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アルコール関連リスクに対する短期間の治療介入後にモバイルアプリケーションを介して繰り返し配信される個人化された規範的フィードバックの評価: (IFACAP)

2019年3月25日 更新者：Rennes University Hospital

アルコール関連リスクに対する短期間の治療介入後にモバイルアプリケーションを介して繰り返し配信される個人化された規範的フィードバックの評価：急性アルコール中毒（AAI）で緊急治療室に入院した若年成人を対象とした多施設無作為化公開研究。

BTI (簡易治療介入) は、急性中毒で ED (救急科) に入院した人に、さらなるアルコール関連の問題を防ぐための行動を起こすよう動機づけます。 現在のプロジェクトは、退院後のアルコール関連リスクのモニタリングに患者を積極的に参加させることで、この介入を支えることを目的としています。 アルコールに対するウェブベースの予防介入はすでにいくつか存在しますが、BTI 後にモバイルテクノロジーを使用して PNF (個別規範フィードバック) を繰り返し提供することは、アルコール関連の害を軽減するための新しいアプローチとなります。 研究者らは、アルコール中毒のため救急外来を訪れた際に心理学者が実施したBTI後のモバイルPNFの効果をテストすることを提案している。 モバイルPNFは、退院後6か月間は月に1回、その後の6か月間は2か月に1回、中央サーバーに接続されたスマホアプリを通じて追加配信される。 この研究には18～26歳の成人が含まれるが、これはこの集団には最も活発な学生が含まれており、救急外来受診後の追跡調査ができないことが多いためである。この問題は、この人口におけるアルコール関連の ED 来院のほとんどを占めているため、大量飲酒の機会を減らすことを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究は大学年度初めの9月にすべてのセンターで同時に開始される。 患者がアルコール中毒で救急外来に入院する場合、まず入院看護師と面会し、通常通りオリエンテーションを行います。 参加者は研究の対象者としてマークされ、呼気検査または血中アルコール検査が実施されます。 翌朝、心理学者がすべての潜在的な患者を評価し、対象基準を確認します。 適格な場合は、研究手順について説明され、患者と救急外来にいる医師がインフォームドコンセントに署名します。 患者も含まれ、デジタル タブレットに実装された Web ベースのアンケートを使用してベースライン評価が実行されます。 これらの入力により、集中サーバー上に識別番号と個人用ダッシュボードが自動的に生成されます。 自宅のコンピューターからサーバー上の個人ダッシュボードにアクセスするための個別のコードも各患者に与えられます。 その後、患者は、センター、性別、毎日の大麻摂取の有無によって層別化され、介入群と​​対照群にランダム化されます。 その後、心理学者は両方のグループに対して簡単な治療的介入を行います。 捜査当局は心理学者全員を一斉に短時間介入の訓練を行う予定だ。 次に、患者のスマートフォンにスマホアプリがインストールされます。 フォローアップ評価は、ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に、スマートフォン アプリケーションまたはサーバー Web サイトを通じて、同じアンケートを使用して実施されます。 アプリケーションは、6 か月と 12 か月後に自動通知によって患者を呼び戻します。 データは、他の公称情報なしで、識別番号とともにサーバーにプッシュされます。 予定日から 1 週間経過しても患者が評価を実施しない場合は、研究助手から何らかの手段 (電話、郵便、電子メール、またはソフトウェアへのリンクを含む SMS) で連絡があり、評価を行うよう呼び戻されます。 参加者には、面接に費やした時間の損失がギフト券で補償されます。

実験グループ：

ED の BTI 後に、タブレット アプリケーションを使用した個別の規範フィードバックが実行されます。 患者のスマートフォンにインストールされたアプリケーションは、ローカル アルゴリズムを使用して、退院後 6 か月間は月に 1 回、次の 6 か月間は 2 か月に 1 回、PNF を自動的に繰り返します。 サーバー Web サイト上で PNF を実行することも可能になります。

対照群 ：

対照群の患者は救急外来で BTI を受けます。 このグループにインストールされたアプリケーションは評価アンケートのみを実現します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
222

