多発性硬化症における疲労の治療としての光線療法
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコル:
適格な参加者は同意され、(a) ホワイト LT (10,000 ルクス)、または (b) 薄暗いレッド LT (
データ収集：
研究期間には、2 週間のベースライン期間、4 週間の治療期間、および 4 週間のフォローアップ期間が含まれます。 研究期間中、参加者は、目覚めた後から始めて 1 日 4 回、その後 4 時間ごとに Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) を使用して疲労を記録します。 VAFS は、参加者が特定の瞬間のスナップショットとして疲労を報告できる、1 から 10 までの範囲のシンプルで検証済みの 10 点尺度です。 データ収集は、参加者による自己申告方式で行われます。 FSSスコアは、登録時、4週間の治療期間の終わり、および4週間のフォローアップ期間の終わりに収集されます。 上記のベースライン訪問、参加者がFSSを報告し、LTとの経験について話し合う治療期間の終わりにPIとの訪問、および3回目の訪問を含む、主治医（PI）との3回の訪問があります。 -最終FSSのための4週間のフォローアップ期間の終わりに訪問。 この最後の訪問で、介入が疲労に何らかの影響を与えたと信じているかどうか、および代替療法（白色光または薄暗い赤色光）が多かれ少なかれ有益であったと信じているかどうかについて質問されます. さらに、参加者は、毎日の LT 曝露と関連する副作用を記録する LT ログを保持するよう求められます。
統計分析：
主な結果の尺度は、明るい光「アクティブ」グループと薄暗い光「コントロール」グループの 4 週間の研究期間後の平均 FSS の変化です。 pMS で明るい LT に応答して FSS に関する報告はありません。 α=0.05 と β=0.80 の従来の値を使用して、同じサイズのグループで確率の両側検定を行います。 8 ポイントの差は、1 グループあたり 28 人必要です。 検出力が 70% に減少した場合、8 ポイントと 10 ポイントの差のサンプル サイズは 22 と 14 です。 最初に、研究者は分析を処理するために、ベースラインから LT の完了後までの FSS スコアの平均変化を比較します。 副次評価項目は、両方のグループでの光線療法後のグローバル VAFS スコアの変化です。 頻度は、治療群全体のベースライン特性を説明するために使用されます。 X2 統計またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、グループ間の差を比較します。 VAFS は、反復測定間の相関を説明する混合効果モデルを使用して評価されます。 参加者のログブックは、要約統計を生成し、1 日を通して疲労パターンをグラフィカルに表示するために使用されます。 ログブックは、LT の安全性と忍容性も定性的に評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- McDonald Criteria (2010) に基づく多発性硬化症の寛解の再発
- 18歳以上
- 36以上のFSSとして定義される疲労の存在
除外基準:
- -研究スクリーニングの4週間前までの抗うつ薬の変更
- -研究スクリーニングの4週間前までの疲労投薬計画またはMS疾患修飾療法の変更
- 交代制勤務
- 光増感剤の使用
- -過去3か月以内の眼の外傷または急性視神経炎の存在
- 外傷性脳損傷の病歴
- ベルリンのアンケートに基づく（未治療の）睡眠時無呼吸の可能性
- 著しい貧血
- マニアの歴史
- 過去4週間のMS再発
- 現在の妊娠
- 既知の光感度
- -研究の完了を妨げるその他の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：光療法スペクトル 1
「アクティブ」スペクトルからの光
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LT に使用されるライト ボックス (米国メリーランド州ゲイザーズバーグの The Sunbox Company による SunRay) は、高さ約 15.5 インチ x 幅 23 インチ x 奥行き 3.25 インチで、机または卓上に立つように設計されています。
家庭でもオフィスでも使用できます。
光は効果を最大化するために下向きの角度で配信されます。
ボックスは 124 ワットで動作し、フルスペクトルの 5000k 10,000 ルクスの電球が含まれています。
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プラセボコンパレーター：光療法スペクトル 2
「プラセボ」スペクトルからの光
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LT に使用されるライト ボックス (米国メリーランド州ゲイザーズバーグの The Sunbox Company による SunRay) は、高さ約 15.5 インチ x 幅 23 インチ x 奥行き 3.25 インチで、机または卓上に立つように設計されています。
家庭でもオフィスでも使用できます。
光は効果を最大化するために下向きの角度で配信されます。
ボックスは 124 ワットで動作し、フルスペクトルの 5000k 10,000 ルクスの電球が含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均疲労重症度尺度 (FSS) スコアの変化
時間枠：4週間
|
疲労の一般的なレベルの尺度。
範囲: 9 ～ 63。スコアが低いほど、疲労の報告が少ないことを示します。
|
4週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P002696
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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