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急性膵炎後の膵臓外分泌機能不全 (PAPPEI)

2024年7月15日 更新者：George Papachristou、Ohio State University

PAPPEI: 急性膵炎後の膵臓外分泌機能不全

この研究は、AP 発作後 3 か月および 12 か月の初期の再摂食段階における膵外分泌機能不全 (EPI)、栄養状態、および生活の質 (QOL) の包括的な前向き評価を提案するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、AP 発作後 3 か月および 12 か月の初期の再摂食段階における膵外分泌機能不全 (EPI)、栄養状態、および生活の質 (QOL) の包括的な前向き評価を提案するものです。 栄養マーカーの測定のために血液サンプルが収集され、エラスターゼ-1の糞便サンプル、および人口統計、病因、以前の膵炎エピソードの履歴、および病院の経過（画像所見、介入、滞在期間、集中治療への入院）に関するデータが収集されます。 、および改訂アトランタ分類に基づく重症度) は、退院時に医療記録から取得されます。 その後、各被験者は退院後 3 か月と 1 年で前向きに追跡されます。 各フォローアップで、彼/彼女は、膵外分泌機能不全の症状と生活の質に焦点を当てたアンケートに回答するよう求められます。 さらに、栄養マーカーと糞便エラスターゼ-1レベルの測定のために、3か月および12か月のフォローアップで血液と便のサンプルが収集されます。

入手可能な文献と私たち自身のデータに基づいて、AP患者のかなりの割合が退院後1年まで持続する可能性のあるEPIを発症し、栄養不足とQOLの障害をもたらすと仮定しています. この研究は、EPI の発生率、自然史、および期間を明らかにし、AP 後に EPI のリスクが高い患者のサブグループを特定するのに役立ちます。 これは、AP 後の膵臓酵素補充に関する将来のランダム化比較試験の設計の基礎となります。 これは、国際的に知られている膵臓センター オブ エクセレンスからの AP 研究において豊富な経験と定評のある研究者による斬新な提案です。 私たちの提案の方法論的な強みは、その前向きな性質、EPI、栄養状態、QOL の連続評価による 1 年間のフォローアップ、および AP 患者コホートの詳細な表現型の特徴付けにあります。

一次エンドポイント

  • AP の攻撃後 12 ヶ月で膵外分泌機能不全の発生率を測定します。

二次エンドポイント

  • 重症度分類、病因、および人口統計に基づいて、AP の発作後 12 か月で EPI のリスクがある患者のサブグループを特定します。
  • AP攻撃後の一過性（3か月で存在するが12か月では存在しない）および永続的（AP後3か月と12か月の両方で存在する）外分泌膵臓機能不全の発生率を測定します。
  • AP の攻撃から 3 か月と 12 か月で、栄養不足の発生率と生活の質の低下を測定します。
  • AP攻撃から3か月および12か月で、EPIが栄養不足または生活の質の低下と関連しているかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ピッツバーグ大学医療センターに入院した 18 歳以上の男性と女性で、次の基準の 2 つ以上の存在として定義される AP 攻撃があります。

  • 疾患に伴う腹痛、
  • 正常上限の3倍を超える血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ、およびまたは
  • 腹部画像からの特徴的な所見（すなわち、 膵浮腫、膵周囲脂肪座礁または合併症または急性膵炎を示す）

説明

包含基準:

  • ピッツバーグ大学医療センターに入院した 18 歳以上の男性と女性で、次の基準の 2 つ以上の存在として定義される AP 攻撃があります。

    • 疾患に伴う腹痛、
    • 正常上限の3倍を超える血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ、およびまたは
    • 腹部画像からの特徴的な所見（すなわち、 膵浮腫、膵周囲脂肪座礁または合併症または急性膵炎を示す）

除外基準:

  • -断層画像所見に基づいて既知または新たに診断された慢性膵炎
  • 既存の膵外分泌機能不全（APの発症前にEPIが存在することを意味します。早期の再給餌中のEPIの発症は除外基準ではありません）
  • 胃または膵臓の切除歴
  • 小腸疾患（セリアック病、またはクローン病）の病歴
  • 膵臓悪性腫瘍の病歴
  • 胃不全麻痺の病歴
  • 嚢胞性線維症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性膵炎後の患者
このような患者は、膵外分泌機能不全の発症について追跡および評価されます。 「介入なし、これは観察研究です。
診断テスト：介入なし、これは観察研究です
膵外分泌機能不全の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月での膵外分泌機能不全
時間枠：12ヶ月
糞便エラスターゼ-1 レベルの EPI は 200 mcg/g 糞便未満です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Georgios I Papachristou, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY19080096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

将来、データは他のエンティティと共有される可能性があります。 その場合、研究データ/文書はコード化され、外部の人がアクセスする前に被験者識別子が削除されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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