アルコール関連リスクに対する短期間の治療介入後にモバイルアプリケーションを介して繰り返し配信される個人化された規範的フィードバックの評価: (IFACAP)
アルコール関連リスクに対する短期間の治療介入後にモバイルアプリケーションを介して繰り返し配信される個人化された規範的フィードバックの評価：急性アルコール中毒（AAI）で緊急治療室に入院した若年成人を対象とした多施設無作為化公開研究。
調査の概要
詳細な説明
研究は大学年度初めの9月にすべてのセンターで同時に開始される。 患者がアルコール中毒で救急外来に入院する場合、まず入院看護師と面会し、通常通りオリエンテーションを行います。 参加者は研究の対象者としてマークされ、呼気検査または血中アルコール検査が実施されます。 翌朝、心理学者がすべての潜在的な患者を評価し、対象基準を確認します。 適格な場合は、研究手順について説明され、患者と救急外来にいる医師がインフォームドコンセントに署名します。 患者も含まれ、デジタル タブレットに実装された Web ベースのアンケートを使用してベースライン評価が実行されます。 これらの入力により、集中サーバー上に識別番号と個人用ダッシュボードが自動的に生成されます。 自宅のコンピューターからサーバー上の個人ダッシュボードにアクセスするための個別のコードも各患者に与えられます。 その後、患者は、センター、性別、毎日の大麻摂取の有無によって層別化され、介入群と対照群にランダム化されます。 その後、心理学者は両方のグループに対して簡単な治療的介入を行います。 捜査当局は心理学者全員を一斉に短時間介入の訓練を行う予定だ。 次に、患者のスマートフォンにスマホアプリがインストールされます。 フォローアップ評価は、ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に、スマートフォン アプリケーションまたはサーバー Web サイトを通じて、同じアンケートを使用して実施されます。 アプリケーションは、6 か月と 12 か月後に自動通知によって患者を呼び戻します。 データは、他の公称情報なしで、識別番号とともにサーバーにプッシュされます。 予定日から 1 週間経過しても患者が評価を実施しない場合は、研究助手から何らかの手段 (電話、郵便、電子メール、またはソフトウェアへのリンクを含む SMS) で連絡があり、評価を行うよう呼び戻されます。 参加者には、面接に費やした時間の損失がギフト券で補償されます。
実験グループ：
ED の BTI 後に、タブレット アプリケーションを使用した個別の規範フィードバックが実行されます。 患者のスマートフォンにインストールされたアプリケーションは、ローカル アルゴリズムを使用して、退院後 6 か月間は月に 1 回、次の 6 か月間は 2 か月に 1 回、PNF を自動的に繰り返します。 サーバー Web サイト上で PNF を実行することも可能になります。
対照群 ：
対照群の患者は救急外来で BTI を受けます。 このグループにインストールされたアプリケーションは評価アンケートのみを実現します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、84054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bordeaux、フランス、35075
- Hopital Saint André
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Rennes、フランス、35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～26歳。
- 木曜日から日曜日まで、急性アルコール中毒のためEDに入院。
- 解毒のために救急室に保管する必要があります。
- 救急病院への入院時にアルコール呼気検査、または呼気検査が不可能な場合は血中アルコール濃度が 1 リットルあたり 0.5 グラムを超えた場合。
- 研究の構成要素を理解し、記憶することができる。
- スマートフォンの使用。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 警察に拘留されており、緊急入院をしていない患者。
- 自殺念慮または自殺未遂のために入院した患者。
- 入院を必要とする怪我。
- 精神医学的または依存症の評価がさらに必要。
- 現在依存症施設で治療を受けている（最後の接触から3か月以内）。
- 入院終了時の専門的なケアの計画。
- 主要な法的保護（正義の保護、後見、信託統治）に参加している人、自由を剥奪されている人。
- 別の介入研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた規範的フィードバック グループ
ED の BTI 後に、タブレット アプリケーションを使用した個別の規範フィードバックが実行されます。
患者のスマートフォンにインストールされたアプリケーションは、ローカル アルゴリズムを使用して、退院後 6 か月間は月に 1 回、次の 6 か月間は 2 か月に 1 回、PNF を自動的に繰り返します。
サーバー Web サイト上で PNF を実行することも可能になります。
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この「PNF」テクニックは、規範的な誤解を修正して大量飲酒を減らすように設計された情報を使用します。
大学生の飲酒の多くは、同僚が定期的、時には極端な飲酒参加を期待しているというかなり広く広まった認識（主観的な飲酒規範）に由来しています。
PNF のアプローチは、生徒たちに実際にどれくらいの量を飲むか (実際の飲酒基準) について正確な数字を与えることで、この認識に対抗するように設計されています。
また、一般的なアルコール摂取と、過度の飲酒の短期および長期パターンに関連して確立された悪影響について、学生の理解を高めることも目的としています。
BTI は短く (通常、1 回のセッションは 20 ～ 30 分)、次の要素の一部またはすべてが組み込まれています。人のアルコール使用およびアルコール関連の危害に関するフィードバック。何が低リスクのアルコール摂取を構成するのかを明確にする。危険なアルコール摂取に伴う害に関する情報。摂取量を減らすことの利点。モチベーションの向上。飲酒と対処戦略に関する高リスク状況の分析。そして消費を削減するための個人的な計画の策定。
患者は、J0、M6、M12 で同じ評価アンケートに記入する必要があります。
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他の：対照群
コントロールグループは、ED時のベースラインBTIの後、さらなるカウンセリングや情報を受けません。
このグループにインストールされたアプリケーションは、6 か月目と 12 か月後の評価アンケートにのみ使用されます。
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BTI は短く (通常、1 回のセッションは 20 ～ 30 分)、次の要素の一部またはすべてが組み込まれています。人のアルコール使用およびアルコール関連の危害に関するフィードバック。何が低リスクのアルコール摂取を構成するのかを明確にする。危険なアルコール摂取に伴う害に関する情報。摂取量を減らすことの利点。モチベーションの向上。飲酒と対処戦略に関する高リスク状況の分析。そして消費を削減するための個人的な計画の策定。
