Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tamoksyfenu na wyniki kliniczne u kobiet z cienkim endometrium w cyklu zamrożonego rozmrożenia.

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Wpływ tamoksyfenu na grubość endometrium i wynik ciąży u kobiet z cienkim endometrium przechodzących cykl zamrożonego rozmrożenia.

Kriokonserwacja zarodków powstałych podczas świeżych cykli IVF zapewnia tańszą i czasochłonną możliwość zajścia w ciążę. Idealna grubość endometrium jest kluczem do optymalizacji cyklu FET. Badania pokazują, że gdy grubość endometrium jest mniejsza niż 7 mm, odsetek ciąż znacznie spada. Zgłaszano, że tamoksyfen działa estrogennie na dolny odcinek dróg rodnych. Kilka badań dotyczących inseminacji domacicznej lub indukcji owulacji sugeruje, że tamoksyfen może być obiecującą alternatywą dla pacjentek z cienkim endometrium. Na tej podstawie chcemy ocenić wpływ tamoksyfenu na grubość endometrium i wynik ciąży u kobiet, u których dwukrotnie lub nawet więcej razy nie udało się rozwinąć odpowiedniej grubości endometrium w poprzednim cyklu transferu zamrożonych zarodków i które chcą podjąć kolejną próbę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie wpływu tamoksyfenu na grubość endometrium i przebieg ciąży u kobiet z cienkim endometrium poddanych cyklowi zamrażania i rozmrażania.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, randomizowane kontrolne badanie kliniczne. Planujemy zrekrutować 100 pacjentek w okresie od marca 2017 do grudnia 2019, u których dwukrotnie lub nawet więcej razy nie udało się rozwinąć odpowiedniej grubości endometrium w poprzednim cyklu transferu zamrożonych zarodków i chętnych na kolejną próbę, dzieląc się na dwie grupy, z których jedna przygotowuje endometrium do owulacji indukcja tamoksyfenem i progesteronem (grupa badawcza), druga to hormonalny cykl zastępczy (grupa kontrolna).

Interwencja: Grupa Badana poda preparat endometrium z tamoksyfenem i progesteronem, grupa kontrolna z suplementacją estrogenu i progesteronu.

Główne pomiary wyników: Głównym wynikiem badania była grubość endometrium i kliniczny wskaźnik ciąż, drugorzędnymi wynikami były czas trwania cyklu, wskaźnik anulowania cyklu, wskaźnik implantacji, wskaźnik poronień, wskaźnik żywych urodzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥20 lat i ≤40 lat;
  2. pacjenci, którzy mają co najmniej 1 blastocystę wysokiej jakości;
  3. pacjentki, u których obserwuje się grubość endometrium ≤ 7mm w poprzednich cyklach naturalnych lub powtarzających się (dwukrotnie lub nawet częściej) cyklach hormonalnej terapii zastępczej;
  4. pacjentki zamierzają kontynuować próbę kolejnego cyklu transferu zamrożonych zarodków.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentki z rozpoznanymi zrostami wewnątrzmacicznymi, uchyłkiem bliznowaciejącym macicy w badaniu histeroskopowym lub ultrasonograficznym i po operacji jamy macicy w powyższym wskazaniu;
  2. pacjentki mają wrodzone wady macicy, takie jak Bliźnięta, śródpiersie w macicy i tak dalej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kółko naukowe
Pacjentki z grupy badanej będą otrzymywać tamoksyfen w dawce dziennej 40 mg od dnia 3 do dnia 8. Średnice pęcherzyków są monitorowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, a poziomy E2, P w surowicy są badane w dniu 9. W przypadku dominującego pęcherzyka (o średnicy prawie 12 × 12 mm) codziennie lub co drugi dzień do transferu zarodków monitorowano grubość i wzór endometrium oraz średnice pęcherzyków. Poziomy E2, P w surowicy są badane na dzień przed owulacją. Jeśli nie ma dominującego pęcherzyka, podawano domięśniowo ludzką gonadotropinę menopauzalną w dawce 75-150 IU każdego dnia po 12 dniu, jeśli pęcherzyk był słabo rozwinięty. Dzień transferu zarodka jest ustalany na podstawie rozwoju zarodka.
Lek: Tamoksyfen
Pacjenci z grupy badanej będą otrzymywać tamoksyfen w dawce dziennej 40 mg od dnia 3 do dnia 8.
Inne nazwy:
  • Tam
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentki z grupy kontrolnej będą otrzymywać walerianian estradiolu w dawce 3 mg dwa razy dziennie od dnia 3. Średnice pęcherzyków są monitorowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, a poziomy E2, P w surowicy są badane w dniu 9. Jeśli grubość endometrium <7 mm i E2 <100 pg/ml, dawkę walerianianu estradiolu można zwiększyć lub połączyć z innym estradiolem. Grubość i wzór endometrium oraz średnice pęcherzyków kontrolowano codziennie lub co drugi dzień do transferu zarodków. Poziomy E2, P w surowicy oznacza się na dzień przed transformacją endometrium. Dzień transferu zarodka jest ustalany na podstawie rozwoju zarodka. Poziomy E2, P w surowicy są badane na dzień przed transferem zarodków.
Lek: walerianian estradiolu
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać walerianian estradiolu w dawce 3 mg dwa razy dziennie od 3. dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość endometrium
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Grubość endometrium zdefiniowano jako maksymalną odległość między echogenicznymi granicami endometrium i mięśniówki macicy w płaszczyźnie środkowej osi podłużnej macicy.
1-3 miesiące
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 1-2 lata
Ciążę kliniczną rozważano z obecnością pęcherzyka ciążowego zawierającego woreczek żółtkowy w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym, w tym ciążę pozamaciczną. wskaźnik ciąż to liczba pacjentek w ciąży klinicznej/całkowita liczba przeniesionych pacjentek w grupie.
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania cyklu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
całkowity czas przygotowania endometrium
1-3 miesiące
wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
wskaźnik anulowania cyklu to liczba pacjentek, które anulują transfer zarodka/całkowita liczba pacjentek w grupie.
1-3 miesiące
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 1-2 lata
Szybkość implantacji określono na podstawie liczby pęcherzyków ciążowych i całkowitej liczby zarodków przeniesionych co najmniej 4 tygodnie po transferze zarodków.
1-2 lata
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 1-2 lata
wskaźnik poronień to liczba pacjentek, u których stwierdzono utratę ciąży/całkowita liczba przeniesionych pacjentek w grupie.
1-2 lata
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1-2 lata
współczynnik urodzeń żywych to liczba pacjentek, które urodziły/całkowita liczba przeniesionych pacjentek w grupie.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • newivf20170217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami