凍結融解サイクルを受けている子宮内膜が薄い女性の臨床転帰に対するタモキシフェンの効果。
2017年2月22日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
子宮内膜が薄く凍結融解サイクルを受けている女性の子宮内膜の厚さと妊娠転帰に対するタモキシフェンの効果。
新鮮な IVF サイクル中に作成された胚の凍結保存は、妊娠のためのより安価で時間のかかる機会を提供します。
理想的な子宮内膜の厚さは、FET サイクルを最適化するための重要なポイントです。
調査によると、子宮内膜の厚さが7mm未満になると、妊娠率が大幅に低下します。
タモキシフェンは、下部生殖管でエストロゲン様作用があると報告されています。
子宮内授精または排卵誘発に関するいくつかの研究は、タモキシフェンが子宮内膜が薄い患者にとって有望な代替手段である可能性があることを示唆しています。
これに基づいて、以前の凍結胚移植サイクルで 2 回またはそれ以上のサイクルで適切な子宮内膜の厚さを開発できず、再試行を希望する女性の子宮内膜の厚さと妊娠結果に対するタモキシフェンの効果を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 子宮内膜の厚さと凍結解凍サイクルを受けている子宮内膜が薄い女性の妊娠転帰に対するタモキシフェンの影響を調査すること。
研究デザイン：これは、単一センターのランダム化対照臨床試験です。 2017 年 3 月から 2019 年 12 月までに 100 人の患者を募集する予定で、以前の凍結胚移植サイクルで適切な子宮内膜の厚さを 2 回以上発達させることができず、2 つのグループに分けて再試行を希望し、1 つは排卵によって子宮内膜を準備しますタモキシフェンとプロゲステロンによる誘導（研究グループ）、もう1つはホルモン補充サイクル（対照グループ）です。
介入: 研究グループは、タモキシフェンとプロゲステロンを含む子宮内膜の準備を行い、対照グループは、エストロゲンとプロゲステロンの補給を行います。
主な結果の測定: 研究の主要な結果は子宮内膜の厚さと臨床的妊娠率であり、副次的な結果は周期期間、周期のキャンセル率、着床率、流産率、生児出生率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20 歳以上 40 歳以下の女性。
- 高品質の胚盤胞が少なくとも 1 つある患者。
- -過去の自然周期またはホルモン補充周期で子宮内膜の厚さが7mm以下であることが観察された患者（2回またはそれ以上）;
- 患者は、別の凍結胚移植サイクルを試み続けるつもりです。
除外基準:
- 子宮鏡検査または超音波検査により子宮内癒着、子宮瘢痕性憩室と診断され、上記の適応症に対する子宮腔手術の既往がある患者。
- 患者は、ジェミニ、子宮の縦隔などの先天性子宮奇形を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループの患者は、3日目から8日目まで40 mgの1日量でタモキシフェンを受け取ります。卵胞の直径は経膣超音波で監視され、E2、Pの血清レベルは9日目にテストされます。
支配的な卵胞 (直径約 12 × 12 mm) がある場合、子宮内膜の厚さと子宮内膜のパターン、および卵胞の直径を、胚移植まで毎日または隔日で監視しました。
E2、Pの血清レベルは、排卵の前日にテストされます。
支配的な卵胞が存在しない場合、および卵胞の発育が不良である場合、75～150 IUの用量のヒト更年期性ゴナドトロピンを筋肉内投与し、12日目以降毎日投与した。
胚移植日は、胚の発育状況に応じて決定されます。
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研究グループの患者は、タモキシフェンを 3 日目から 8 日目まで 40 mg の 1 日量で投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は、3 日目から 1 日 2 回 3 mg の用量で吉草酸エストラジオールを投与されます。卵胞の直径は経膣超音波で監視され、E2、P の血清レベルは 9 日目にテストされます。
子宮内膜の厚さが 7mm 未満で E2 が 100pg/ml 未満の場合、吉草酸エストラジオールの用量を増やすか、他のエストラジオールを組み合わせることができます。
子宮内膜の厚さと子宮内膜のパターン、および卵胞の直径を、胚移植まで毎日または隔日で監視しました。
E2、Pの血清レベルは、子宮内膜形質転換の前日にテストされます。
胚移植日は、胚の発育状況に応じて決定されます。
E2、P の血清レベルは、胚移植の前日にテストされます。
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対照群の患者は、3 日目から 1 日 2 回 3 mg の用量で吉草酸エストラジオールを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ
時間枠：1～3ヶ月
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子宮内膜の厚さは、子宮の中心縦軸の平面における子宮内膜と子宮筋層のエコー発生界面間の最大距離として定義されました。
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1～3ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠：1～2年
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子宮外妊娠を含む、経膣超音波検査で卵黄嚢を含む胎嚢の存在により、臨床的妊娠が考慮されました.clinical
妊娠率は、臨床妊娠患者数/グループ内の転送患者の総数です。
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1～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル期間
時間枠：1～3ヶ月
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子宮内膜準備の合計時間
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1～3ヶ月
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サイクルキャンセル率
時間枠：1～3ヶ月
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サイクルキャンセル率は、胚移植をキャンセルした患者数/グループ内の患者の総数です。
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1～3ヶ月
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着床率
時間枠：1～2年
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着床率は、胎嚢の数と胚移植の少なくとも 4 週間後に移植された胚の総数によって決定されました。
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1～2年
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流産率
時間枠：1～2年
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流産率は、流産を発見した患者の数 / グループ内の転院した患者の総数です。
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1～2年
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出生率
時間枠：1～2年
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出生率は、出産した患者の数/グループ内の転送された患者の総数です。
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1～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xing Yang, M.D. & Ph.D.、The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月18日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- newivf20170217
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。