患者は、J0、M6、M12 で同じ評価アンケートに記入する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒の機会の減少
時間枠：12ヶ月の時点で
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前月のベースライン（nベースライン）と入院後12か月後に行われた評価との間の、前月における大量飲酒の機会（= 1回の機会に純アルコール10gの標準的な飲み物7杯以上）の減少（パーセンテージで表される）。 ED (n12 か月) : 変化 = (nbaseline - n12months) / nbaseline |
12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定番ドリンクの数を減らす
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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評価の前の月（ED に入院してから 6 ヶ月および 12 ヶ月後に実施）の多量飲酒機会ごとの標準的な飲み物の数の、ベースライン（ED に入院する前の月）の数と比較した減少。
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6ヶ月目と12ヶ月目
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大量飲酒の機会の減少
時間枠：6ヶ月の時点で
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評価の前の月（ED に入院してから 6 ヶ月後に行われた）の大量飲酒の回数が、ベースライン時（ED に入院する前の月）の数と比較して減少しました。
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6ヶ月の時点で
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アルコール中毒の減少
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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評価の前の月（救急病院に入院してから6か月後と12か月後に実施）のアルコール中毒（患者が参加して酩酊と定義した）の数の、ベースライン時（救急病院への入院前の月）の数の減少);
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6ヶ月目と12ヶ月目
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暴飲暴食の減少
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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評価の前の月（ED に入院してから 6 か月後と 12 か月後に実施）の暴飲暴食数（上記の定義を参照）のベースライン時（ED に入院する前の月）の数の減少。
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6ヶ月目と12ヶ月目
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総アルコール摂取量の削減
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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評価の前の月（ED に入院してから 6 か月後と 12 か月後に行われた）の総アルコール摂取量（1 週間あたりの平均標準ドリンク数）のベースライン時（ED に入院する前の月）の数値と比較した減少。
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6ヶ月目と12ヶ月目
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アルコール関連の問題
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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評価前の 6 か月および 1 年間にアルコール関連の問題があった
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6ヶ月目と12ヶ月目
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救急病院での入院や入院、怪我、暴力、望ましくない、または保護されていない性的行動、失業や学校の問題。
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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救急病院での入院や入院、怪我、暴力、望ましくない、または保護されていない性的行動、失業や学校の問題。
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6ヶ月目と12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Romain MOIRAND, MD/PHD、RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされた規範的なフィードバックの臨床試験
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
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New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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University of California, San Francisco終了しました
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Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
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Corporacion Parc TauliHorizon 2020 - European Commission募集
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Connecticut Children's Medical CenterUniversity of Connecticut募集