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、84054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers、フランス、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux、フランス、35075
        • Hopital Saint André
      • Rennes、フランス、35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Tours、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～26歳。
  • 木曜日から日曜日まで、急性アルコール中毒のためEDに入院。
  • 解毒のために救急室に保管する必要があります。
  • 救急病院への入院時にアルコール呼気検査、または呼気検査が不可能な場合は血中アルコール濃度が 1 リットルあたり 0.5 グラムを超えた場合。
  • 研究の構成要素を理解し、記憶することができる。
  • スマートフォンの使用。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 警察に拘留されており、緊急入院をしていない患者。
  • 自殺念慮または自殺未遂のために入院した患者。
  • 入院を必要とする怪我。
  • 精神医学的または依存症の評価がさらに必要。
  • 現在依存症施設で治療を受けている（最後の接触から3か月以内）。
  • 入院終了時の専門的なケアの計画。
  • 主要な法的保護（正義の保護、後見、信託統治）に参加している人、自由を剥奪されている人。
  • 別の介入研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パーソナライズされた規範的フィードバック グループ
ED の BTI 後に、タブレット アプリケーションを使用した個別の規範フィードバックが実行されます。 患者のスマートフォンにインストールされたアプリケーションは、ローカル アルゴリズムを使用して、退院後 6 か月間は月に 1 回、次の 6 か月間は 2 か月に 1 回、PNF を自動的に繰り返します。 サーバー Web サイト上で PNF を実行することも可能になります。
他の：パーソナライズされた規範的なフィードバック
この「PNF」テクニックは、規範的な誤解を修正して大量飲酒を減らすように設計された情報を使用します。 大学生の飲酒の多くは、同僚が定期的、時には極端な飲酒参加を期待しているというかなり広く広まった認識（主観的な飲酒規範）に由来しています。 PNF のアプローチは、生徒たちに実際にどれくらいの量を飲むか (実際の飲酒基準) について正確な数字を与えることで、この認識に対抗するように設計されています。 また、一般的なアルコール摂取と、過度の飲酒の短期および長期パターンに関連して確立された悪影響について、学生の理解を高めることも目的としています。
他の：簡単な治療介入
BTI は短く (通常、1 回のセッションは 20 ～ 30 分)、次の要素の一部またはすべてが組み込まれています。人のアルコール使用およびアルコール関連の危害に関するフィードバック。何が低リスクのアルコール摂取を構成するのかを明確にする。危険なアルコール摂取に伴う害に関する情報。摂取量を減らすことの利点。モチベーションの向上。飲酒と対処戦略に関する高リスク状況の分析。そして消費を削減するための個人的な計画の策定。
他の：評価アンケート
患者は、J0、M6、M12 で同じ評価アンケートに記入する必要があります。
他の：対照群
コントロールグループは、ED時のベースラインBTIの後、さらなるカウンセリングや情報を受けません。 このグループにインストールされたアプリケーションは、6 か月目と 12 か月後の評価アンケートにのみ使用されます。
他の：簡単な治療介入
BTI は短く (通常、1 回のセッションは 20 ～ 30 分)、次の要素の一部またはすべてが組み込まれています。人のアルコール使用およびアルコール関連の危害に関するフィードバック。何が低リスクのアルコール摂取を構成するのかを明確にする。危険なアルコール摂取に伴う害に関する情報。摂取量を減らすことの利点。モチベーションの向上。飲酒と対処戦略に関する高リスク状況の分析。そして消費を削減するための個人的な計画の策定。
他の：評価アンケート
患者は、J0、M6、M12 で同じ評価アンケートに記入する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒の機会の減少
時間枠：12ヶ月の時点で

前月のベースライン（nベースライン）と入院後12か月後に行われた評価との間の、前月における大量飲酒の機会（= 1回の機会に純アルコール10gの標準的な飲み物7杯以上）の減少（パーセンテージで表される）。 ED (n12 か月) :

変化 = (nbaseline - n12months) / nbaseline
12ヶ月の時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定番ドリンクの数を減らす
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
評価の前の月（ED に入院してから 6 ヶ月および 12 ヶ月後に実施）の多量飲酒機会ごとの標準的な飲み物の数の、ベースライン（ED に入院する前の月）の数と比較した減少。
6ヶ月目と12ヶ月目
大量飲酒の機会の減少
時間枠：6ヶ月の時点で
評価の前の月（ED に入院してから 6 ヶ月後に行われた）の大量飲酒の回数が、ベースライン時（ED に入院する前の月）の数と比較して減少しました。
6ヶ月の時点で
アルコール中毒の減少
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
評価の前の月（救急病院に入院してから6か月後と12か月後に実施）のアルコール中毒（患者が参加して酩酊と定義した）の数の、ベースライン時（救急病院への入院前の月）の数の減少);
6ヶ月目と12ヶ月目
暴飲暴食の減少
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
評価の前の月（ED に入院してから 6 か月後と 12 か月後に実施）の暴飲暴食数（上記の定義を参照）のベースライン時（ED に入院する前の月）の数の減少。
6ヶ月目と12ヶ月目
総アルコール摂取量の削減
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
評価の前の月（ED に入院してから 6 か月後と 12 か月後に行われた）の総アルコール摂取量（1 週間あたりの平均標準ドリンク数）のベースライン時（ED に入院する前の月）の数値と比較した減少。
6ヶ月目と12ヶ月目
アルコール関連の問題
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
評価前の 6 か月および 1 年間にアルコール関連の問題があった
6ヶ月目と12ヶ月目
救急病院での入院や入院、怪我、暴力、望ましくない、または保護されていない性的行動、失業や学校の問題。
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
救急病院での入院や入院、怪我、暴力、望ましくない、または保護されていない性的行動、失業や学校の問題。
6ヶ月目と12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Romain MOIRAND, MD/PHD、RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35RC15_8976_IFACAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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