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凍結融解サイクルを受けている子宮内膜が薄い女性の臨床転帰に対するタモキシフェンの効果。

2017年2月22日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

子宮内膜が薄く凍結融解サイクルを受けている女性の子宮内膜の厚さと妊娠転帰に対するタモキシフェンの効果。

新鮮な IVF サイクル中に作成された胚の凍結保存は、妊娠のためのより安価で時間のかかる機会を提供します。 理想的な子宮内膜の厚さは、FET サイクルを最適化するための重要なポイントです。 調査によると、子宮内膜の厚さが7mm未満になると、妊娠率が大幅に低下します。 タモキシフェンは、下部生殖管でエストロゲン様作用があると報告されています。 子宮内授精または排卵誘発に関するいくつかの研究は、タモキシフェンが子宮内膜が薄い患者にとって有望な代替手段である可能性があることを示唆しています。 これに基づいて、以前の凍結胚移植サイクルで 2 回またはそれ以上のサイクルで適切な子宮内膜の厚さを開発できず、再試行を希望する女性の子宮内膜の厚さと妊娠結果に対するタモキシフェンの効果を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 子宮内膜の厚さと凍結解凍サイクルを受けている子宮内膜が薄い女性の妊娠転帰に対するタモキシフェンの影響を調査すること。

研究デザイン：これは、単一センターのランダム化対照臨床試験です。 2017 年 3 月から 2019 年 12 月までに 100 人の患者を募集する予定で、以前の凍結胚移植サイクルで適切な子宮内膜の厚さを 2 回以上発達させることができず、2 つのグループに分けて再試行を希望し、1 つは排卵によって子宮内膜を準備しますタモキシフェンとプロゲステロンによる誘導（研究グループ）、もう1つはホルモン補充サイクル（対照グループ）です。

介入: 研究グループは、タモキシフェンとプロゲステロンを含む子宮内膜の準備を行い、対照グループは、エストロゲンとプロゲステロンの補給を行います。

主な結果の測定: 研究の主要な結果は子宮内膜の厚さと臨床的妊娠率であり、副次的な結果は周期期間、周期のキャンセル率、着床率、流産率、生児出生率です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xing Yang, M.D. & Ph.D.
  • 電話番号：020-38048013
  • メール：yxing_8358@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 20 歳以上 40 歳以下の女性。
  2. 高品質の胚盤胞が少なくとも 1 つある患者。
  3. -過去の自然周期またはホルモン補充周期で子宮内膜の厚さが7mm以下であることが観察された患者（2回またはそれ以上）;
  4. 患者は、別の凍結胚移植サイクルを試み続けるつもりです。

除外基準:

  1. 子宮鏡検査または超音波検査により子宮内癒着、子宮瘢痕性憩室と診断され、上記の適応症に対する子宮腔手術の既往がある患者。
  2. 患者は、ジェミニ、子宮の縦隔などの先天性子宮奇形を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ
研究グループの患者は、3日目から8日目まで40 mgの1日量でタモキシフェンを受け取ります。卵胞の直径は経膣超音波で監視され、E2、Pの血清レベルは9日目にテストされます。 支配的な卵胞 (直径約 12 × 12 mm) がある場合、子宮内膜の厚さと子宮内膜のパターン、および卵胞の直径を、胚移植まで毎日または隔日で監視しました。 E2、Pの血清レベルは、排卵の前日にテストされます。 支配的な卵胞が存在しない場合、および卵胞の発育が不良である場合、75～150 IUの用量のヒト更年期性ゴナドトロピンを筋肉内投与し、12日目以降毎日投与した。 胚移植日は、胚の発育状況に応じて決定されます。
薬：タモキシフェン
研究グループの患者は、タモキシフェンを 3 日目から 8 日目まで 40 mg の 1 日量で投与されます。
他の名前：
  • タム
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は、3 日目から 1 日 2 回 3 mg の用量で吉草酸エストラジオールを投与されます。卵胞の直径は経膣超音波で監視され、E2、P の血清レベルは 9 日目にテストされます。 子宮内膜の厚さが 7mm 未満で E2 が 100pg/ml 未満の場合、吉草酸エストラジオールの用量を増やすか、他のエストラジオールを組み合わせることができます。 子宮内膜の厚さと子宮内膜のパターン、および卵胞の直径を、胚移植まで毎日または隔日で監視しました。 E2、Pの血清レベルは、子宮内膜形質転換の前日にテストされます。 胚移植日は、胚の発育状況に応じて決定されます。 E2、P の血清レベルは、胚移植の前日にテストされます。
薬：エストラジオール吉草酸
対照群の患者は、3 日目から 1 日 2 回 3 mg の用量で吉草酸エストラジオールを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の厚さ
時間枠：1～3ヶ月
子宮内膜の厚さは、子宮の中心縦軸の平面における子宮内膜と子宮筋層のエコー発生界面間の最大距離として定義されました。
1～3ヶ月
臨床妊娠率
時間枠：1～2年
子宮外妊娠を含む、経膣超音波検査で卵黄嚢を含む胎嚢の存在により、臨床的妊娠が考慮されました.clinical 妊娠率は、臨床妊娠患者数/グループ内の転送患者の総数です。
1～2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル期間
時間枠：1～3ヶ月
子宮内膜準備の合計時間
1～3ヶ月
サイクルキャンセル率
時間枠：1～3ヶ月
サイクルキャンセル率は、胚移植をキャンセルした患者数/グループ内の患者の総数です。
1～3ヶ月
着床率
時間枠：1～2年
着床率は、胎嚢の数と胚移植の少なくとも 4 週間後に移植された胚の総数によって決定されました。
1～2年
流産率
時間枠：1～2年
流産率は、流産を発見した患者の数 / グループ内の転院した患者の総数です。
1～2年
出生率
時間枠：1～2年
出生率は、出産した患者の数/グループ内の転送された患者の総数です。
1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Xing Yang, M.D. & Ph.D.、The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • newivf20170217

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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