Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi som behandling for tretthet ved multippel sklerose

12. mai 2020 oppdatert av: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
Denne prospektive studien vil randomisere 1:1 personer som lever med multippel sklerose-assosiert tretthet til ett av to spektre av lysterapi. Hver deltaker vil bli bedt om å bruke lysboksen to ganger daglig hjemme eller på arbeidsplassen til forhåndsinnstilte timer på dagtid i totalt fire uker. Deltakerne vil bli bedt om å registrere sin tretthet på standard måleskalaer før, under og etter bruk av lysterapiboksen. Etterforskerne forventer en reduksjon i selvrapportert tretthet etter bruk av lysboksterapi av et bestemt lysspekter blant mennesker som lever med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll:

Kvalifiserte deltakere vil bli samtykket og randomisert 1:1 til (a) hvit LT (10 000 lux), eller (b) svak rød LT (

Datainnsamling:

Studieperioden vil omfatte en to ukers baselineperiode, en fire ukers behandlingsperiode og en fire ukers oppfølgingsperiode. Gjennom hele studieperioden vil deltakerne registrere trettheten ved å bruke Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) fire ganger daglig, med start etter oppvåkning og deretter hver fjerde time. VAFS er en enkel, validert 10-punkts skala fra 1 til 10, der deltakerne kan rapportere sin tretthet som et øyeblikksbilde i det aktuelle øyeblikket. Datainnsamling vil foregå av deltakere på egenrapporteringsmåte. En FSS-score vil bli samlet inn ved påmelding samt ved slutten av den fire ukers behandlingsperioden og slutten av den fire ukers oppfølgingsperioden. Det vil være tre besøk med en hovedforsker (PI), inkludert baseline-besøket beskrevet ovenfor, et besøk hos PI ved slutten av behandlingsperioden der deltakerne vil rapportere en FSS og diskutere sine erfaringer med LT, og en tredje følger -besøk på slutten av den fire uker lange oppfølgingsperioden for en endelig FSS. Ved dette siste besøket vil de bli spurt om de mener intervensjonen hadde noen effekt på deres tretthet og om de tror den alternative behandlingen (hvitt lys eller svakt rødt lys) ville vært mer eller mindre fordelaktig. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å føre en LT-logg der de vil registrere daglig LT-eksponering og tilhørende bivirkninger.

Statistisk analyse:

Det primære utfallsmålet er endringen i gjennomsnittlig FSS etter den fire uker lange studieperioden i gruppene med sterkt lys "aktiv" vs. svakt lys "kontroll". Det er ingen rapporter om FSS som svar på lys LT i pMS. Bruk av de konvensjonelle verdiene på α=0,05 og β=0,80 for 2-halede sannsynlighetstester med like store grupper: en forskjell på 10 poeng på FSS mellom grupper krever 18 personer per studiearm; en forskjell på 8 poeng krever 28 personer per gruppe. Hvis kraften reduseres til 70 %, er prøvestørrelsene 22 og 14 for 8-punkts og 10-punkts forskjeller. Først vil etterforskerne sammenligne den gjennomsnittlige endringen i FSS-skåre, fra baseline til etter fullføring av LT, i en intensjon om å behandle analyse. Det sekundære utfallsmålet vil være en endring i de globale VAFS-skårene etter lysterapi i begge grupper. Frekvenser vil bli brukt for å beskrive baseline-karakteristikker på tvers av behandlingsarmer. X2-statistikk eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å sammenligne forskjellene mellom grupper. VAFS vil bli evaluert ved hjelp av en blandet effektmodell som tar hensyn til korrelasjon mellom gjentatte målinger. Deltakerloggbøker vil bli brukt til å generere sammendragsstatistikk og grafisk vise utmattelsesmønstre gjennom dagen. Loggbøker vil også kvalitativt vurdere sikkerheten og toleransen til LT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende remitterende multippel sklerose basert på McDonald Criteria (2010)
  • Over 18 år gammel
  • Tilstedeværelse av tretthet definert som FSS over 36

Ekskluderingskriterier:

  • En endring i et antidepressivum opptil 4 uker før studiescreening
  • En endring i tretthetsmedisineringsregime eller MS sykdomsmodifiserende behandling opptil 4 uker før studiescreening
  • Skiftarbeid
  • Bruk av fotosensibiliserende medisiner
  • Tilstedeværelse av øyetraumer eller akutt optisk neuritt i løpet av de foregående 3 månedene
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Sannsynlig (ubehandlet) søvnapné basert på spørreskjema fra Berlin
  • Betydelig anemi
  • Historie om mani
  • MS tilbakefall i de foregående fire ukene
  • Nåværende graviditet
  • Kjent lysfølsomhet
  • Annen kompliserende sykdom som hindrer studieavslutning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lysterapi-spektrum 1
Lys fra "aktivt" spektrum
Enhet: Lysterapiboks
Lysboksen som brukes til LT (SunRay av The Sunbox Company, Gaithersburg, Maryland, USA) er omtrent 15,5" høy x 23" bred x 3,25" dyp og er designet for å stå på et skrivebord eller bordplate. Den kan brukes både hjemme eller på kontoret. Lyset leveres i en nedadgående vinkel for å maksimere effektiviteten. Boksen går på 124 watt og inneholder fullspektrum 5000k 10.000 lux pærer.
Placebo komparator: Lysterapi-spektrum 2
Lys fra 'placebo'-spekteret
Enhet: Lysterapiboks
Lysboksen som brukes til LT (SunRay av The Sunbox Company, Gaithersburg, Maryland, USA) er omtrent 15,5" høy x 23" bred x 3,25" dyp og er designet for å stå på et skrivebord eller bordplate. Den kan brukes både hjemme eller på kontoret. Lyset leveres i en nedadgående vinkel for å maksimere effektiviteten. Boksen går på 124 watt og inneholder fullspektrum 5000k 10.000 lux pærer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig Fatigue Severity Scale (FSS)-score
Tidsramme: 4 uker
Mål på generelt nivå av tretthet. Område: 9 til 63. Lavere skår indikerer mindre rapportert tretthet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016P002696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger