatômica da articulação ainda são controversos. Nos últimos anos, com o desenvolvimento de técnicas e instrumentais cirúrgicos e a popularização do conceito de tratamento cirúrgico de precisão, são exigidas altas exigências para os novos métodos de fixação de fraturas.

Coleta de dados, gerenciamento, análise, acesso aberto

  1. Coleta de dados: Os formulários de relato de caso serão coletados, processados ​​usando o software Epidata (Epidata Association, Odense, Dinamarca), agrupados e depois registrados eletronicamente pelos gerentes de dados usando uma estratégia de entrada dupla de dados.
  2. Gerenciamento de dados: O banco de dados eletrônico bloqueado será acessível e bloqueado apenas pelo gerente do projeto. Este arranjo não será alterado. O Hospital Central de Cangzhou, na China, preservará todos os dados relativos a este estudo.
  3. Análise de dados: Um estatístico profissional analisará estatisticamente o banco de dados eletrônico e criará um relatório de análise de resultados que será submetido aos pesquisadores principais. Um comitê independente de monitoramento de dados supervisionará e gerenciará os dados do estudo, garantindo um estudo científico e rigoroso que produza dados precisos e completos.
  4. Acesso aberto aos dados: Os dados de testes anonimizados serão publicados em www.figshare.com.

Análise estatística

  1. A análise estatística será realizada no software SPSS 13.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA) e seguirá o princípio de intenção de tratar. Dados de medição normalmente distribuídos serão expressos como média ± desvio padrão e mínimos e máximos. Os dados de medição não distribuídos normalmente serão expressos como o quartil inferior (q1) e a mediana e os quartis superiores (q3). Os dados de contagem serão expressos como uma porcentagem.
  2. Os dados normalmente distribuídos das pontuações da HSS e Lysholm Knee Scoring Scale no pré-operatório, pós-operatório de 3 e 12 meses serão analisados ​​com análise de variância unidirecional e diferença menos significativa. Os dados não distribuídos normalmente serão analisados ​​usando o teste H de Kruskall-Wills e o teste d de Cohen. A satisfação do paciente e a incidência de reações adversas aos 3 e 12 meses de pós-operatório serão comparadas por meio do teste do χ2 de McNemar. O nível de significância será α = 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 58 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura avulsão tibial do ligamento cruzado posterior do joelho
  • Limitação da flexão e extensão do joelho, teste da gaveta posterior (+)
  • Histórico de trauma no joelho
  • Uma idade de 35-58 anos
  • independentemente do sexo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • fratura patológica
  • Fratura acompanhada de lesão nervosa
  • osteoartrite do joelho
  • Outras doenças crônicas do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: nova placa de fixação óssea com parafuso
Extremidades da fratura e lesão do ligamento cruzado posterior serão expostas em vinte pacientes com fratura avulsão da tíbia do ligamento cruzado posterior do joelho por via posterior. A redução aberta será realizada. O ligamento cruzado posterior será reconstruído com uma nova placa de fixação óssea com parafuso (parafuso de osso esponjoso).
Extremidades da fratura e lesão do ligamento cruzado posterior serão expostas em vinte pacientes com fratura avulsão da tíbia do ligamento cruzado posterior do joelho por via posterior. A redução aberta será realizada. O ligamento cruzado posterior será reconstruído com uma nova placa de fixação óssea com parafuso (parafuso de osso esponjoso).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do joelho do hospital para cirurgias especiais
Prazo: alterações da linha de base, mês pós-operatório 3 e mês 12
Avaliar a função do joelho. Quanto maior a pontuação, melhor a recuperação da função do joelho.
alterações da linha de base, mês pós-operatório 3 e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: alterações da linha de base, mês pós-operatório 3 e mês 12
Avaliar a função do joelho. Quanto maior a pontuação, melhor a recuperação da função do joelho.
alterações da linha de base, mês pós-operatório 3 e mês 12
Satisfação do paciente
Prazo: alterações do pós-operatório 3º mês e 12º mês
A porcentagem do número de pacientes com função satisfatória do joelho em relação ao número total de casos. Quanto maior o valor, mais satisfeito com o plano de tratamento.
alterações do pós-operatório 3º mês e 12º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CangzhouCH_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .