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在对酒精相关风险进行简短的治疗干预后，通过移动应用程序反复提供的个性化规范反馈的评估： (IFACAP)

2019年3月25日 更新者：Rennes University Hospital

对酒精相关风险进行简短治疗干预后通过移动应用程序反复提供的个性化规范反馈的评估：一项针对因急性酒精中毒 (AAI) 入急诊室的年轻成人的多中心随机开放研究。

BTI（简短治疗干预）激励因急性中毒而进入 ED（急诊科）的个人采取行动，以防止进一步的酒精相关问题。 本项目旨在通过让患者积极参与出院后酒精相关风险的监测来支持这一干预措施。 虽然已经存在几种基于网络的酒精预防干预措施，但在 BTI 之后使用移动技术重复提供 PNF（个性化规范反馈）构成了一种减少酒精相关危害的新方法。 调查人员建议测试移动 PNF 的效果，遵循心理学家在 ED 访问酒精中毒期间提供的 BTI。 移动 PNF 将在出院后的 6 个月内每月额外交付一次，在接下来的 6 个月内每两个月交付一次，通过连接到中央服务器的智能手机应用程序。 该研究将包括 18-26 岁的成年人，因为这一人群包括最活跃的学生，并且经常在急诊就诊后失访；旨在减少大量饮酒的情况，因为这个问题占该人群中与酒精相关的急诊就诊的大部分。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究将于 9 月在大学学年开始时在所有中心同时开始。 当患者因酒精中毒进入急诊室时，他们将首先与入室护士会面，后者将照常进行介绍。 参与者将被标记为符合研究条件，并将进行呼气测试或血液酒精测试。 第二天早上，心理学家将评估所有潜在患者，并检查纳入标准。 如果符合条件，将解释研究程序，患者和急诊室的医生将签署知情同意书。 将包括患者，并使用在数字平板电脑上实施的基于网络的问卷进行基线评估。 这些输入将在中央服务器上自动生成一个标识号和一个个人仪表板。 还将向每位患者提供个人代码，以便从家用计算机访问服务器上的个人仪表板。 然后，患者将被随机分组​​，在干预组和对照组之间根据中心、性别、是否每天吸食大麻进行分层。 然后，心理学家将对两组进行简短的治疗干预。 调查人员计划对所有心理学家进行短期干预培训。 然后智能手机应用程序将安装在患者的智能手机上。 后续评估将在基线后 6 个月和 12 个月使用相同的调查问卷，通过智能手机应用程序或在服务器网站上进行。 该应用程序将在 6 个月和 12 个月时通过自动通知召回患者。 数据将被推送到带有标识号的服务器，没有任何其他名义信息。 如果患者在预期日期后一周未进行评估，研究助理将通过任何方式（电话、邮政邮件、电子邮件或带有软件链接的短信）联系他们，召回他们进行评估。 参与者将使用礼券补偿因采访而损失的时间。

实验组：

使用平板电脑应用程序的个性化规范反馈将在 ED 的 BTI 之后执行。 安装在患者智能手机上的应用程序将使用本地算法自动重复 PNF，在出院后的 6 个月内每月一次，在接下来的 6 个月内每两个月重复一次。 也可以在服务器网站上执行 PNF。

控制组 ：

对照组患者将在 ED 接受 BTI。 本组安装的应用只会实现评价问卷。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
222

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、84054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers、法国、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux、法国、35075
        • Hopital Saint André
      • Rennes、法国、35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Tours、法国、37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-26岁；
  • 周四至周日因急性酒精中毒入院；
  • 需要存放在急诊室进行解毒；
  • 进入急诊室时酒精呼气测试或血液酒精浓度（如果不可能进行呼气测试）大于 0.5 克/升；
  • 能够理解并记住学习的组成部分；
  • 使用智能手机；
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 被警方拘留且未接受急诊治疗的患者；
  • 因有自杀意念或企图而入院的患者；
  • 受伤需要住院；
  • 额外需要进行精神病学或成瘾评估；
  • 目前在戒毒机构接受治疗（最后一次联系不到 3 个月）；
  • 住院结束时的专科护理计划；
  • 参与重大法律保护（维护正义、监护、托管）的人，被剥夺自由的人。
  • 参加另一项介入研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：个性化规范反馈组
使用平板电脑应用程序的个性化规范反馈将在 ED 的 BTI 之后执行。 安装在患者智能手机上的应用程序将使用本地算法自动重复 PNF，在出院后的 6 个月内每月一次，在接下来的 6 个月内每两个月重复一次。 也可以在服务器网站上执行 PNF。
其他：个性化规范反馈
这种“PNF”技术使用旨在纠正规范性误解以减少酗酒的信息。 大学生饮酒的大部分原因是相当普遍的看法，即同龄人期望经常饮酒，有时甚至是极端饮酒（主观饮酒规范）。 PNF 方法旨在通过向学生提供有关同龄人实际饮酒量（实际饮酒标准）的准确数字来反驳这种看法。 它还旨在提高学生对一般酒精使用的理解，以及与短期和长期过度饮酒模式相关的已确立的负面结果。
其他：简短的治疗干预
BTI 是简短的（通常一次会话 20-30 分钟）并包含以下部分或全部元素：对个人饮酒和任何与酒精相关的伤害的反馈；澄清什么是低风险饮酒；有关与危险饮酒相关的危害的信息；减少摄入量的好处；激励增强；分析饮酒的高风险情况和应对策略；制定减少消费的个人计划。
其他：评价问卷
患者必须在 J0、M6 和 M12 填写相同的评估问卷
其他：控制组
在 ED 的基线 BTI 之后，对照组将不会接受进一步的咨询或信息。 本组安装的应用仅用于6个月和12个月的评估问卷
其他：简短的治疗干预
BTI 是简短的（通常一次会话 20-30 分钟）并包含以下部分或全部元素：对个人饮酒和任何与酒精相关的伤害的反馈；澄清什么是低风险饮酒；有关与危险饮酒相关的危害的信息；减少摄入量的好处；激励增强；分析饮酒的高风险情况和应对策略；制定减少消费的个人计划。
其他：评价问卷
患者必须在 J0、M6 和 M12 填写相同的评估问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
减少大量饮酒的次数
大体时间：12个月

在基线 (nbaseline) 和入院后 12 个月进行的评估之间的前一个月内大量饮酒次数的减少（以百分比表示）（= 一次 7 杯或更多 10 克纯酒精的标准饮料） ED（n12 个月）：

变化 = (nbaseline - n12months) / nbaseline
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
减少标准饮料的数量
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
评估前一个月（在急诊室入院后 6 个月和 12 个月完成）与基线（入院前一个月）相比，每次大量饮酒场合的标准饮酒量减少；
在 6 个月和 12 个月时
减少大量饮酒的次数
大体时间：6个月
评估前一个月（进入急诊室后 6 个月）与基线时（进入急诊室前一个月）相比，大量饮酒次数的减少；
6个月
减少酒精中毒的次数
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
评估前一个月（在急诊室入院后 6 个月和 12 个月进行）中酒精中毒（患者参与定义为醉酒）的次数与基线时（入院前一个月）的数量相比有所减少);
在 6 个月和 12 个月时
减少暴饮暴食的次数
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
评估前一个月（在急诊室入院后 6 个月和 12 个月进行）与基线（入院前一个月）相比，暴饮暴食次数（见上文定义）减少；
在 6 个月和 12 个月时
减少总酒精消费量
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
评估前一个月（在急诊室入院后 6 个月和 12 个月进行）的总饮酒量（每周平均标准饮酒量）相对于基线数量（入院前一个月）的减少；
在 6 个月和 12 个月时
酒精相关问题
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
评估前 6 个月和一年内与酒精有关的问题
在 6 个月和 12 个月时
急诊室住院或入院、受伤、暴力、不受欢迎或无保护措施的性行为、失业或学业问题。
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
急诊室住院或入院、受伤、暴力、不受欢迎或无保护措施的性行为、失业或学业问题。
在 6 个月和 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rennes University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Romain MOIRAND, MD/PHD、RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年2月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年3月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 35RC15_8976_IFACAP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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