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膝の後十字靭帯の脛骨剥離骨折の修復のための新しい骨固定プレート

2017年2月16日 更新者:Guangdong Chen、Cangzhou Central Hospital

膝の後十字靭帯の脛骨剥離骨折の修復のための新しい骨固定プレート:前向き、非盲検、自己管理、臨床試験

後十字靭帯再建のための自己設計プレート固定装置を構築するために、骨折治癒を達成し、後十字靭帯再建後の緊張を維持するために、解剖学的膝安定性に対するその利点を検証することを目指します。

調査の概要

詳細な説明

歴史と現在の関連研究 膝の後十字靭帯は、膝の安定性を維持するための重要な構造であり、脛骨の後方への変位を防ぐことができるため、脛骨が後方に移動するような暴力は、後十字靭帯の断裂を引き起こす可能性があります。 膝後十字靭帯の脛骨剥離骨折は、膝の後方運動や回旋が不安定になり、膝の変性を加速させます。 このように、後十字靭帯の緊張を維持し、膝の解剖学的安定性を回復することは、早期のリハビリテーションと外科的治療に影響を与え、スポーツ医学の難しさと重要なポイントです。

膝の後十字靭帯の脛骨剥離骨折が、観血的整復およびリベット固定、中空スクリュー固定、または後十字靭帯の鏡視下再建で治療される場合、屈曲および伸展運動のために石膏固定が必要になることがよくあります。 ただし、後十字靭帯の早期緊張再建の重要性はしばしば無視されます。 後十字靭帯の脛骨剥離骨折の固定方法を選択する方法と、関節の解剖学的安定性を回復する方法については、依然として議論の余地があります。 近年、手術技術と器具の開発、および精密な手術治療の概念の普及に伴い、新しい骨折固定方法に対する高い要件が提唱されています。

データ収集・管理・分析・オープンアクセス

  1. データ収集: 症例報告フォームが収集され、Epidata ソフトウェア (Epidata Association、オーデンセ、デンマーク) を使用して処理され、照合され、データ管理者が二重データ入力戦略を使用して電子的に記録されます。
  2. データ管理: ロックされた電子データベースは、プロジェクト マネージャーのみがアクセスおよびロックできます。 この配置は変更されません。 中国の滄州中央病院は、この試験に関するすべてのデータを保存します。
  3. データ分析: プロの統計学者が電子データベースを統計的に分析し、主任研究者に提出される結果分析レポートを作成します。 独立したデータ監視委員会が試験データを監督および管理し、正確で完全なデータを生み出す科学的で厳格な試験を保証します。
  4. データの公開アクセス: 匿名化された試験データは、www.figshare.com で公開されます。

統計分析

  1. 統計分析は、SPSS 13.0 ソフトウェア (SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行され、intention-to-treat の原則に従います。 通常分布する測定データは、平均値 ± 標準偏差、および最小値と最大値として表されます。 非正規分布の測定データは、下位四分位数 (q1) および中央値と上位四分位数 (q3) として表されます。 カウントデータはパーセンテージで表されます。
  2. 術前、術後 3 か月、および 12 か月の HSS および Lysholm Knee Scoring Scale スコアの正規分布データを、一元配置分散分析および最小有意差で分析します。 非正規分布データは、Kruskall-Wills の H 検定と Cohen の d 検定を使用して分析されます。 McNemar χ2 検定を使用して、術後 3 か月と 12 か月の患者満足度と副作用の発生率を比較します。 有意水準は α = 0.05 になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~58年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝後十字靭帯脛骨剥離骨折
  • 膝の屈曲と伸展の制限、後部引き出しテスト (+)
  • 膝の外傷の歴史
  • 35~58歳
  • 性別問わず
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 病的骨折
  • 神経損傷を伴う骨折
  • 変形性膝関節症
  • その他の慢性膝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクリュー付き新骨固定プレート
膝後十字靭帯脛骨剥離骨折患者20例を後方アプローチにより骨折端と損傷後十字靭帯を露出させた。 開放還元を行います。 後十字靭帯は、スクリュー(海綿骨スクリュー)付きの新しい骨固定プレートで再建されます。
膝後十字靭帯脛骨剥離骨折患者20例を後方アプローチにより骨折端と損傷後十字靭帯を露出させた。 開放還元を行います。 後十字靭帯は、スクリュー(海綿骨スクリュー)付きの新しい骨固定プレートで再建されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特殊手術病院の膝スコア
時間枠:ベースライン、術後 3 か月目、12 か月目の変化
膝の機能を評価します。 点数が高いほど、膝機能の回復が良好であることを示します。
ベースライン、術後 3 か月目、12 か月目の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠:ベースライン、術後 3 か月目、12 か月目の変化
膝の機能を評価します。 点数が高いほど、膝機能の回復が良好であることを示します。
ベースライン、術後 3 か月目、12 か月目の変化
患者満足度
時間枠:術後3ヶ月と12ヶ月の変化
全症例数に対する膝関節機能が良好な患者数の割合。 値が高いほど、治療計画に満足しています。
術後3ヶ月と12ヶ月の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guangdong Chen, Master、Cangzhou Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CangzhouCH_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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