多発性硬化症における疲労の治療としての光線療法

研究プロトコル:

適格な参加者は同意され、(a) ホワイト LT (10,000 ルクス)、または (b) 薄暗いレッド LT (

データ収集：

研究期間には、2 週間のベースライン期間、4 週間の治療期間、および 4 週間のフォローアップ期間が含まれます。 研究期間中、参加者は、目覚めた後から始めて 1 日 4 回、その後 4 時間ごとに Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) を使用して疲労を記録します。 VAFS は、参加者が特定の瞬間のスナップショットとして疲労を報告できる、1 から 10 までの範囲のシンプルで検証済みの 10 点尺度です。 データ収集は、参加者による自己申告方式で行われます。 FSSスコアは、登録時、4週間の治療期間の終わり、および4週間のフォローアップ期間の終わりに収集されます。 上記のベースライン訪問、参加者がFSSを報告し、LTとの経験について話し合う治療期間の終わりにPIとの訪問、および3回目の訪問を含む、主治医（PI）との3回の訪問があります。 -最終FSSのための4週間のフォローアップ期間の終わりに訪問。 この最後の訪問で、介入が疲労に何らかの影響を与えたと信じているかどうか、および代替療法（白色光または薄暗い赤色光）が多かれ少なかれ有益であったと信じているかどうかについて質問されます. さらに、参加者は、毎日の LT 曝露と関連する副作用を記録する LT ログを保持するよう求められます。

統計分析：

主な結果の尺度は、明るい光「アクティブ」グループと薄暗い光「コントロール」グループの 4 週間の研究期間後の平均 FSS の変化です。 pMS で明るい LT に応答して FSS に関する報告はありません。 α=0.05 と β=0.80 の従来の値を使用して、同じサイズのグループで確率の両側検定を行います。 8 ポイントの差は、1 グループあたり 28 人必要です。 検出力が 70% に減少した場合、8 ポイントと 10 ポイントの差のサンプル サイズは 22 と 14 です。 最初に、研究者は分析を処理するために、ベースラインから LT の完了後までの FSS スコアの平均変化を比較します。 副次評価項目は、両方のグループでの光線療法後のグローバル VAFS スコアの変化です。 頻度は、治療群全体のベースライン特性を説明するために使用されます。 X2 統計またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、グループ間の差を比較します。 VAFS は、反復測定間の相関を説明する混合効果モデルを使用して評価されます。 参加者のログブックは、要約統計を生成し、1 日を通して疲労パターンをグラフィカルに表示するために使用されます。 ログブックは、LT の安全性と忍容性も定性的に評価します。